Липотион раствор для инъекций 600 мг/50 мл по 50 мл флакон №1, Mefar Ilac
Код товара
449524
Loading ...
Оплата
Опис
- Наличными при получении
- Картой на сайте
Гарантия
Опис
Сеть аптек «Бажаємо здоров'я» сотрудничает только с проверенными поставщиками. Препараты, поступающие в наши аптеки, проходят все соответствующие этапы реализации лекарственных средств. Больше информации.
Возврат
Опис
Лекарственные препараты и средства, предметы сангигиены и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и структурных подразделений, возврату не подлежат. Больше информации.
Характеристики
Категория
Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
Условия отпуска
Производитель
Страна производства
Способ введения
Первичная упаковка
флакон
Количество в упаковке
1
Дозировка
600 мг
Код АТС
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Регистрация
UA/18943/01/01
Инструкция для Липотион раствор для инъекций 600 мг/50 мл по 50 мл флакон №1
Распечатать
Состав
діюча речовина: тіоктова (О±-ліпоєва) кислота;
1 флакон (50 мл) розчину містить тіоктової (О±-ліпоєвої) кислоти 600 мг;
допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, 1М розчин трометамолу, вода для ін’єкцій.
Лекарственная форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова. КодАТXА16А Х01.
Фармакологические свойства
О±-ліпоєва кислота – це вітаміноподібна речовина ендогенного походження, що має функцію коензиму в оксидантному декарбоксилуванні О±-кетокислот.
Гіперглікемія, яку викликає цукровий діабет, призводить до накопичення так званих «кінцевих продуктів розвинутої глюкозиляції». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії та ішемії, що супроводжується підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, що, у свою чергу, пошкоджують периферичний нерв. Також у периферичних нервах спостерігається зниження рівня антиоксидантів, таких як глутатіон.
О±-ліпоєва кислота втручалась у ці процеси, призводячи до зменшення утворення кінцевих продуктів глюкозування, покращення ендоневрального кровотоку, підняття фізіологічного рівня антиоксидантів, таких як глутатіон, що є антиоксидантом для вільних кисневих радикалів у діабетичному нерві.
Ці ефекти, що спостерігалися в експерименті, підтримують теорію, що функціональність периферичних нервів може покращитися за допомогою О±-ліпоєвої кислоти. Це стосується сенсорних порушень при діабетичній полінейропатії, що проявляються дізестезією, парестезіями, такими як почуття печіння, болю, заніміння та «повзання мурашок».
Фармакокінетика.
Первинне перетворення О±-ліпоєвої кислоти відбувається у печінці. Стосовно системної доступності О±-ліпоєвої кислоти немає суттєвих розбіжностей у різних пацієнтів. О±-ліпоєва кислота біотрансформується завдяки окисненню бокових ланцюгів і кон’югації та виводиться переважно нирками.
Період напіввиведення О±-ліпоєвої кислоти з плазми крові у людей складає приблизно 25хвилин, а загальний кліренс плазми крові складає 10–15 мл/хв на кілограм. У кінці інфузії 600 мг протягом 12 хвилин концентрація у плазмі крові становить приблизно 47 мкг/мл. У дослідах на тваринах (щури, собаки) радіоактивне позначення дозволило визначити переважно ниркове виведення у формі метаболітів у частці 80–90 %. У людей так само тільки невелика частина у вигляді інтактної речовини виявляється у сечі. Біотрансформація відбувається переважно у вигляді окиснення бокових ланцюгів (бета-окиснення) та/або S-метилювання відповідних тіолових груп.
Показание
Показання.
Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії.
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою знижується ефективність цисплатину.
При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою може посилюватися цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів. У разі одночасного застосування таких лікарських засобів, особливо на початку лікування, слід здійснювати регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу.
Увага.
Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику для розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може таким чином негативно впливати на процес лікування тіоктовою кислотою. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утримуватися від споживання алкоголю. Обмеження стосується також перерв між курсами лікування.
