Тамоксифен Сандоз таблетки 20 мг №30, Salutas Pharma

Тамоксифен Сандоз таблетки 20 мг №30

Склад. діюча речовина : tamoxifen citrate;

1 таблетка містить 30,4 мг тамоксифену цитрату (що еквівалентно 20 мг тамоксифену);

допоміжні речовини : лактози моногідрат, натрію крахмальгліколят (тип А), повідон (колідон 25), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; оболонка: Opadry white що містити: лактоза, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 4000.

Лікарська форма. Пігулки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості : рівномірно білі круглі двоопуклі таблетки, з ризиком з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи гормонів та аналогічні препарати. Антиестрогенні засоби. Код ATX L02B A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинамiка.

Тамоксифен є потужним нестероїдним антагонiстом естрогенiв. Він також може мати часткові або повні агоністічні властивості, залежно від тканин організму та виду тварин. У людини спостерiгається переважно антиестрогенний ефект, який пояснюється зв'язуванням тамоксифену з гормонзв'язувальним доменом рецептора естрогенiв i блокуванням дiї естрадiолу. Тамоксифен не має андрогенних властивостей. З іншого боку, тамоксифен може здійснювати естрогеноподібні ефекти в різних ділянках, таких як ендометрій (див. розділ «Побічні реакції»), кістки (зменшення втрати кісткової маси в постменопаузі) і сироваткові ліпіння. Механізм дії при негативному до естрогенових рецепторів (Ернегативному) раку молочної залози до цього часу не з'ясований. Тамоксифен можна застосовувати незалежно від менопаузального статусу.

Фармакокiнетика.

При пероральному застосуванні тамоксифен швидко абсорбується. Максимальна концентрація тамоксифену в плазмі крові досягається через 4-7 годин після прийому, а рівноважна концентрація - після 4-6 нед терапії. Після одноразового приймання тамоксифену у вигляді розчину максимальна концентрація тамоксифену в плазмі крові чоловіків-добровольців становила 42 мкг/л, а концентрація метаболіту N-дезметилтамоксифену - 12 мкг/л. Періоди напіввиведення тамоксифену та йога метаболіту становили відповідно 4 і 9 діб. Співвідношення концентрацій N-дезметилтамоксифену та тамоксифену в крові поступово збільшується приблизно з 20 % після прийому першої дози до 200 % у рівноважному стані, ймовірно, внаслідок тривалого періоду напіввиведення. При терапії тамоксифеном у дозі 20 мг 2 рази на добу середня рівноважна концентрація тамоксифену в плазмі крові хворих становила 310 мкг/л (діапазон 164-494 мкг/л), а N-дезметилтамоксифену - 430 мкг/8 л).

При терапии тамоксифеном у дозі 40 мг/добу концентрації тамоксифену і N-дезметилтамоксифену в тканинах опухолей становили відповідно 5,4-11 7 нг/мг (у середньому 25,1 нг/мг) білка i 7,8-210 нг/ в середньому 52 нг/мг) білка. Концентрації тамоксифену і N-дезметилтамоксифену в плазмі крові становили відповідно 27-520 нг/мг (у середньому 300 нг/мг) і 210-761 нг/мг (у середньому 462 нг/мг). Понад 99 % тамоксифену зв'язується з білками плазми крові.

У людському організмі тамоксифен метаболізується у печінці та виводиться переважно з жовчю. Екскреція вихідної сполуки з сечею дуже незначна. Тамоксифен інтенсивно метаболiзується шляхом гiдроксилювання та деметилювання, а також кон'югацiї за участю системи цитохрому Р450. Утворення основного метаболiту N-десметилтамоксифену в основному каталiзується СУРЗА4. Далі N-десметилтамоксифен метаболiзується до ендоксифену за участю CYP2D6. У пацієнтів з дефіцитом CYP2D6 (так звані «повільні» метаболізатори) концентрації ендоксифену приблизно на 75% нижчі, ніж у пацієнтів з нормальною активністю СУР2Dб.

Процес елімінації тамоксифену має двофазний характер. У жінок період напіввиведення в початковій фазі становить від 7 до 14 годин, а в термінальній фазі - приблизно 7 діб. Період напіввиведення N-дезметилтамоксифену становить приблизно 14 діб.

Клінічна відповідь на терапію спостерігається при концентрації тамоксифену в плазмі крові понад 70 мкг/л.

