Аналоги Эриус таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10
Код товара
12785
Loading ...
Оплата
Опис
- Наличными при получении
- Картой на сайте
Гарантия
Опис
Сеть аптек «Бажаємо здоров'я» сотрудничает только с проверенными поставщиками. Препараты, поступающие в наши аптеки, проходят все соответствующие этапы реализации лекарственных средств. Больше информации.
Возврат
Опис
Лекарственные препараты и средства, предметы сангигиены и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и структурных подразделений, возврату не подлежат. Больше информации.
Особенности применения
Взрослым
Можно
Детям
С 12 лет
Беременным
Нельзя
Кормящим
Нельзя
Диабетикам
Можно
Водителям
С осторожностью
Характеристики
Категория
Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
Условия отпуска
Производитель
Страна производства
Способ введения
Первичная упаковка
блистер
Количество в упаковке
10
Дозировка
5 мг
Код АТС
Температура хранения
до 30°C
Регистрация
UA/5827/01/01
Инструкция для Эриус таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10
Распечатать
Состав
діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;
плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);
прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.
Лекарственная форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.
Фармакотерапевтическая группа
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/ базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до
20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Еріус® ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус® у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.
Еріус® ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон'юнктівіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою Еріус® ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація.
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
Виведення.
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Усунення симптомів, пов'язаних з:
– алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– кропив'янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Еріус®.
Особенности применения
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріус® у цей період не рекомендується.
Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріус® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Способ применения и дозы
Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Дети
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.
Класи/систем органів
Частота виникнення
Передозировка
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побочные реакции
Побічні реакції.
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Побічні реакції*
Психічні розлади
дуже рідко
галюцинації
З боку нервової системи
часто
головний біль
дуже рідко
запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серця
дуже рідко
тахікардія, прискорене серцебиття
частота невідома
подовження інтервалу QT,
суправентрикулярна тахіаритмія
З боку шлунково-кишкового тракту
часто
сухість у роті
дуже рідко
біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку гепатобіліарної системи
дуже рідко
збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частота невідома
жовтяниця
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
дуже рідко
міалгія
З боку шкіри та підшкірних тканин
частота невідома
фоточутливість
Загальні порушення
часто
підвищена стомлюваність
дуже рідко
реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка)
частота невідома
астенія
Розлади метаболізму та харчування
частота невідома
підвищення апетиту
Дослідження
частота невідома
збільшення ваги
Срок годности
2 роки.
Условия хранения
Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
Упаковка
По 7 таблеток або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Шерінг-Плау Лабо Н.В./
Schering-Plough Labo NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Дата останнього перегляду. 04.10.2018.
1
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Данный сертификат носит информационный характер. Под каждую серию препарата выдается отдельный сертификат, который будет иметь отдельные реквизиты.
Инструкция для Эриус таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10
Распечатать
Состав
Лекарственная форма
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показание
Противопоказания
Взаимодействие
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Способ применения и дозы
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска
Производитель
Состав
діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;
плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);
прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.
Лекарственная форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.
Фармакотерапевтическая группа
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/ базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до
20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Еріус® ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус® у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.
Еріус® ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон'юнктівіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою Еріус® ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація.
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
Виведення.
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Усунення симптомів, пов'язаних з:
– алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– кропив'янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Еріус®.
Особенности применения
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріус® у цей період не рекомендується.
Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріус® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Способ применения и дозы
Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Дети
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.
Класи/систем органів
Частота виникнення
Передозировка
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Побочные реакции
Побічні реакції.
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Побічні реакції*
Психічні розлади
дуже рідко
галюцинації
З боку нервової системи
часто
головний біль
дуже рідко
запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми
З боку серця
дуже рідко
тахікардія, прискорене серцебиття
частота невідома
подовження інтервалу QT,
суправентрикулярна тахіаритмія
З боку шлунково-кишкового тракту
часто
сухість у роті
дуже рідко
біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея
З боку гепатобіліарної системи
дуже рідко
збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
частота невідома
жовтяниця
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
дуже рідко
міалгія
З боку шкіри та підшкірних тканин
частота невідома
фоточутливість
Загальні порушення
часто
підвищена стомлюваність
дуже рідко
реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка)
частота невідома
астенія
Розлади метаболізму та харчування
частота невідома
підвищення апетиту
Дослідження
частота невідома
збільшення ваги
Срок годности
2 роки.
Условия хранения
Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
Упаковка
По 7 таблеток або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Шерінг-Плау Лабо Н.В./
Schering-Plough Labo NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Дата останнього перегляду. 04.10.2018.
1
затверджено |
||
Наказ Міністерства охорони |
||
здоров’я України |
||
15.02.2017 |
№ |
141 |
Реєстраційне посвідчення |
||
№ UA/5827/01/01 |
||
|
||
ЗМІНИ ВНЕСЕНО |
||
Наказ Міністерства охорони |
||
здоров’я України |
||
04.10.2018 |
№ |
1810 |
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕРІУС â
(AERIUSâ)
діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;
плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);
прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.
Код ATХ R06A X27.
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/ базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до
20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Еріус® ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус® у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність.
Еріус® ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон'юнктівіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою Еріус® ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація.
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
Виведення.
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Клінічні характеристики.
Показання.Усунення симптомів, пов'язаних з:
– алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
– кропив'янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Еріус®.
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріус® у цей період не рекомендується.
Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріус® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.
