Ларнамин концентрат для инфузий 500 мг/мл ампулы 10 мл №10, Фармак АТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАРНАМІН

(LАRNАМIN)

діюча речовина: 1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.

Клінічні характеристики.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення Ларнаміну становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.

Зазвичай, ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським засобом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Дані щодо застосування L-орнітину L-аспартату під час вагітності відсутні, тому слід уникати його застосування в цей період.

Проте якщо лікування препаратом Ларнамін вважається необхідним за життєвими показаннями, слід уважно розглянути співвідношення ризик/користь.

Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату у період годування груддю.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливі заходи безпеки.

Ларнамін, концентрат для розчину для інфузій, не слід вводити в артерію.

При введенні високих доз препарату Ларнамін необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.

При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування препаратом Ларнамін, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота - глутамін - є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий – 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Ларнамін можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.