Особенности применения
При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігалися реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості аж до анафілактичного шоку (див. розділ «Побічні реакції»). Під час введення лікарського засобу пацієнти повинні знаходитися під пильним наглядом лікаря. У разі появи перших ознак (свербіж, нудота, слабкість) слід негайно припинити лікування і у разі необхідності надати відповідну допомогу.
Після застосування тіоктової кислоти може спостерігатися незвичний запах сечі, це явище несуттєве з клінічного погляду.
Під час застосування тіоктової кислоти повідомляли про аутоімунний інсуліновий синдром (АІС). Хворі з генотипом лейкоцитарного антигену людини, таким як HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03 алелі, більш чутливі до виникнення АІС. HLA-DRB1*04:03 алель (чутливість до виникнення АІС: 1.6) особливо відзначалася у кавказців, з більш високою поширеністю на півдні, ніж на півночі Європи, і HLA-DRB1*04:06 алель (чутливість до виникнення АІС: 56,6) особливо відзначалася у японських і корейських пацієнтів. АІС слід розглядати в диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів під час застосування лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікарський засіб містить 52,487 мг/флакон натрію, тому слід бути обережними при застосуванні його пацієнтам, які застосовують натрійконтрольовану дієту.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності через відсутність відповідних клінічних даних.
Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тіоктова кислота не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Способ применения и дозы
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний діабетичний контроль.
Дозирование
Дози і тривалість лікування встановлюють індивідуально.
При наявності симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії рекомендована добова доза для дорослих становить 50 мл розчину для ін’єкцій (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти на добу) внутрішньовенно.
Під час початкового періоду лікування розчин для ін’єкцій треба вводити внутрішньовенно протягом 2–4 тижнів.
Способ применения
Розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хвилин, перед цим ампулу лікарського засобу розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для приготування інфузійного розчину слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Внутрішньовенне введення можна робити без розведення за допомогою шприца для ін‘єкцій протягом не менше 12 хвилин.
Правила проведення інфузії.
Оскільки діюча речовина лікарського засобу чутлива до дії світла, розчин для короткотривалої інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Інфузійний розчин слід захищати від дії світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Захищений від світла розчин для інфузії придатний протягом приблизно 6 годин. Треба уважно слідкувати за тим, щоб час введення інфузії тривав не менше 12 хвилин.
Рекомендуется
продовжувати лікування тіоктовою кислотою у вигляді пероральних форм у дозі 600 мг на добу.
Дети
Лікарський засіб не застосовувати дітям.
Передозировка
Симптоми.
У випадку передозування може з’являтися нудота, блювання і головний біль.
Внаслідок випадкового або навмисного застосування тіоктової кислоти у дозі 10–40 г при алкогольній інтоксикації спостерігалися поодинокі випадки з тяжкими ознаками інтоксикації, включаючи летальний наслідок. Клінічні прояви інтоксикації проявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації тіоктовою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.
Лікування.
При підозрі на значну інтоксикацію тіоктовою кислотою (наприклад, більше ніж 10В таблеток по 600 мг для дорослих та більше ніж 50 мг/кг маси тіла для дітей) треба негайно госпіталізувати хворого і розпочати стандартні заходи для лікування інтоксикації (викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування генералізованих судом, лактатного ацидозу та інших загрозливих наслідків інтоксикації має ґрунтуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії і бути направлене на усунення симптомів.
Дотепер переваг гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації у примусовому виведенні тіоктової кислоти не виявлено.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування тіоктової кислоти, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - 1/100), рідко (≥1/10000 - 1/1000), дуже рідко (1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбопатія.
З боку імунної системи:
частота невідома – алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, екзема, свербіж; анафілактичні реакції, аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування:
дуже рідко – гіпоглікемія*.
