Остеогенон таблетки покрытые оболочкой №40, Pierre Fabre Medicament Production

діюча речовина: 1 таблетка містить осеїн-гідроксиапатитової сполуки 830 мг, яка включає: осеїну 291 мг, до складу якого входять неколагенові пептиди і протеїни (75 мг) та колагени (216 мг);

гідроксиапатиту 444 мг, до складу якого входять кальцій (178 мг) та фосфор (82 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рівномірно забарвлені у світло-жовтий колір.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТХ М05В Х.

Фармакодинаміка.

Регулятор кальцієво-фосфорного обміну, що застосовується при системному остеопорозі. Препарат проявляє подвійну дію на метаболізм кісткової тканини: стимулюючу на остеобласти та інгібуючу на остеокласти. Ці різні дії фізіологічно доповнюють одна одну та регулюють рівновагу між резорбцією кісток і відновленням кісткової тканини. Кальцій, що входить до складу препарату, міститься у вигляді гідроксиапатиту, що сприяє повнішій абсорбції кальцію зі шлунково-кишкового тракту. Фосфор, який бере участь у кристалізації гідроксиапатиту, сприяє фіксації кальцію у кістках і гальмує його виведення нирками.

Дослідження на тваринах продемонстрували, що при пероральному застосуванні органічний компонент препарату (осеїн, який містить колаген I типу, остеокальцин, фактори росту та інші протеїни) забезпечує більш виражений остеогенний ефект, ніж одна мінеральна складова (гідроксиапатит).

Клінічні дослідження підтвердили, що осеїн-гідроксиапатитний комплекс зумовлює анаболічний ефект на кістковий метаболізм, який перевищує той, що спостерігається при застосуванні одного кальцію.

Фармакокінетика.

Дослідження з використанням поміченого ізотопом (47Сa) препарату продемонстрували, що абсорбція відбувається у кишковому тракті.

Повільне вивільнення кальцію з осеїн-гідроксиапатитової сполуки забезпечує тривалу абсорбцію у шлунково-кишковому тракті та зумовлює відсутність піку гіперкальціємії (на відміну від препаратів, які містять тільки солі кальцію).

· Профілактика остеопорозу.

· Лікування остеопорозу.

· Профілактика або лікування дефіциту кальцію в організмі.

· Допоміжна терапія для покращення зростання кісток при переломах.

· Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

· Тяжкі порушення функції нирок; пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

· Гіперкальціємія, гіперкальціурія, сечокам'яна хвороба, кальциноз тканин.

· Тривала іммобілізація, що супроводжується гіперкальціурією та/або гіперкальціємією.

· Дитячий вік (див. розділ "Діти").

Небажані комбінації

Тіазидні діуретики: можуть знижувати виведення кальцію із сечею і спричиняти гіперкальціємію.

Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів

Вітамін D: при комбінованому застосуванні Остеогенону з вітаміном D необхідна обережність, оскільки вітамін D підвищує абсорбцію кальцію і може спричинити гіперкальціємію.

Серцеві глікозиди: ризик розвитку аритмій. Такі пацієнти мають перебувати під пильним наглядом і у них рекомендується регулярно контролювати ЕКГ та рівень кальцію у сироватці крові.

Цикліни: ризик зменшення абсорбції циклінів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та цикліни рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Препарати, що містять солі заліза та цинку: ризик зменшення абсорбції заліза та цинку у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та зазначені препарати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Біфосфонати: ризик зменшення абсорбції біфосфонатів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та біфосфонати рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Хінолони: ризик зменшення абсорбції хінолонів у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію внаслідок утворення нерозчинних хелатів, тому Остеогенон та хінолони рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Глюкокортикостероїди: при одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати абсорбцію кальцію у кишковому тракті.

Препарати стронцію: ризик зменшення абсорбції стронцію у кишковому тракті при одночасному застосуванні препаратів кальцію, тому Остеогенон та препарати стронцію рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин.

Гормони щитовидної залози: ризик зменшення абсорбції левотироксину у кишковому тракті.

