Сульфацил натрия капли глазные 20% флакон 10 мл, Фармак АТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУЛЬФАЦИЛ

(SULFACIL)

діюча речовина: sulfacetamide;

1 мл крапель містить сульфацил натрію 200 мг або 300 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат; 1 М розчин хлористоводневої кислоти до рН 8,0; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: Прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Сульфаніламіди. Код ATХ S01A B04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сульфацил чинить бактеріостатичний ефект відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій – стрептококів, пневмококів, гонококів, кишкової палички, хламідій, актиноміцетів. Механізм дії препарату зумовлений конкурентним антагонізмом з параамінобензойною кислотою (ПАБК) і конкурентним пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринових і піримідинових основ. Внаслідок цього порушується синтез нуклеїнових кислот (ДНК та РНК) бактеріальних клітин і гальмується їх розмноження.

Фармакокінетика.

При інстиляції на кон’юнктиву сульфацил проникає у тканини ока. Діє переважно місцево, але частина препарату всмоктується через запалену кон’юнктиву і потрапляє у системний кровотік.

Клінічні характеристики.

Інфекційно-запальні захворювання очей, спричинені чутливими до дії препарату бактеріями: кон’юнктивіти, блефарити, гнійні виразки рогівки, гонорейні захворювання очей у дорослих і дітей. Профілактика бленореї у новонароджених.

Гіперчутливість до компонентів препарату та сульфаніламідів в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні з новокаїном, дикаїном, анестезином бактеріостатичний ефект зменшується; дифенін, ПАСК, саліцилати посилюють токсичність Сульфацилу; при застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії підвищується специфічна активність останніх. Сульфацил при місцевому застосуванні несумісний із солями срібла.

Особливості застосування.

Тільки для місцевого застосування!

Зафіксовані рідкі смертельні випадки, як прояв серйозних реакцій на сульфаніламіди, включали синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, блискавичний некроз печінки, агранулоцитоз, апластичну анемію та інші патологічні зміни крові.

Сенсибілізація може проявлятися, коли сульфаніламіди призначені повторно, незалежно від шляху введення. Реакції гіперчутливості були зареєстровані у осіб без наявної в анамнезі гіперчутливості на сульфаніламіди. При перших ознаках гіперчутливості, шкірної висипки або інших серйозних реакціях, необхідно припинити використання цього препарату.

Тривале використання місцевих антибактеріальних засобів може призвести до надмірного росту патогенних мікроорганізмів, в тому числі грибів, а також нечутливості бактерій до сульфаніламідів. Ефективність сульфаніламідів може бути зменшена наявною пара-амінобензойною кислотою в гнійному ексудаті.

Сенсибілізація може проявлятися при повторному призначенні сульфаніламідів, або проявлятися перехресна чутливість між різними сульфаніламідами.

При перших ознаках підвищеної чутливості, збільшенні гнійних виділень, або збільшенні запалення або болі, пацієнт повинен припинити використання препарату і звернутися до лікаря.

Не було проведено досліджень на тваринах щодо офтальмологічного використання сульфаніламідних препаратів. Ядерна жовтяниця може виникнути у новонароджених в результаті прийому вагітною жінкою оральних сульфаніламідів. Немає ніяких адекватних і добре контрольованих досліджень очних сульфаніламідних препаратів у вагітних жінок і не відомо чи можуть сульфаніламіди завдати шкоди плоду при прийомі вагітною жінкою. Цей препарат може бути використаний під час вагітності, тільки якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.

Період годування груддю

Системне введення сульфаніламідів може призводити до ядерної жовтяниці у немовлят, матері яких приймають сульфаніламіди під час лактації. Через можливість розвитку ядерної жовтяниці у новонароджених, рішення повинно бути прийнято щодо подальшого прийому для матері з урахуванням співвідношення «ризик/користь».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалась.

Дорослим застосовувати розчин Сульфацилу 300 мг/мл по 2-3 краплі в уражене око 5-6 разів на добу (через кожні 4-5 годин).

Дітям застосовувати розчин Сульфацилу 200 мг/мл по 1-2 краплі в уражене око 4-5 разів на добу.

Курс лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання. У середньому курс становить 7-10 днів.

Для профілактики бленореї новонароджених у кожне око безпосередньо після народження закапують по 2 краплі розчину Сульфацила 300 мг/мл, а потім по 2 краплі через 2 години.

Діти. Застосовувати дітям з народження.

При частому застосуванні препарату можливе почервоніння, свербіж, набряк повік, значне подразнення слизової оболонки ока. У цьому випадку лікування продовжують розчином Сульфацилу меншої концентрації, у разі необхідності відміняють препарат і призначають симптоматичне лікування.

Бактеріальні та грибкові виразки рогівки розвивалися в процесі лікування з сульфаніламідними офтальмологічними препаратами.

Найбільш часто повідомлялося про такі реакції як місцеве подразнення, поколювання і печіння. Рідше повідомлялося про реакції, що включають неспецифічний кон'юнктивіт, гіперемія кон'юнктиви, вторинні інфекції і алергічні реакції.

Смертельні випадки, хоча і рідко, через важкі реакції на сульфаніламіди, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фульмінантний гепатонекроз, агранулоцитоз, апластичну анемію і інші порушення крові.

2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.