З боку нервової системи:
нечасто – дисгевзія; дуже рідко – апоплексичний удар, головний біль*, запаморочення*, підвищена пітливість*.
З боку органів зору:
дуже рідко – диплопія, розлади зору.
З боку травного тракту:
нечасто – нудота і блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
дуже рідко – пурпура.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
дуже рідко – реакції у місці введення.
Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції може з’явитися відчуття тиску в голові і утруднення дихання, які проходять самостійно.
*Внаслідок покращення виведення глюкози у дуже рідких випадках може спостерігатися зниження рівня глюкози у крові. У зв’язку з цим відзначалась поява симптомів гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль і затуманення зору.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Срок годности
3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів (наприклад, зі цисплатином). Тіоктова кислота утворює комплексні сполуки з молекулами цукрів (наприклад, розчин левулози).
Лікарський засіб несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера, а також із розчинами, про які відомо, що вони вступають у реакцію із групами SH або з дисульфідними зв’язками.
У якості розчину-носія для інфузій лікарського засобу слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Упаковка
по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
Мефар Ілач Сан. А.Ш./
Mefar Ilac San. A.S.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина/
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.
Заявитель
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Данный сертификат носит информационный характер. Под каждую серию препарата выдается отдельный сертификат, который будет иметь отдельные реквизиты.
Инструкция для Липотион раствор для инъекций 600 мг/50 мл по 50 мл флакон №1
Распечатать
Состав
Лекарственная форма
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показание
Противопоказания
Взаимодействие
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Способ применения и дозы
Дозирование
Способ применения
Рекомендуется
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска
Производитель
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Заявитель
Состав
діюча речовина: тіоктова (О±-ліпоєва) кислота;
1 флакон (50 мл) розчину містить тіоктової (О±-ліпоєвої) кислоти 600 мг;
допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, 1М розчин трометамолу, вода для ін’єкцій.
Лекарственная форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова. КодАТXА16А Х01.
Фармакологические свойства
О±-ліпоєва кислота – це вітаміноподібна речовина ендогенного походження, що має функцію коензиму в оксидантному декарбоксилуванні О±-кетокислот.
Гіперглікемія, яку викликає цукровий діабет, призводить до накопичення так званих «кінцевих продуктів розвинутої глюкозиляції». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії та ішемії, що супроводжується підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, що, у свою чергу, пошкоджують периферичний нерв. Також у периферичних нервах спостерігається зниження рівня антиоксидантів, таких як глутатіон.
О±-ліпоєва кислота втручалась у ці процеси, призводячи до зменшення утворення кінцевих продуктів глюкозування, покращення ендоневрального кровотоку, підняття фізіологічного рівня антиоксидантів, таких як глутатіон, що є антиоксидантом для вільних кисневих радикалів у діабетичному нерві.
Ці ефекти, що спостерігалися в експерименті, підтримують теорію, що функціональність периферичних нервів може покращитися за допомогою О±-ліпоєвої кислоти. Це стосується сенсорних порушень при діабетичній полінейропатії, що проявляються дізестезією, парестезіями, такими як почуття печіння, болю, заніміння та «повзання мурашок».
Фармакокінетика.
Первинне перетворення О±-ліпоєвої кислоти відбувається у печінці. Стосовно системної доступності О±-ліпоєвої кислоти немає суттєвих розбіжностей у різних пацієнтів. О±-ліпоєва кислота біотрансформується завдяки окисненню бокових ланцюгів і кон’югації та виводиться переважно нирками.
Період напіввиведення О±-ліпоєвої кислоти з плазми крові у людей складає приблизно 25хвилин, а загальний кліренс плазми крові складає 10–15 мл/хв на кілограм. У кінці інфузії 600 мг протягом 12 хвилин концентрація у плазмі крові становить приблизно 47 мкг/мл. У дослідах на тваринах (щури, собаки) радіоактивне позначення дозволило визначити переважно ниркове виведення у формі метаболітів у частці 80–90 %. У людей так само тільки невелика частина у вигляді інтактної речовини виявляється у сечі. Біотрансформація відбувається переважно у вигляді окиснення бокових ланцюгів (бета-окиснення) та/або S-метилювання відповідних тіолових груп.