Особливості фармакокінетики тамоксифену та його головних метаболітів у хворих літнього віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки, а також при прийомі на натщесерце та після вживання їжі, мабуть, не вивчалися.

Показання

• Ад'ювантна хiмiотерапiя раку молочної залози;

• паліативна терапія метастатичного раку молочної залози;

• паліативна терапія місцево поширеного раку молочної залози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тамоксифену або до інших компонентів препарату.

• Тяжка тромбоцитопенія, лейкопенія.

• Тяжка гіперкальціємія.

• Одночасне застосування анастразолу та тамоксифену.

• Багiтнiсть та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

При застосуванні тамоксифену в поєднанні з іншими гормональними препаратами, що містять естрогени, можливе зниження ефективності обох лікарських засобів (зокрема ненадійний контрацептивний ефект відповідних препаратів).

Повiдомлялося про збільшення частоти тромбоемболiчних подiй при терапиi тамоксифеном у поєднаннi з iншими препаратами хiмiотерапiї.

При комбінованому застосуванні тамоксифену та інгібіторів агрегації тромбоцитів може посилюватися тенденція до кровотеч під час можливої ​​тромбоцитопенічної фази.

Застосування тамоксифену в поєднанні з антикоагулянтами кумаринового ряду, наприклад, варфарином, можливе значне посилення антикоагулянrного ефекту. Пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти з тамоксифеном, рекомендується пильно контролювати коагуляційний статус, особливо на початку лікування.

Тамоксифен метаболiзується до свого активного метаболiту ендоксифену за участю CYP2D6. Таким чином, інгібітори CYP2D6 можуть клінічно значною мірою впливати на метаболізм тамоксифену і відповідно призводити до зменшення або втрати ефективності лікарського засобу Тамоксифен Сандоз ^® . Крім того, СУРЗА4 і, меншою мірою, СУР2С9 і СУР2С19 також беруть участь у метаболізмі тамоксифену.

Одночасне застосування тамоксифену та інгібіторів ароматази під час ад'ювантної терапії не показали підвищення ефективності порівняно з застосуванням лише тамоксифену.

Основним відомим шляхом метаболізму тамоксифену у людини є деметилювання, спричинене ензимами СУРЗА4. У літературі повідомлялося про фармакокінетичну взаємодію з індуктором СУРЗА4 рифампіцином, внаслідок якої відбувається зниження рівня тамоксифену в плазмі крові. Клінічна значимість цього зниження невідома.

У літературі повідомлялося про фармакокінетичні взаємодії з інгібіторами CYP2D6, які впливають на зниження рівня активного метаболіту тамоксифену 4-гідрокси-N-дезметилтамоксифену (ендоксифену) в плазмі крові.

Препарати, що інгібують дію цитохрому CYP2D6, знижують на 65-75 % рівень концентрації ендоксифену, активного метаболіту тамоксифену, що призводить до зниження ефективності його терапевтичної дії. У процесі окремих досліджень при одночасному застосуванні препарату з деякими антидепресантами - селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетином)- відмічалося зниження ефективності тамоксифену. Тому, по можливості, слід уникнути застосування потужних інгібіторів цитохрому CYP2D6, таких як пароксетин, флуоксетин, хінідин, цинакальцет або бупропіон.
При застосуванні анастразолу в період лікування тамоксифеном не спостерігалося посилення ефективності порівняно з терапией одним лише тамоксифеном.

У разі одночасного застосування тамоксифену та інгібітора ароматази летрозолу, плазмові концентрації летрозолу зменшилися на 37 %.

При супутній терапії бромкриптином підвищуються концентрації тамоксифену та його активного метаболіту N-дезметилтамоксифену в сироватці крові.

Особливості щодо застосування. Хворі з естроген-рецептор-позитивними опухолами та пацієнтки в постменопаузі краще відповідають на терапию тамоксифеном.

Тамоксифен слід з обережністю назначати пацієнтам з порушеннями функції печінки або нірок, цукровим діабетом, тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі, а також офтальмологічними порушеннями.

У жінок передклімактеричного віку, які застосовують тамоксифен для лікування раку молочної залози, можливе припинення менструацій.

Повідомлялося про підвищену частоту розвитку змін в ендометрії, включаючи гіперплазію, поліпі, рак і саркому матки (переважно злоякісні мюллерівські змішані опухоли) у хворих, які лікувалися тамоксифеном. Частота та характер цих змін свідчать про те, що вони можуть бути спричинені естрогенною дією тамоксифену.