Класи/систем органів |
Частота виникнення |
Побічні реакції* |
Психічні розлади |
дуже рідко |
галюцинації |
З боку нервової системи |
часто |
головний біль |
дуже рідко |
запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми |
|
З боку серця |
дуже рідко |
тахікардія, прискорене серцебиття |
частота невідома |
подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
|
З боку шлунково-кишкового тракту
|
часто |
сухість у роті |
дуже рідко |
біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
|
З боку гепатобіліарної системи
|
дуже рідко |
збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит |
частота невідома |
жовтяниця |
|
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини |
дуже рідко |
міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
частота невідома |
фоточутливість |
Загальні порушення
|
часто |
підвищена стомлюваність |
дуже рідко
|
реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка) |
|
частота невідома |
астенія |
|
Розлади метаболізму та харчування |
частота невідома |
підвищення апетиту |
Дослідження |
частота невідома |
збільшення ваги |
Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.
По 7 таблеток або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.
Без рецепта.
Шерінг-Плау Лабо Н.В./
Schering-Plough Labo NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Дата останнього перегляду. 04.10.2018.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Краткое описание
«Эриус таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10, Bayer Bitterfeld» – это современный антигистаминный препарат, относящийся к группе средств для системного применения при аллергии. Основное действующее вещество – дезлоратадин, который блокирует гистаминовые H1-рецепторы, предотвращая развитие аллергических реакций. Такой механизм действия позволяет быстро устранить типичные симптомы аллергии – чихание, заложенность носа, слезотечение, высыпания и зуд.
Препарат обладает пролонгированным эффектом и не вызывает седативного действия при соблюдении рекомендованных доз, поэтому подходит для ежедневного использования. «Эриус» доступен в форме таблеток для перорального применения и удобен в использовании. Отпускается без рецепта, однако перед началом приёма желательно проконсультироваться с врачом.
Показания к применению
Антигистаминное средство «Эриус 5 мг» применяется при аллергических состояниях, сопровождающихся как респираторными, так и кожными симптомами. Действующее вещество дезлоратадин обладает пролонгированным действием и не вызывает сонливости, что позволяет пациентам вести привычный образ жизни даже во время обострения аллергии.
Препарат рекомендуется использовать в случае следующих состояний:
- аллергический ринит – как сезонный (интермиттирующий), так и круглогодичный (персистирующий), проявляющийся чиханием, заложенностью носа, водянистыми выделениями, зудом в носу и глазах, слезотечением;
- хроническая идиопатическая крапивница – с высыпаниями, зудом и отёками на коже.
Средство помогает не только быстро уменьшить выраженность симптомов, но и улучшает качество жизни людей с длительными формами аллергии. Как показывают многочисленные на препарат «Эриус» отзывы пользователей, многие отмечают быстрый эффект и удобство применения. Перед началом терапии целесообразно проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и длительности курса.
Противопоказания
Перед началом приёма препарата важно ознакомиться с ограничениями к его применению. В некоторых случаях использование средства может быть нежелательным или запрещённым из-за риска осложнений.
Как указывает на таблетки «Эриус» инструкция, использование средства противопоказано в следующих случаях:
- Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому другому компоненту препарата.
- Детский возраст до 12 лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Наличие редких наследственных форм непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Также особую осторожность следует проявить пациентам с хроническими заболеваниями печени или почек, а также тем, кто принимает другие лекарственные средства. В таких случаях решение о приёме препарата должен принимать врач.
Возможные побочные реакции организма
Используя препарат «Эриус» в таблетках, некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, хотя обычно они имеют слабовыраженный характер. Чаще всего наблюдаются головная боль, сухость во рту и повышенная утомляемость. Реже возникают головокружение, изменения сна (сонливость или бессонница), аллергические реакции (отёк, зуд, высыпания), тахикардия или нарушения со стороны пищеварительной системы. В случае появления таких симптомов следует прекратить приём и обратиться к врачу для оценки состояния.
Способ применения и дозировка
Подросткам от 12 лет и взрослым рекомендуется принимать одну таблетку (5 мг) один раз в сутки, независимо от приёма пищи. Таблетку не следует разжёвывать – её следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Стандартное для препарата «Эриус» дозирование позволяет поддерживать контроль над симптомами аллергии в течение всего дня. Продолжительность лечения зависит от характера аллергии: при интермиттирующих формах терапия длится до исчезновения симптомов, при персистирующих – в течение периода контакта с аллергеном.
Наиболее распространённые проявления передозировки
В случае передозировки «Эриус» возможны симптомы, схожие с побочными эффектами, но более выраженные. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 2 года с даты производства.
Эта информация является сжатым изложением официальной инструкции и предоставлена исключительно в ознакомительных целях. Перед началом приёма препарата рекомендуется ознакомиться с полной инструкцией производителя и проконсультироваться с врачом.
Приобрести «Эриус таблетки покрытые оболочкой 5 мг №10» можно в аптеках сети «Бажаємо здоров'я» в Киеве и других городах Украины (за исключением временно оккупированных территорий). На официальном сайте сети аптек доступна актуальна на «Эриус» цена, инструкция от производителя и отзывы покупателей.
Помните, что самолечение может быть опасным для вашего здоровья.
Редакционная группа
Оновлено
08.06.2025
Проверено
Отказ от ответственности
Информация размещенная на сайте https://apteka.net.ua/ru носит, исключительно, информационный характер. Администрация сайта https://apteka.net.ua/ru не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате ознакомления пользователя с информацией размещенной на сайте.
Услуги, продукты, информация и другие материалы на официальном сайте сети аптек «Бажаємо здоров’я» и на официальных страницах в социальных сетях размещены, исключительно, в информационных целях и не должны восприниматься как альтернатива консультации врача. Сеть аптек «Бажаємо здоров’я» не несет ответственности за какие-либо выводы, которые были установлены и приняты во внимание читателем самостоятельно на основании размещенной информации.
Установление диагноза и выбор методики лечения осуществляется только профильным врачом. Обязательно перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!
Помните, самолечение может нанести вред вашему здоровью!