Показание
Показання.
Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії.
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою знижується ефективність цисплатину.
При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою може посилюватися цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів. У разі одночасного застосування таких лікарських засобів, особливо на початку лікування, слід здійснювати регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу.
Увага.
Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику для розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може таким чином негативно впливати на процес лікування тіоктовою кислотою. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утримуватися від споживання алкоголю. Обмеження стосується також перерв між курсами лікування.
Особенности применения
При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігалися реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості аж до анафілактичного шоку (див. розділ «Побічні реакції»). Під час введення лікарського засобу пацієнти повинні знаходитися під пильним наглядом лікаря. У разі появи перших ознак (свербіж, нудота, слабкість) слід негайно припинити лікування і у разі необхідності надати відповідну допомогу.
Після застосування тіоктової кислоти може спостерігатися незвичний запах сечі, це явище несуттєве з клінічного погляду.
Під час застосування тіоктової кислоти повідомляли про аутоімунний інсуліновий синдром (АІС). Хворі з генотипом лейкоцитарного антигену людини, таким як HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03 алелі, більш чутливі до виникнення АІС. HLA-DRB1*04:03 алель (чутливість до виникнення АІС: 1.6) особливо відзначалася у кавказців, з більш високою поширеністю на півдні, ніж на півночі Європи, і HLA-DRB1*04:06 алель (чутливість до виникнення АІС: 56,6) особливо відзначалася у японських і корейських пацієнтів. АІС слід розглядати в диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів під час застосування лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікарський засіб містить 52,487 мг/флакон натрію, тому слід бути обережними при застосуванні його пацієнтам, які застосовують натрійконтрольовану дієту.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності через відсутність відповідних клінічних даних.
Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Тіоктова кислота не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Способ применения и дозы
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний діабетичний контроль.
Дозирование
Дози і тривалість лікування встановлюють індивідуально.
При наявності симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії рекомендована добова доза для дорослих становить 50 мл розчину для ін’єкцій (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти на добу) внутрішньовенно.
Під час початкового періоду лікування розчин для ін’єкцій треба вводити внутрішньовенно протягом 2–4 тижнів.
Способ применения
Розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хвилин, перед цим ампулу лікарського засобу розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для приготування інфузійного розчину слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Внутрішньовенне введення можна робити без розведення за допомогою шприца для ін‘єкцій протягом не менше 12 хвилин.
Правила проведення інфузії.
Оскільки діюча речовина лікарського засобу чутлива до дії світла, розчин для короткотривалої інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Інфузійний розчин слід захищати від дії світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Захищений від світла розчин для інфузії придатний протягом приблизно 6 годин. Треба уважно слідкувати за тим, щоб час введення інфузії тривав не менше 12 хвилин.
Рекомендуется
продовжувати лікування тіоктовою кислотою у вигляді пероральних форм у дозі 600 мг на добу.
Дети
Лікарський засіб не застосовувати дітям.
Передозировка
Симптоми.
У випадку передозування може з’являтися нудота, блювання і головний біль.
Внаслідок випадкового або навмисного застосування тіоктової кислоти у дозі 10–40 г при алкогольній інтоксикації спостерігалися поодинокі випадки з тяжкими ознаками інтоксикації, включаючи летальний наслідок. Клінічні прояви інтоксикації проявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації тіоктовою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.
Лікування.
При підозрі на значну інтоксикацію тіоктовою кислотою (наприклад, більше ніж 10В таблеток по 600 мг для дорослих та більше ніж 50 мг/кг маси тіла для дітей) треба негайно госпіталізувати хворого і розпочати стандартні заходи для лікування інтоксикації (викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування генералізованих судом, лактатного ацидозу та інших загрозливих наслідків інтоксикації має ґрунтуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії і бути направлене на усунення симптомів.
