Пелорсин сироп флакон 100 мл, Фармак АТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕЛОРСІН^®

(PELORSIN)

діюча речовина: екстракт сухий з коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides) висушений;

100 г сиропу (93,809 мл) містять екстракт сухий з коренів пеларгонії очиткової (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), екстрагент: етанол 11% (м/м) – 0,2506 г;

допоміжні речовини: ксиліт; гліцерин 85 %; кислота лимонна, моногідрат; калію сорбат; ксантанова камедь; вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина від червоно-коричневого до світло-коричневого кольору, з легкою опалесценцією.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТХ R05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарській засіб містить екстракт із коренів Pelargonium sidoides, який стимулює неспецифічні захисні механізми організму, має антимікробні ефекти і помірні прямі антибактеріальні та антивірусні властивості, а також цитопротекторні властивості.

Фармакокінетика.

Лікарській засіб - комплексна суміш багатьох компонентів, яка в цілому розглядається як активна речовина. Даних про фармакокінетику препарату поки що немає.

Клінічні характеристики.

Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, ринофарингіт).

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу, підвищена схильність до кровотеч або прийом лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові. Тяжкі захворювання печінки і нирок (з огляду на відсутність достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу в подібних випадках).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер даних про взаємодію з іншими засобами немає.

Через можливу дію лікарського засобу Пелорсін^® на параметри згортання крові не виключено, що при одночасному застосуванні він може впливати на дію таких непрямих антикоагулянтів, як варфарин. При проведенні плацебо контрольованого подвійно сліпого клінічного дослідження за участю здорових добровольців не було виявлено ніяких взаємодій лікарського засобу Пелорсін^® із пеніциліном.

Особливості застосування.

Якщо симптоми не зникли протягом тижня, підвищена температура тіла зберігається декілька днів або спостерігається порушення функції печінки різного походження, задишка та кров’янисте мокротиння, рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Повідомлялося про випадки гепатотоксичності та гепатиту пов’язані з прийомом лікарського засобу. У разі прояв ознак гепатотоксичності слід негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря. Якщо симптоми погіршуються під час використання лікарського засобу, слід звернутися до кваліфікованого лікаря.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування лікарського засобу Пелорсін^® його не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю. Немає даних про вплив лікарського засобу Пелорсін^® на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років – по 7,5 мл сиропу 3 три рази на день.

Дітям віком від 6 до 12 років – по 5 мл сиропу 3 рази на день.

Дітям віком від 1 до 5 років – по 2,5 мл сиропу 3 рази на день.

Спосіб застосування

Сироп слід приймати внутрішньо 3 рази на день вранці, в обід і ввечері.

Тривалість лікування

Після зникнення симптомів рекомендується продовжити лікування протягом декількох днів, щоб запобігти рецидиву.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.

Якщо симптоми зберігаються довше 1 тижня під час використання лікарського засобу рекомендується проконсультуватися з лікарем.

Діти.

Пелорсін^® не рекомендований для застосування дітям віком до 1 року через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності у цій групи пацієнтів.

Дотепер повідомлень про випадки передозування не надходило.

Можливе посилення побічних реакцій.

Побічні реакції, про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу, наведені нижче за системами та класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частоту не можна встановити з наявних даних).

Шлунково-кишкові розлади:

нечасто: розлади шлунково-кишкового тракту (біль у животі, печія, нудота, діарея);

рідко: слабка кровотеча ясен.

З боку дихальної системи:

рідко: слабкі носові кровотечі.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин/ розлади імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості (висип, кропив’янка, свербіж);

дуже рідко: тяжкі алергічні реакції (набряк обличчя, задишка, зниження артеріального тиску).

З боку гепатобіліарної системи:

дуже рідко: порушення функції печінки різного походження, в тому числі підвищення печінкових ферментів. Причинно-наслідковий зв'язок між підвищенням цих показників і застосуванням препарату не був продемонстрований.

У разі виявлення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу, та звернутись за консультацією до лікаря.

2 роки.

Термін придатності після розкриття флакону 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону з дозуючим стаканом у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.