Перед початком лікування, а також шкірні 6 місяців у подальшому пацієнтки повинні проходити гінекологічне обстеження. При появі будь-яких незвичних симптомів (зокрема аномальних вагінальних кровотеч, порушень менструального циклу, вагінальних виділень, болю або відчуття тиску в ділянці тазу) необхідно негайно провести тщанне обстеження.

Необхідно поважно стежити за ознаками можливого розвитку гіперплазії ендометрію у хворих, які приймають тамоксифен для профілактики раку молочної залози. У разі розвитку атипової гіперплазії ендометрію тамоксифен відміняють, назначають відповідне лікування та оцінюють доцільність проведення гістеректомії, перш ніж продовжувати терапию тамоксифеном.

Під час клінічних досліджень після лікування тамоксифеном раку молочної залози були відмічені випадки розвитку інших первичних опухолей, локалізованих не в ендометрії або в протилежній молочній залозі. Причинний взаємозв'язок цих подій не встановлений і клінічна значимість цих спостережень залишається неясною.

Повідомлялося про порушення зору, зокрема зниження гостроти зору, помутніння роговки, розвиток катаракти та ретинопатії у пацієнтів, які приймали тамоксифен. Тому до початку терапії та періодично в процесі лікування тамоксифеном рекомендується проводити офтальмологічні обстеження з метою раннього виявлення уражень рігівки або сітківки, які можуть бути зворотними у разі своєчасного припинення лікування препаратом.

При наявності у пацієнта захворювань печінки в анамнезі необхідно ретельно контролювати функцію печінки. У всіх хворих необхідно періодично визначати кількість формних елементів крові (особливо тромбоцитів), показники функції печінки та нірок, а також рівень кальцію та глюкози в сироватці крові. 3 метою раннього виявлення можливих метастазів рекомендується періодично проводити ренттенологічні дослідження легенів кісток, а також ультразвукове дослідження печінки.

Рекомендується періодично контролювати кількість формних елементів крові, у тому числі тромбоцитів, показники функції печінки та рівень кальцію у сироваті крові.

3 друкованих джерел відомо, що у пацієнтів з недостатньою швидкісно метаболічною біотрансформацією за участю цитохрому CYP2D6 відмічається низький рівень ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Одночасне застосування препаратів, що інгібують дію цитохрому CYP2D6, може спричинити зниження концентрації активного метаболіту ендоксифену. Відповідно, якщо можливо, під час терапії тамоксифеном слід уникнути застосування потужних інгібіторів цитохрому CYP2D6, таких як пароксетин, флуоксетин, хінідин, цинакальцет або бупропіон.

При лікуванні тамоксифеном збільшується ризик розвитку венозної тромбоемболії. Такий ризик зростає у пацієнтів з високим ступенем ожиріння, зі збільшенням віку, при супутній хіміотерапії та при наявності інших факторів розвитку тромбоемболічних явищ. Для деяких пацієнтів, хворих на рак молочної залози, у яких виявлено кілька факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії, слід розглянути можливість призначення довгострокового лікування антикоагулянтами. Якщо у пацієнта виявлено венозну тромбоемболію, необхідно негайно припинити лікування тамоксифеном та розпочати антитромбоцитарну терапию. Не слід застосовувати тамоксифен для лікування пацієнтів, у яких у минулому були зафіксовані випадки тромбоемболічних явищ.

При відстроченні мікрохірургічної реконструкції грудей тамоксифен може збільшити ризик мікрокровакулярних ускладнень, пов'язаних з пересадженим клаптем.

Застосування тамоксифену може давати позитивні результати при перевірці на допінг.

Вплив їжі на абсорбцію тамоксифену не вивчався. Однак малоймовірно, що вживання їжі може впливати на рівноважні фармакокінетичні показники тамоксифену.

Препарат містить лактозу, що треба враховувати хворим з непереносимістю лактози та галактози.

У зв'язку з лікуванням тамоксифеном спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), який може загрожувати життям або призвести до летального наслідку. Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід повідомляти про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій та тщательно слідкувати за ними. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити препарат та розглянути алієрнативне лікування (за необхідності). Якщо під час застосування тамоксифену у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як синдром Стівенса - Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікування препаратом необхідно негайно припинити і ніколи не застосовувати його далі.

У пацієнтів зі спадковим ангіоневротічним набряком тамоксифен може індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто вважається таким, що «не містити натрію».

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, зниження активності лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагiтностi або годування груддю.