Дотепер переваг гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації у примусовому виведенні тіоктової кислоти не виявлено.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування тіоктової кислоти, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - 1/100), рідко (≥1/10000 - 1/1000), дуже рідко (1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбопатія.
З боку імунної системи:
частота невідома – алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, екзема, свербіж; анафілактичні реакції, аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування:
дуже рідко – гіпоглікемія*.
З боку нервової системи:
нечасто – дисгевзія; дуже рідко – апоплексичний удар, головний біль*, запаморочення*, підвищена пітливість*.
З боку органів зору:
дуже рідко – диплопія, розлади зору.
З боку травного тракту:
нечасто – нудота і блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
дуже рідко – пурпура.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
дуже рідко – реакції у місці введення.
Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції може з’явитися відчуття тиску в голові і утруднення дихання, які проходять самостійно.
*Внаслідок покращення виведення глюкози у дуже рідких випадках може спостерігатися зниження рівня глюкози у крові. У зв’язку з цим відзначалась поява симптомів гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль і затуманення зору.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Срок годности
3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів (наприклад, зі цисплатином). Тіоктова кислота утворює комплексні сполуки з молекулами цукрів (наприклад, розчин левулози).
Лікарський засіб несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера, а також із розчинами, про які відомо, що вони вступають у реакцію із групами SH або з дисульфідними зв’язками.
У якості розчину-носія для інфузій лікарського засобу слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Упаковка
по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
Мефар Ілач Сан. А.Ш./
Mefar Ilac San. A.S.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина/
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.
Заявитель
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛІПОТІОН
(LIPOTION)
Склад:діюча речовина: тіоктова (О±-ліпоєва) кислота;
1 флакон (50 мл) розчину містить тіоктової (О±-ліпоєвої) кислоти 600 мг;
допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, 1М розчин трометамолу, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група.Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова. КодАТXА16А Х01.
Фармакологічні властивості.О±-ліпоєва кислота – це вітаміноподібна речовина ендогенного походження, що має функцію коензиму в оксидантному декарбоксилуванні О±-кетокислот.
Гіперглікемія, яку викликає цукровий діабет, призводить до накопичення так званих «кінцевих продуктів розвинутої глюкозиляції». Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії та ішемії, що супроводжується підвищеним утворенням вільних кисневих радикалів, що, у свою чергу, пошкоджують периферичний нерв. Також у периферичних нервах спостерігається зниження рівня антиоксидантів, таких як глутатіон.
О±-ліпоєва кислота втручалась у ці процеси, призводячи до зменшення утворення кінцевих продуктів глюкозування, покращення ендоневрального кровотоку, підняття фізіологічного рівня антиоксидантів, таких як глутатіон, що є антиоксидантом для вільних кисневих радикалів у діабетичному нерві.
Ці ефекти, що спостерігалися в експерименті, підтримують теорію, що функціональність периферичних нервів може покращитися за допомогою О±-ліпоєвої кислоти. Це стосується сенсорних порушень при діабетичній полінейропатії, що проявляються дізестезією, парестезіями, такими як почуття печіння, болю, заніміння та «повзання мурашок».
Фармакокінетика.
Первинне перетворення О±-ліпоєвої кислоти відбувається у печінці. Стосовно системної доступності О±-ліпоєвої кислоти немає суттєвих розбіжностей у різних пацієнтів. О±-ліпоєва кислота біотрансформується завдяки окисненню бокових ланцюгів і кон’югації та виводиться переважно нирками.
