ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN)

діюча речовина: фентиконазолу нітрат;

1 г крему містить фентиконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, олія мигдальна, полігліколеві ефіри жирних кислот, спирт цетиловий, гліцерол моностеарат, натрію едетат, вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01AF12.

Фармакодинаміка. Ломексин® – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат має високу фунгістатичну і фунгіцидну активність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, та до інших грибкових інфекцій шкірних покривів і слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припускають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом та некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Ломексин® також виявляє активність щодо до Trichomonas vaginalis in vivo та in vitro.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася через слизову оболонку вагіни у жінок.

У доклінічних дослідженнях Ломексин® не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрату на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

- Генітальний кандидоз (молочниця);

- вульвовагініти;

- кольпіти;

- змішані інфекції слизових оболонок статевих шляхів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.

Жировмісні речовини та олії, що входять до складу вагінального крему, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.

Можливе тимчасове незначне відчуття печіння через нанесення препарату на уражені ділянки або при введенні у піхву.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації. У такому випадку слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Деякі допоміжні речовини вагінального крему (пропіленгліколь, ланолін гідрогенізований, цетиловий спирт) можуть викликати локальні шкірні реакції. У разі виникнення місцевої сенсибілізації та/або алергічної реакції лікування препаратом Ломексин® слід припинити.

Пацієнти повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають протягом тижня або у разі виникнення серйозних побічних реакцій.

При застосуванні лікарського засобу слід дотримуватись рекомендацій цієї інструкції.

Перед застосуванням переконатися, що аплікатор ідеально чистий.

Потрібно мити аплікатор у теплій мильній воді після кожного його використання.

Аплікатор слід стерилізувати, якщо це рекомендовано лікарем з якої-небудь причини. Але для цього не слід використовувати воду температурою понад 50 ºС чи органічні розчинники. Зберігати аплікатор сухим у контейнері.

Оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, його не слід призначати у цей період.

Вплив не суттєвий.

Застосовується інтравагінально.

Глибоко у піхву вводиться вміст одного аплікатора – приблизно 5 г. Препарат застосовується перед сном з використанням чистого багаторазового аплікатора, при необхідності препарат додатково застосовують зранку.

Щоб уникнути повторного інфікування, рекомендується одночасно проводити місцеве лікування статевого партнера пацієнтки шляхом нанесення крему Ломексин® на голівку статевого члена та крайньої плоті.

Для застосування крему з використанням аплікатора слід:

1. Нагвинтити аплікатор на тубу у місці нагвинчування кришечки.
2. Легко стиснути нижню частину туби так, щоб аплікатор заповнився. При виникненні опору обережно потягнути поршень аплікатора. Заповнити аплікатор повністю, якщо лікарем не рекомендоване інше дозування.
3. Відгвинтити аплікатор та відразу закрити тубу кришечкою.
4. Прийняти горизонтальне положення, ноги зігнути в колінах та розвести, повільно та обережно ввести аплікатор якнайглибше у піхву. Повністю опустити поршень. Видалити аплікатор, не торкаючись поршня.

Препарат не застосовують дітям.

При застосуванні відповідно до рекомендацій Ломексин® практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Помірне тимчасове відчуття печіння може виникнути після застосування. Тривале застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося, відповідно до класифікації органів та систем MedDRA та частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до 1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до 1/1000) рідкісні ( 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Лікування слід припинити в разі виникнення реакції підвищеної чутливості чи розвитку резистентності мікроорганізмів.

Зазначені побічні ефекти виникали дуже рідко.

Придатний до використання після першого розкриття протягом 30 днів.

Зберігати при температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 78 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в комплекті з аплікатором, упакованим в контейнер з полістиролу, у картонній коробці.

Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа M. Чівіталі 1, 20148, Мілан, Італія.

Рекордаті Аіленд Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ірландія.