Тамоксифен Сандоз® ^{протипоказань} до застосування у період вагiтностi або годування груддю. Повідомлялося про поодинокі випадки спонтанних абортів і вроджених вад розвитку у дітей, матері яких приймали тамоксифен у період вагітності, проте причинний взаємозв'язок цих подій не встановлений.

Результати досліджень впливу на репродуктивну функцію у щурів, кроликів та обезьян вказують на відсутність тератогенного потенціалу.

Під час досліджень впливу на репродуктивну функцію у щурів, які проводилися для моніторингу внутрішньоутробного розвитку репродуктивного тракту, при застосуванні тамоксифену спостерігалися зміни, подібні до застосування. етилстильбестролу (DES). Клінічна значущість цих змін невідома. Деякі з цих змін, зокрема вагінальний аденоз, також спостерігалися у жінок, які піддавалися внутрішньоутробному впливу DES; у цих жінок ризик розвитку раку шийки матки або піхви світлоклітинного типу становить 1 до 1 000. Інформація про застосування тамоксифену під час вагітності є недостатньою. Жодних даних про вагінальний аденоз або рак шийки матки чи піхви після пренатального впливу тамоксифену не надходило.

До початку терапии тамоксифеном необхідно упевнитися, що пацієнтка не вагітна. Хворі на репродуктивний вік повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами, використовувати механічні або інші негормональні засоби контрацепції. Жінки повинні бути поінформовані про можливий ризик для плоду протягом години і щонайменше протягом 9 місяців після закінчення лікування Тамоксифеном Сандоз ^® . Враховуючи можливість взаємодії, гормональні протизаплідні засоби застосовувати не можна.

Тамоксифен у дозі 20 мг 2 рази на день пригнічує лактацію у жінок, яка не відновлюється навіть після закінчення терапії. Обмежені дані свідчать про те, що тамоксифен та йога активні метаболіти виводяться в грудні молоко, де накопичуються з годиною, тому препарат не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування тамоксифеном повинно враховувати важливість прийому лікарського засобу для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив тамоксифену на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та використанні інших механізмів малоймовірний. Однак під час лікування тамоксифеном повідомлялося про виснаження, сонливість та погіршення гостроти зору. Пацiєнтам, у яких спостерiгаються зазначенi симптоми, слід бути обережними пiд час керування автотранспортом та використання iнших механізмiв.

Спосіб застосування та дози. Звичайне дозування

Ад'ювантна терапія : 1 х 20 мг на день.

Палiативна терапiя : 1 х 20-40 на день.

У разі ад'ювантної терапії рекомендована тривалість лікування становить 5 років. Користь більш тривалої терапії наразі не встановлена.

Коригування дози у зв'язку з побічними ефектами/взаємодіями

У разі серйозних побічних ефектів дозу слід зменшити. У разі відсутності поліпшення лікування слід припинити.

Особливі вказівки щодо дозування

Коригування дози за віком не потрібне.

Дані щодо дозування у пацієнтів з печінковою або почечною недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, завжди слід приймати в одну і ту ж годину доби, наприклад, під годину завтраку. Препарат можна приймати до, під годину або після їди.

Діти.

Тамоксифен Сандоз ^® не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Передозування. Симптоми передозування.

Про випадки гострого передозування у людей не повідомлялося. У дослідженні за участю пацієнток з поширеним метастатичним раком молочної залози була визначена максимальна переносима доза тамоксифену. Ці пацiєнтки отримували початковi дози > 400 мг/м ² . Терапію підтримували на рівні 150 мг/м ² двічі на день. Спостережувані нейротоксичні симптоми виникали протягом 3-5 днів після початку терапії та минали через 2-5 днів після припинення терапії тамоксифеном. Постійної неврологічної токсичності не спостерігалося. У тому ж дослідженні повідомлялося про випадки збільшення інтервалу QT на ЕКГ при застосуванні тамоксифену в кратній стандартній дозі (початкова доза: > 250 мг/м ² , підтримуюча доза: 80 мг/м ² двiчi.

Терапевтичні заходи у разі передозування.

Спеціального антидоту не існує. При передозуваннi проводять симптоматичне лiкування.

Побічні ефекти. Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є зворотними, часто вони минають після зниження доз.

Наступні категорії: використовуються для зазначення частоти побічних реакцій:
Дуже частини (≥ 1/10), частини (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100), поодинокі (≥ 1/ 10000 - <1/1000), рідкiснi (<1/10000), невiдома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії.