Період напіввиведення О±-ліпоєвої кислоти з плазми крові у людей складає приблизно 25хвилин, а загальний кліренс плазми крові складає 10–15 мл/хв на кілограм. У кінці інфузії 600 мг протягом 12 хвилин концентрація у плазмі крові становить приблизно 47 мкг/мл. У дослідах на тваринах (щури, собаки) радіоактивне позначення дозволило визначити переважно ниркове виведення у формі метаболітів у частці 80–90 %. У людей так само тільки невелика частина у вигляді інтактної речовини виявляється у сечі. Біотрансформація відбувається переважно у вигляді окиснення бокових ланцюгів (бета-окиснення) та/або S-метилювання відповідних тіолових груп.
Показання.Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії.
Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою знижується ефективність цисплатину.
При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою може посилюватися цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів. У разі одночасного застосування таких лікарських засобів, особливо на початку лікування, слід здійснювати регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу.
Увага.
Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику для розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може таким чином негативно впливати на процес лікування тіоктовою кислотою. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утримуватися від споживання алкоголю. Обмеження стосується також перерв між курсами лікування.
Особливості застосування.При парентеральному застосуванні тіоктової кислоти спостерігалися реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості аж до анафілактичного шоку (див. розділ «Побічні реакції»). Під час введення лікарського засобу пацієнти повинні знаходитися під пильним наглядом лікаря. У разі появи перших ознак (свербіж, нудота, слабкість) слід негайно припинити лікування і у разі необхідності надати відповідну допомогу.
Після застосування тіоктової кислоти може спостерігатися незвичний запах сечі, це явище несуттєве з клінічного погляду.
Під час застосування тіоктової кислоти повідомляли про аутоімунний інсуліновий синдром (АІС). Хворі з генотипом лейкоцитарного антигену людини, таким як HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03 алелі, більш чутливі до виникнення АІС. HLA-DRB1*04:03 алель (чутливість до виникнення АІС: 1.6) особливо відзначалася у кавказців, з більш високою поширеністю на півдні, ніж на півночі Європи, і HLA-DRB1*04:06 алель (чутливість до виникнення АІС: 56,6) особливо відзначалася у японських і корейських пацієнтів. АІС слід розглядати в диференціальній діагностиці спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів під час застосування лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікарський засіб містить 52,487 мг/флакон натрію, тому слід бути обережними при застосуванні його пацієнтам, які застосовують натрійконтрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності через відсутність відповідних клінічних даних.
Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Тіоктова кислота не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний діабетичний контроль.
Дозування.Дози і тривалість лікування встановлюють індивідуально.
При наявності симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії рекомендована добова доза для дорослих становить 50 мл розчину для ін’єкцій (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти на добу) внутрішньовенно.
Під час початкового періоду лікування розчин для ін’єкцій треба вводити внутрішньовенно протягом 2–4 тижнів.
Спосіб застосування.Розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хвилин, перед цим ампулу лікарського засобу розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для приготування інфузійного розчину слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Внутрішньовенне введення можна робити без розведення за допомогою шприца для ін‘єкцій протягом не менше 12 хвилин.
Правила проведення інфузії.
Оскільки діюча речовина лікарського засобу чутлива до дії світла, розчин для короткотривалої інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Інфузійний розчин слід захищати від дії світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Захищений від світла розчин для інфузії придатний протягом приблизно 6 годин. Треба уважно слідкувати за тим, щоб час введення інфузії тривав не менше 12 хвилин.
Рекомендується продовжувати лікування тіоктовою кислотою у вигляді пероральних форм у дозі 600 мг на добу. Діти.Лікарський засіб не застосовувати дітям.
Передозування.Симптоми.
У випадку передозування може з’являтися нудота, блювання і головний біль.
Внаслідок випадкового або навмисного застосування тіоктової кислоти у дозі 10–40 г при алкогольній інтоксикації спостерігалися поодинокі випадки з тяжкими ознаками інтоксикації, включаючи летальний наслідок. Клінічні прояви інтоксикації проявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації тіоктовою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.
Лікування.
