Аміностерил Н-Гепа розчин для інфузій флакон 500 мл №10, Фрезеніус Кабі Дойчланд

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА

(AMINOSTERIL N-НЕРА)

діючі речовини: 1 л розчину містить:

L-ізолейцину……………………….. 10,4 г/л,

L-лейцину ……………………………….13,09 г/л,

L-лізин моноацетату ………………………..9,71 г/л,

(L-лізину) ……………………………......6,88 г/л,

L-метіоніну ………………………………..1,1 г/л,

N-ацетил-L-цистеїну ………………...0,7 г/л,

(L-цистеїну)………………………………….0,52 г/л,

L-фенілаланіну ………………………..0,88 г/л,

L-треоніну ………………………………..4,4 г/л,

L-триптофану………………………………..0,7 г/л,

L-валіну ………………………………..10,08 г/л,

L-аргініну ..................................................10,72 г/л,

L-гістидину ………………………………..2,80 г/л,

кислоти амінооцтової ………………..5,82 г/л,

L-аланіну ………………………………..4,64 г/л,

L-проліну ………………………………..5,73 г/л,

L-серину ………………………………..2,24 г/л,

кислоти оцтової льодяної…………………..4,42 г/л;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Загальний вміст амінокислот – 80 г/л.

Загальний вміст азоту – 12,9 г/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Розчини для парентерального харчування. Код АТС В05В А01.

Клінічні характеристики.

Для парентерального введення амінокислот при тяжких порушеннях функцій печінки (печінкова недостатність) з/або без порушень функцій мозку (енцефалопатія), для лікування печінкової коми.

Порушення обміну амінокислот, гіпергідратація, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.

Препарат застосовують тільки для внутрішньовенних інфузій.

Вводять 1 - 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,08 - 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину.

Максимальна швидкість введення: 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину.

Максимальна добова доза: 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що дорівнює 18,75 мл на 1 кг маси тіла або 1300 мл на 70 кг маси тіла.

Аміностерил Н-Гепа застосовується до того часу, доки зберігається необхідність у парентеральному харчуванні і лікуванні.

Внутрішньовенне введення препарату може призвести до гіперпродукції соляної кислоти та розвитку пептичної виразки, загострення ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

Можливі алергічні реакції на білкові компоненти препарату (гіперемія, відчуття свербежу).

Дуже швидка інфузія в периферичні вени може спричинити подразнення вен (забезпечити правильну осмолярність). Дуже швидка інфузія може спричинити блювання. В цих випадках інфузію треба негайно припинити. Можливо продовження інфузії з правильною швидкістю.

Немає даних про токсичні ефекти амінокислот для парентерального харчування. Оскільки амінокислоти є фізіологічними компонентами, токсичність їх неможливо передбачити.

У період вагітності і годування груддю препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому не рекомендується його призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Особливі заходи безпеки.

Застосовують лише прозорий розчин в неушкодженій упаковці.

При порушенні правил введення розчинів амінокислот можливе виникнення нудоти, підвищеної пітливості, тахікардії, підвищення температури тіла.

Особливості застосування.

Необхідно проводити контроль за іонограмою сироватки крові, водним балансом і кислотно-лужною рівновагою.

Необхідне збалансоване введення електролітів і вуглеводів, у разі необхідності – з використанням паралельного вливання.

Пацієнтам зі схильністю до пептичної виразки доцільно проводити профілактику ульцерогенної дії, призначаючи блокатори Н2-рецепторів та/або антациди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчини амінокислот не рекомендовано застосовувати як основу для введення інших лікарських засобів. Це може призвести до виникнення різних фізико-хімічних реакцій та утворення токсичних продуктів. Через високий ризик мікробного забруднення розчин амінокислот не слід змішувати з іншими препаратами. Якщо необхідно для повного парентерального живлення додати вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни, мікроелементи, треба ретельно слідкувати за стерильністю, якістю змішування і сумісністю. Аміностерил Н-Гепа не слід зберігати після додавання інших компонентів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплекс незамінних і замінних амінокислот, які беруть в організмі участь у синтезі білка; застосовуються при печінковій недостатності. Аміностерил Н-Гепа покращує азотистий баланс, нормалізує амінокислотний склад плазми, покращує неврологічний статус пацієнтів з печінковою недостатністю.

Оптимально підібране співвідношення L-амінокислот, які застосовуються при захворюваннях печінки і мають гепатопротекторний ефект. Препарат не має у своєму складі вуглеводів і електролітів.

Фармакокінетика. Всі амінокислоти Аміностерилу Н-Гепа доступні для засвоєння після внутрішньовенного введення. Тільки триптофан зв'язується з альбуміном, а 15 % – циркулює у вільній формі.

Інфузія Аміностерилу Н-Гепа може нормалізувати порушену концентрацію амінокислот у плазмі в дозі 1,1 г амінокислот/кг на день або стабілізувати їх нормальний рівень.

Пасаж амінокислот із сироватки в мозок полегшується різними транспортними системами.

Ароматичні амінокислоти тирозин, фенілаланін, триптофан і лейцин, ізолейцин, валін конкурують за об'єднану транспортну систему в гематоенцефалічному бар'єрі.

При підвищенні концентрації фенілаланіну, тирозину і триптофану в плазмі у пацієнтів з ураженням печінки відмічається також підвищений їх доступ до мозку.

Концентрація вільних амінокислот у плазмі і в клітині регулюється ендогенно і залежить від віку, харчування і стану пацієнта. Аміностерил Н-Гепа суттєво не порушує фізіологічного пулу амінокислот, якщо вони виводяться з постійною повільною швидкістю. Період напіввиведення для різних амінокислот становить 10 - 30 хв.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;

рН=3D 5,7-6,3. Титр по NаОН – 12-25 ммоль/л. Теоретична осмолярність – 770 мосм/л.

Несумісність.

Не застосовувати як основу для введення інших лікарських засобів.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 500 мл розчину у скляних флаконах № 10.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Місцезнаходження.

Ельзе-Крьонер-штрасе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352, Bad Homburg, Germany.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Місцезнаходження.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Aвстрія.

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.