Бульозний пемфiгоїд.

Доброякісні та злоякісні новоутворення. (включаючи кістки і поліпі).

Відзначено випадки загострення захворювання. У невеликої кількості хворих з метастазами у кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і опухолі, а також збільшуватися еритема навколо уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з'являтися нові.

Терапія тамоксифеном асоціюється з збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрію. Ризик розвитку раку ендометрію зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно в 2-3 рази перевищує ймовірність розвитку раку ендометрію у жінок, які не приймали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівських змішаних опухолей). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози переважає потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрію.

Частини: міома матки.

Нечасті: рак ендометрія.

Рідкісні: саркома матки (в основному змішані мюллерівські злоякісні опухоли).

3 боку системи крові та лімфотичної системи.

Частини: транзиторна анемія.

Нечасті: лейкопенія, транзиторна тромбоцитопенія.

Рідкісні: агранулоцитоз, нейтропенія.

Поодинокі: панцитопенія.

З боку імуної системи.

Частини: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи.

Дуже частi: припливи.

Нечасті: гіперкальціємія.

Розладкуй метаболiзму.

Дуже часті: затримка рідини в організмі.

Частини: збільшення рівня триліцеридів у сироватці крові, анорексія.

Поодинокі: тяжка гіпертригліцеридемія, що іноді супроводжується панкреатитом.

3 Боки нервної системи.

Частини: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезія, дисгевзія).

Психічні розлади .

Рідкісні: депресія.

3 боку органів зору.

Частини: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Імовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифену та тривалості лікування. Вони можуть бути частично оборотними після припинення лікування тамоксифеном.

Рідкісні: оптична нейропатія, неврит зорового нерва (в окремих випадках спостерiгалася втрата зору).

3 боку судинної cucтеми.

Частини: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні дії, суднами нижніх кінцівок, тромбоз, інсульт. При терапии: тамоксифеном при поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних подій, у тому числі венозна тромбоемболія: тромбоз глибоких вен, мікросудинний тромбоз та тромбоемболія легеневої.

Нечасті: інсульт.

Невідомо: тромбофлебіт.

З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті: інтерстиціальний пневмоніт.

3 боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже частi: тошнота

Частини: блювання, запор, діарея.

Нечасті: панкреатит.

Рідкісні: втрата смакової чутливості, розлади апетиту.

3 боки гепатобiлiарної системи.

Частини: зміна рівня печінкових ензимів, жирова інфікація печінки.

Нечасті: цироз, жировий гепатоз.

Поодинокі: холестаз, гепатит, жовтяниця, некротичний гепатит, гепатоцелюлярні ураження,
печінкова нестача.

Іноді більш тяжкі печінкові розлади призводили до летальних наслідків.

3 боки шкіри та підшкірних тканин.

Дуже часті: шкірні висипання (у тому числі повідомляли про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, або бульозного пемфiгоїду).

Частини: алопеція, реакції гіперчутливості, збільшення наявних або виникнення нових уражень шкіри.

Рідкісні: гіпертрихоз, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний пемфігоїд, шкірний васкуліт, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз.

Поодині: також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.

Невідомо: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.

3 боку скелетно-м'язової системи та сполучних тканин.

Частини: суднами ніг, міалгія.

3 боку репродуктпuвної системи та молочних залоз.

Дуже часто: вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі.

Частини: генітальний зуд, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні суміші ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпі, зрідка ендометріоз).

Нечасті: рак ендометрія.

Рідкісні: імпотенція у чоловіків, кістозний набряк яєчників, саркома матки (переважно змішані мюллерівські злоякісні опухоли), вагінальні поліпи.

Вроджені спадкові та генетичні розлади.

Поодинокі: хронічна гематопорфірія.

Ефекти загального характеру та мiсцевi реакцiї.

Дуже частi: припливи жару, що частично зумовленi антиестрогенним ефектом тамоксифену, втома.

Рідкісні: на початку терапії - біль у кістках та в ділянці ураженої тканини у відповідь на терапию тамоксифеном.

Зміни лабораторних показників.

Зміни ліпідного профілю сіруватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.

Травми, відруєння та процедурні ускладнення

Поодинокі: реакції опромiнення.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (15-25 °С) для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка. По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блiстерi; по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпустки. За рецептом.

Виробник. Салютас Фарма ГмбХ.

Мiсцезнаходження виробнпкiв та адреси мiсця провадження їхньої дiяльностi: Отто-вон-Гюрiке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.