При підозрі на значну інтоксикацію тіоктовою кислотою (наприклад, більше ніж 10В таблеток по 600 мг для дорослих та більше ніж 50 мг/кг маси тіла для дітей) треба негайно госпіталізувати хворого і розпочати стандартні заходи для лікування інтоксикації (викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування генералізованих судом, лактатного ацидозу та інших загрозливих наслідків інтоксикації має ґрунтуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії і бути направлене на усунення симптомів.
Дотепер переваг гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації у примусовому виведенні тіоктової кислоти не виявлено.
Побічні реакції.Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування тіоктової кислоти, класифіковані за такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - 1/100), рідко (≥1/10000 - 1/1000), дуже рідко (1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – тромбопатія.
З боку імунної системи:
частота невідома – алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, екзема, свербіж; анафілактичні реакції, аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування:
дуже рідко – гіпоглікемія*.
З боку нервової системи:
нечасто – дисгевзія; дуже рідко – апоплексичний удар, головний біль*, запаморочення*, підвищена пітливість*.
З боку органів зору:
дуже рідко – диплопія, розлади зору.
З боку травного тракту:
нечасто – нудота і блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
дуже рідко – пурпура.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
дуже рідко – реакції у місці введення.
Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції може з’явитися відчуття тиску в голові і утруднення дихання, які проходять самостійно.
*Внаслідок покращення виведення глюкози у дуже рідких випадках може спостерігатися зниження рівня глюкози у крові. У зв’язку з цим відзначалась поява симптомів гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль і затуманення зору.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.3 роки.
Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів (наприклад, зі цисплатином). Тіоктова кислота утворює комплексні сполуки з молекулами цукрів (наприклад, розчин левулози).
Лікарський засіб несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера, а також із розчинами, про які відомо, що вони вступають у реакцію із групами SH або з дисульфідними зв’язками.
У якості розчину-носія для інфузій лікарського засобу слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.
Упаковка.по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробник.Мефар Ілач Сан. А.Ш./
Mefar Ilac San. A.S.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Туреччина/
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.
Заявник.ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Краткое описание
«Липотион раствор для инъекций 600 мг/50 мл по 50 мл флакон №1, Mefar Ilac» – это лекарственное средство с действующим веществом тиоктовая (альфа-липоевая) кислота, которая обладает мощными антиоксидантными и метаболическими свойствами. Препарат относится к группе средств, влияющих на пищеварительную систему и метаболические процессы, и используется для лечения диабетической полинейропатии. «Липотион» вводится внутривенно, в виде раствора для инфузий, и отпускается только по рецепту врача. Его применение направлено на снижение оксидативного стресса и улучшение состояния периферических нервов у больных сахарным диабетом.
Показания к применению
Препарат предназначен для терапии симптомов сенсомоторной диабетической полинейропатии, которая часто сопровождает сахарный диабет и проявляется в виде боли, жжения, онемения, парестезий и других чувствительных нарушений.
Применение препарата целесообразно в таких случаях:
- сенсорные нарушения, обусловленные диабетической полинейропатией;
- ощущение жжения, боли и «ползания мурашек»;
- снижение чувствительности или появление парестезий у пациентов с сахарным диабетом;
- подозрение на окислительный стресс, влияющий на функцию нервной системы.
Этот список охватывает клинические проявления, которые могут улучшиться при лечении тиоктовой кислотой. В открытых источниках можно найти многочисленные на «Липотион» отзывы пользователей, в которых пациенты отмечают уменьшение симптомов полинейропатии после курса терапии. Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Препарат имеет определённые ограничения по использованию. В некоторых случаях его применение не рекомендовано или полностью запрещено. Особой осторожности требуют пациенты с аллергическими проявлениями и нарушениями метаболизма.
- Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или вспомогательным веществам препарата.
- Беременность и период кормления грудью – из-за отсутствия достаточных клинических данных.
- Возраст до 18 лет – из-за отсутствия исследований безопасности и эффективности.
