ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

В

ФанИган® Фаст

(Fanigan® Fast)

Склад:

діючі речовини: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсаліцилат (methyl salicylate), олія льняна (linseed oil);

1В г гелю містить диклофенаку діетиламіну у перерахуванні на диклофенак натрію 10В мг, ментолу 50В мг, метилсаліцилату 100В мг, олії льняної 30В мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомерВ 940, динатрію едетат, полісорбатВ 80, спирт бензиловий, аміаку розчин, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування.

Код АТХ М02А А.

В

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дія ФаниганГ’ Фаст гелю зумовлена компонентами, які входять до його складу.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування диклофенаку призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.

Ментол спричиняє подразнення холодових рецепторів. Це супроводжується звуженням та зменшенням проникності капілярів у місці його нанесення, відчуттям прохолоди. Ментол спричиняє місцеву відволікаючу та помірно виражену знеболювальну дію.

Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та спричиняє місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Олія з насіння льону, основним компонентом якої є |||span/span|||-ліноленова кислота (етиловий ефір ненасиченої жирної кислоти), має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, покращує кровообіг у місці нанесення.

Фармакокінетика.

Дія ФаниганГ’ Фаст гелю розпочинається вже через кілька хвилин після нанесення на шкіру. Через 20-30В хвилин дія гелю досягає максимуму. При місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5В % дози, таким чином системний вплив препарату мінімальний.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при тяжких фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворювань суглобів (остеартрит периферичних суглобів і хребта), ревматичних уражень опорно-рухового апарату (бурсит, артрит, тендосиновіт, тендиніт).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату.

- Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

- Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.

- Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, які є відомими для пероральних форм диклофенаку.

Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи аспірин, слід проявляти обережність.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Не слід застосовувати ФаниганГ’ Фаст гель з іншими засобами, що містять диклофенак.

Препарат слід з обережністю застосовувати при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення та наявності її в анамнезі, порушенні функцій печінки/нирок, порушенні кровотворення, поліпозі слизової оболонки порожнини носа.

ФаниганГ’ Фаст гель рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Препарат містить саліцилати, що є аспіриноподібними речовинами, тому слід дотримуватися тих же засторог, що рекомендуються для аспірину.

ФаниганГ’ Фаст гель містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Не слід застосовувати ФаниганГ’ Фаст гель під повітронепроникну оклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. ФаниганГ’ Фаст гель протипоказаний під час ІІІВ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

При наявності вагомих підстав для застосування ФаниганГ’ Фаст гель у період годування груддю, коли очікувана користь препарату на думку лікаря перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу (понад 1В тиждень).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 14В років 2-4В г гелю (смужка 4-8В см) нанести тонким шаром на шкіру та легко втирати 2-3В рази на добу. Середня добова доза становить 10В г гелю, що відповідає 100В мг диклофенаку натрію. Наносити препарат слід на неушкоджену шкіру, уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки. Не можна наносити гель на відкриті рани.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання, ефективності лікування.

Гель не слід застосовувати більше 14В днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21В дня у разі болю при артриті, якщо не рекомендовано лікарем інше.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 14В років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14В років довше 7В днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1В туба препарату по 100В г містить еквівалент 1В г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка.

З боку шкіри та сполучних тканин: у місці нанесення можуть виникати подразнення, лущення, набряк шкіри, висипання (у т. ч. пустульозні), екзема, еритема, дерматит (у т. ч. контактний, бульозний), свербіж, реакції світлочутливості, відчуття печіння або пощипування шкіри, сухість шкіри.

Термін придатності. 2В роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25В °С в оригінальній упаковці.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30В г або по 100В г у тубі. По 1В тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial |||spanspan|||rea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.