L-лізину есцинат розчин для ін'єкцій 1 мг/мл ампули 5 мл №10, Галичфарм

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®

(L-LYSINE AESCINAT)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить L-лізину есцинату в перерахуванні на 100 % речовину 1,0 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Вазопротектори. Капіляростабілізуючі засоби.

Код АТХ С05С Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат чинить протизапальну, протинабрякову та знеболювальну дію. Есцин знижує активність лізосомальних гідролаз, що запобігає розщепленню мукополісахаридів у стінках капілярів та у сполучній тканині, яка їх оточує, і тим самим нормалізує підвищену судинну та тканинну проникність і проявляє антиексудативну (протинабрякову), протизапальну та знеболювальну дію. Препарат підвищує тонус судин, чинить помірний імунокоригуючий та гіпоглікемічний ефекти.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії набряків головного мозку травматичного, нетравматичного і постопераційного генезу, в тому числі, з внутрішньочерепними крововиливами, підвищенням внутрішньочерепного тиску і явищами набряку-набухання.

Набряки спинного мозку травматичного, нетравматичного, післяопераційного генезу.

Лікворно-венозні порушення при хронічних порушеннях мозкового кровообігу (ХПМК) і вегето-судинної дистонії.

Набряки м'яких тканин із залученням опорно-рухового апарату, що супроводжуються локальними розладами їх кровопостачання і больовим синдромом; набряково-больові синдроми хребта, кінцівок; тяжкі порушення венозного кровообігу нижніх кінцівок при гострому тромбофлебіті, що супроводжуються набряково-запальним синдромом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до L-лізину есцинату та/або інших компонентів препарату;

активне продовження кровотечі, що супроводжується нестабільною гемодинамікою;

тяжкі порушення функції нирок;

тяжкі порушення функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні L-лізину есцинатом® можливе призначення інших лікарських засобів за відповідними показаннями (протизапальних, аналгетиків, антимікробних).

Препарат не слід застосовувати одночасно з аміноглікозидами, бо це може підвищувати їх нефротоксичність. У випадку тривалої терапії антикоагулянтами, яка проводилася перед призначенням L-лізину есцинату®, або при необхідності одночасного застосування L-лізину есцинату® та антикоагулянтів необхідно проводити корекцію дози останніх (знижувати дозу) та контролювати протромбіновий індекс.

Зв’язування есцину з білками плазми утруднюється при одночасному застосуванні антибіотиків цефалоспоринового ряду, що може підвищувати концентрацію вільного есцину в крові з ризиком розвитку побічних ефектів останнього.

Особливості застосування. В окремих хворих на гепатохолецистит при призначенні препарату можливе короткочасне підвищення активності трансаміназ та білірубіну (прямої фракції), що не становить загрози для хворих і не потребує відміни препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане. На час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На даний момент повідомлень немає, але при застосуванні препарату слід враховувати можливість розвитку передбачуваних побічних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять суворо внутрішньовенно або внутрішньовенно крапельно. Неприпустимим є внутрішньоартеріальне введення препарату.

Препарат рекомендується вводити шляхом повільних в/в інфузій після розведення до об’єму 15-50 мл 0,9% розчином натрію хлориду.

Оптимальна рекомендована тривалість курсу лікування становить 5-10 днів щоденного введення препарату.

Максимальна добова доза для дорослих – 25 мл.

Рекомендовані добові дози:

Для дорослих:

Рекомендована добова доза препарату становить 5-10 мл.

При станах, що загрожують життю хворого, добову дозу збільшують до 20 мл, розділивши на 2 введення, курс лікування становить до 8 діб.

При лікворно-венозних порушеннях при ХПМК і вегето-судинній дистонії – по 10 мл на добу, курс лікування становить 10 діб.

У дітей разова доза становить:

1-5 років – 0,22 мг L-лізину есцинату на 1 кг маси тіла;

5-10 років – 0,18 мг/кг; 10 років і старше – 0,15 мг/кг маси тіла. Препарат вводити 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – від 2 до 8 днів, в залежності від стану хворого та ефективності терапії.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 1 року.

Передозування. Симптоми: відчуття жару, тахікардія, менорагія, нудота, печія, біль в епігастрії.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні реакції.

При індивідуальній підвищеній чутливості до есцинату в окремих хворих можливі:

алергічні реакції: шкірний висип (папульозний, петехіальний, еритематозний), свербіж, гіперемія шкіри, гіпертермія, кропив’янка, у поодиноких випадках – набряк Квінке, анафілактичний шок;

з боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії, у поодиноких випадках – хитка хода, порушення рівноваги, короткочасна втрата свідомості;

з боку печінки та біліарної системи: підвищення рівня трансаміназ і білірубіну;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, у поодиноких випадках – блювання, діарея, біль у животі;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія, біль за грудниною;

з боку органів дихання: у поодиноких випадках – відчуття нестачі повітря, задишка, бронхообструкція, сухий кашель;

місцеві реакції: печія по ходу вени при введенні, флебіт, біль та набряк у місці введення;

інші: загальна слабкість, озноб, відчуття жару, біль у попереку, пітливість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка. По 5 мл в ампулі №10 (5х2) у блістерах; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.