Урофосцин гранули 3 г саше № 1, Київмедпрепарат

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УРОФОСЦИН

(UROFOSCIN)

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет-саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор апельсиновий, ароматизатор мандариновий, сахарин, сахароза.

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого або майже білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Урофосцин має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis, – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Урофосцин чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Урофосцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення – 2 години. Урофосцин не метаболізується в організмі, він виводиться шляхом клубочкової фільтрації в біологічно активній формі. Урофосцин накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Урофосцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цього часу достатньо для стерилізації сечі і видужання.

Клінічні характеристики.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом та іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Урофосцину, що призводить до зниження концентрації Урофосцину в сироватці і сечі.

Особливості застосування. Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Урофосцин містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Урофосцину міститься 2,213 г сахарози. Урофосцин не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Звичайно разова доза для дорослих, у т.ч. пацієнтів літнього віку (вік до 75 років), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років. Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з метою профілактики як хлопцям, так і дівчатам.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 – 1/1000 – 1/10000 – реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 8 г в пакетах-саше. По 1 пакету-саше в пачці із картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».