- Соблюдение натрийконтролируемой диеты – препарат содержит натрий.
- Параллельное употребление алкоголя – может ухудшать течение нейропатии и снижать эффективность лечения.
Пациентам следует избегать употребления алкоголя как во время лечения, так и в перерывах между курсами терапии.
Возможные побочные реакции организма
Во время применения препарата «Липотион» побочные эффекты возникают редко, но требуют внимания. Чаще всего они связаны с аллергическими реакциями или влиянием на нервную систему.
К возможным реакциям относятся:
- кожные высыпания, зуд, крапивница, анафилактические реакции;
- тошнота, рвота, головная боль, головокружение;
- аутоиммунный инсулиновый синдром;
- гипогликемия, повышенное потоотделение, нарушения зрения;
- тромбопатия, пурпура, реакции в месте введения;
- в единичных случаях – апоплексический удар, затуманивание зрения.
В случае появления симптомов гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Способ применения и дозировка
Как указывает добавленная к средству «Липотион» инструкция, препарат применяется внутривенно, капельно, продолжительностью не менее чем 30 минут. Для инфузии необходимо использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида, а сам раствор перед введением следует обязательно защищать от действия света. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 600 мг тиоктовой кислоты, что соответствует одному флакону препарата. Курс начального лечения обычно длится от 2 до 4 недель, после чего, при необходимости, терапию продолжают с использованием пероральных форм тиоктовой кислоты. Также следует помнить, что слишком быстрое введение препарата может вызвать временное ощущение давления в голове или затруднённое дыхание, однако эти реакции обычно проходят самостоятельно.
Наиболее распространённые проявления передозировки
Передозировка «Липотиона» может иметь серьёзные последствия для организма. При значительном превышении дозы возможна разработка как неврологических, так и метаболических нарушений. К типичным симптомам относятся тошнота, рвота, головная боль, психомоторное возбуждение, генерализованные судороги, а также такие тяжёлые состояния, как лактатацидоз, шок, гипогликемия, рабдомиолиз, гемолиз и даже полиорганная недостаточность. В случае передозировки необходимо немедленно госпитализировать пациента, провести промывание желудка, назначить активированный уголь и начать интенсивную симптоматическую терапию. Эффективность диализа в таких случаях не была подтверждена.
Условия хранения и срок годности
Препарат хранится при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте, недоступном для детей. Раствор для инфузии следует готовить непосредственно перед применением и использовать в течение 6 часов, если он защищён от света. Срок годности препарата – 3 года с даты производства. Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.
Эта информация является кратким изложением официальной инструкции к препарату «Липотион раствор для инъекций 600 мг/50 мл по 50 мл флакон №1» и предоставлена исключительно в ознакомительных целях. Перед применением средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Средство можно приобрести в аптеках сети «Бажаємо здоров'я» в Киеве и других городах Украины (за исключением временно оккупированных территорий). На официальном сайте сети аптек доступна актуальная на «Липотион» цена, инструкция от производителя и отзывы покупателей.
Помните, что самолечение может быть опасным для вашего здоровья.
Редакционная группа
Оновлено
08.06.2025
Проверено
Отказ от ответственности
Информация размещенная на сайте https://apteka.net.ua/ru носит, исключительно, информационный характер. Администрация сайта https://apteka.net.ua/ru не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате ознакомления пользователя с информацией размещенной на сайте.
Услуги, продукты, информация и другие материалы на официальном сайте сети аптек «Бажаємо здоров’я» и на официальных страницах в социальных сетях размещены, исключительно, в информационных целях и не должны восприниматься как альтернатива консультации врача. Сеть аптек «Бажаємо здоров’я» не несет ответственности за какие-либо выводы, которые были установлены и приняты во внимание читателем самостоятельно на основании размещенной информации.
Установление диагноза и выбор методики лечения осуществляется только профильным врачом. Обязательно перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!
Помните, самолечение может нанести вред вашему здоровью!