Естрамустин: ризик зменшення абсорбції естрамустину при одночасному застосуванні препаратів кальцію.

Кальцій

При комбінованому застосуванні з вітаміном D необхідно систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а у разі їх підвищення – відповідним чином коригувати дози.

При тривалому застосуванні препарату та/або при наявності порушень функції нирок необхідно регулярно контролювати рівні кальцію у сечі і знижувати дози або тимчасово призупиняти лікування при перевищенні рівнів 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години) у дорослих і 0,12-0,15 ммоль/кг маси тіла за 24 години (5-6 мг/кг маси тіла за 24 години) у дітей.

Перед початком лікування хворих із сечокам'яною хворобою в анамнезі необхідно ретельно оцінювати співвідношення користі від терапії та ризику.

У хворих із помірними порушеннями функції нирок рекомендується систематично контролювати рівні кальцію у сироватці крові та сечі, а також уникати призначення високих доз препарату та/або тривалого застосування.

Фосфор

У хворих із помірними порушеннями функції нирок рекомендується періодично контролювати рівні фосфору у сироватці крові.

Наявні дані щодо застосування препарату вагітним (від 300 до 1000 пацієнток) свідчать про відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності Остеогенону.

Дослідження на тваринах не виявили репродуктивної токсичності препарату.

При необхідності Остеогенон можна застосовувати у період вагітності.

Екскрецію осеїн-гідроксиапатитової сполуки в молоко тварин не вивчали.

Дослідження біоактивних харчових добавок продемонстрували, що екскреція кальцію у грудне молоко не змінюється при збільшенні вживання кальцію у період лактації, навіть у жінок, які раніше отримували мало кальцію.

Осеїн-гідроксиапатитова сполука, зокрема кальцій, потенційно екскретується у грудне молоко в невеликій кількості, однак при застосуванні препарату в терапевтичних дозах її вплив на дитину не очікується.

Остеогенон можна застосовувати в період годування груддю.

Не впливає.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час приймання їжі.

Дорослим та пацієнтам літнього віку призначати по 2-4 таблетки на добу (у розділених дозах в 2 прийоми). У разі вираженого остеопорозу доза може бути збільшена за рішенням лікаря.

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Оскільки досвід застосування осеїн-гідроксиапатитової сполуки дітям обмежений, рекомендації щодо доз та схем лікування дітей ще не розроблені.

Передозування Остеогенону малоймовірне.

Наведені нижче дані стосуються передозування солей кальцію (2000-2500 мг кальцію на добу).

Симптоми передозування: клінічні симптоми переважно пов'язані з гіперкальціємією і не є специфічними, зокрема спрага, поліурія, полідипсія, нудота, блювання, зневоднення організму, підвищення артеріального тиску, вазомоторні розлади, запор, втрата апетиту, аритмії, слабкість, нефрокальциноз, нефролітіаз, біль у кістках, психічні зміни.

У дітей відсутність збільшення маси тіла/відставання у фізичному розвитку може передувати усім зазначеним симптомам.

Лікування при передозуванні: відміна препарату і відновлення водно-електролітного балансу; залежно від тяжкості гіперкальціємії слід застосовувати діуретики та/або кортикостероїди, біфосфонати, кальцитонін. Деякі пацієнти можуть потребувати перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, 1/10), непоширені (≥ 1/1000, 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, 1/1000), поодинокі ( 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дозволяють оцінити частоту цих реакцій).

З боку метаболізму та харчування

З невідомою частотою: гіперкальціємія (при тривалому застосуванні у високих дозах).

З боку шлунково-кишкового тракту

З невідомою частотою: шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, біль у животі, запор.

З боку шкіри і підшкірних тканин

З невідомою частотою: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання.

З боку нирок та сечовидільної системи

З невідомою частотою: гіперкальціурія (при тривалому застосуванні у високих дозах).

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

По 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.

За рецептом.

П’єр Фабр Медикамент Продакшн/Pierre Fabre Medicament Production.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.