ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Анальгін для дітей

(Analgin for children)

діюча речовина: метамізол натрію;

1супозиторій містить метамізолу натрію 100В мг (0,1В г) або 250В мг (0,25В г);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність білого нальоту на поверхні супозиторію.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. КодВ АТХВ N02BВ B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ненаркотичний аналгетик-антипіретик. Чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, які беруть участь у формуванні больових реакцій (брадикініни, простагландини). Метамізол натрію запобігає проведенню больових імпульсів по нервових волокнах і підвищує поріг збудженості на рівні таламуса.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію швидко всмоктується у прямій кишці, і в крові швидко (протягом 1-2В годин) утворюється пікова концентрація, широко розподіляється в організмі, легко проникає у центральну нервову систему. Метамізол натрію виводиться з організму з сечею у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкуроновою кислотами. Дія препарату проявляється протягом 5-6В годин після його застосування.

Клінічні характеристики.

Біль різного походження (головний, біль при опіках, невралгії, радикуліти, міозити, біль у післяопераційному періоді), висока температура тіла.

Застосування Анальгіну у супозиторіях протипоказане дітям віком до 1В року, при підвищеній чутливості до препарату, яка проявляється у вигляді шкірних та інших реакцій, при бронхоспазмі, при виражених порушеннях функції печінки і нирок, агранулоцитозі, лейкопенії, анемії будь-якої етіології, цитостатичній чи інфекційній нейтропенії; риніті, кон’юнктивіті або бронхоспазмі при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальній астмі, порфірії; підозрі на гостру хірургічну патологію; підвищеній чутливості до похідних піразолону (бутадіону, трибузону, антипірину), спадковій гемолітичній анемії, пов’язаній з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол – підсилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрасні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін – не слід застосовувати під час лікування Анальгіном.

Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.

Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори – при одночасному застосуванні зменшують ефективність Анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування Анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) – підсилюють ефект Анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Тіамазол та сарколізин – підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн, блокатори Н2-рецепторів гістаміну та пропранолол підсилюють ефект Анальгіну.

Інші нестероїдні протизапальні препарати – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Мерказоліл, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т.ч. препарати золота – збільшується ймовірність гематотоксичності, в т.ч. розвитку лейкопенії.

Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові. При виявленні немотивованого підвищення температури, ознобу, болю в горлі, утруднення ковтання, стоматиту, при розвитку вагініту або проктиту приймання препарату варто негайно припинити.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини).

З обережністю застосовувати при захворюваннях нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), алергічних захворюваннях.

При застосуванні Анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв’язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

У період вагітності препарат протипоказаний.

У період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

– по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

– далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат призначений для ректального застосування.

Дітям віком від 1В до 3В років – 1супозиторій 100В мг 1В раз на добу;

від 4В до 7В років – по 1В супозиторію 100В мг 2В рази на добу не частіше ніж через 4-6В годин або 1В супозиторій 250В мг 1В раз на добу;

від 8В до 14В років – 1В супозиторій 250В мг 1-2В рази на добу не частіше ніж через 4-6В годин.

Після застосування супозиторія дитині необхідно протягом 30В хвилин знаходитись у положенні лежачи.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально, становить від 1В до 3В діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1В року.

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль.

Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової або печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунку, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості, в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку крові: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, олігурія, анурія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Інші: протеїнурія, зниження артеріального тиску.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25В °С.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., містоВ Харків, вулиця Северина Потоцького, будинокВ 36.