ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІКС АКТИВ СИНЕКС

(VICKS ACTIVE SINEX)

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна безводна, динатрію едетат, полісорбат 80, бензалконію хлориду розчин, спирт бензиловий, калію ацесульфам, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), алое сухий екстракт, евкаліптол, левоментол, L-карвон, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або з дуже слабким жовтуватим відтінком рідина, без включень та завислих часток, що спінюється при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТX R01A A05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксиметазолін є симпатоміметичним аміном прямої дії. Він діє на α-адренергічні рецептори кровоносних судин слизової оболонки носа, спричиняючи звуження судин та усуваючи набряк слизової оболонки. Оксиметазолін звужує судини у місці застосування, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії було доведено більш швидке та ефективне усунення набряку слизової оболонки носа, зумовленого гострим ринітом. Тривалість дії препарату – до 12 годин.

Фармакокінетика.

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить приблизно 35 годин після застосування препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками, приблизно 1,1 % – з калом.

Клінічні характеристики.

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.

Алергічний риніт.

Вазомоторний риніт.

Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

· Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;

· атрофічний риніт;

· запалення або пошкодження слизової оболонки носа або шкіри навколо ніздрів;

· супутнє застосування інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також застосування інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску;

· підвищений внутрішньоочний тиск, особливо закритокутова глаукома;

· тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);

· серцева астма;

· феохромоцитома;

· метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);

· пацієнти після транссфеноїдальної гіпофізектомії;

· ускладнене сечовипускання при збільшенні передміхурової залози (гіпертрофія простати).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати інгібітори МАО та інші препарати з гіпертензивною дією, через ризик підвищення артеріального тиску.

Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Відомо, що даний лікарський засіб взаємодіє з трициклічними антидепресантами, що може проявлятися у підвищенні ризику розвитку артеріальної гіпертензії та аритмії.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які застосовують бромокриптин, оскільки можливий розвиток розладів з боку серцево-судинної системи.

Може послабити вплив ß-блокаторів або інших гіпотензивних препаратів, наприклад, метилдопи, бетанідину, дебризоквіну та гуанетидину.

Особливості застосування.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофічний риніт, атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з хронічним ринітом. Дози вище рекомендованих можна застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Якщо симптоми посилюються або покращення відсутнє протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Бензалконію хлорид, що входить до складу препарату, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо за умови довготривалого застосування. Якщо існує підозра на подібну реакцію (постійна закладеність носа), необхідно застосовувати лікарський засіб, що не містить консервантів. При неможливості застосування лікарського засобу без консервантів слід розглянути можливість застосування іншої лікарської форми.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати з особливою обережністю.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну та нервову систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може погіршитися.

1 інгаляційна доза (50 мкл) містить приблизно 25 мкг оксиметазоліну гідрохлориду.

Дорослі та діти віком від 6 років: по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Препарат не слід застосовувати довше 5-7 днів. Дози вище рекомендованих застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Препарат можна застосовувати повторно тільки через кілька днів.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, пальпітація, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, підвищене потовиділення, ажитація, судоми, артеріальна гіпертензія, набряк легень, дихальні розлади, блідість, міоз, гіпосмія, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т.ч. висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, сухість та подразнення у роті та горлі, чхання, носова кровотеча. Після того, як ефект від застосування препарату закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія). Апное у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

З боку органів зору: подразнення очей, почервоніння або відчуття дискомфорту.

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, тривожність, сонливість, занепокоєння, тремор, седативна дія, дратівливість, судоми, галюцинації (особливо у дітей), підвищена втомлюваність.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.

Загальні порушення: реактивна гіперемія, головний біль, нудота, екзантема та порушення зору.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.