ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Бепантен® Плюс

(Bepanthen® Plus)

діючі речовини: 1 мл розчину містить декспантенолу 50 мг; хлоргексидину біглюконату 5 мг, щовідповідає 2,88 мг хлоргексидину;

допоміжні речовини: DL-пантолактон, макроголу лауриловий эфір, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина зі слабким запахом.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Антисептичні і дезінфікуючі засоби. Хлоргексидин, комбінації. Код АТХ D08A C52.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декспантенол швидко перетворюється у клітинах на пантотенову кислоту, яка в складі одного з найважливіших коферментів коензиму А відіграє провідну роль у метаболізмі кожної клітини. Пантотенова кислота є незамінною для побудови епітелію шкіри та слизових оболонок. Сприяє зростанню рівня мітозу та збільшує міцність волокон колагену при загоєнні ран.

Хлоргексидину біглюконат належить до відомих антисептиків, що добре переноситься та має бактерицидні властивості щодо грампозитивних бактерій, особливо чутливих штамів Staphylococcus aureus (золотистий стафілокок), які найчастіше пов’язані з інфекціями шкіри. Справляє дещо меншу активність на грамнегативні мікроорганізми. Деякі види Pseudomonas та Proteus є нечутливими. Має слабку дію на гриби та неефективний проти вірусів.

Фармакокінетика.

Декспантенол швидко всмоктується шкірою, одразу ж перетворюється на пантотенову кислоту (вітамін В5) та додається до ендогенних запасів цього вітаміну.

У крові пантотенова кислота зв’язується з протеїнами плазми крові (зокрема з бета-глобуліном та альбуміном). У здорових дорослих концентрація становить приблизно 500-1000 мкг/л у крові та 100 мкг/л у сироватці.

Пантотенова кислота не розщеплюється в організмі та виводиться у незміненому вигляді. 60-70В % пероральної дози виводиться із сечею, решта – з калом. У дорослих з сечею виводиться приблизно 2-7 мг/добу, у дітей – 2-3 мг/добу.

Абсорбція хлоргексидину через непошкоджену шкіру у дорослих не виявлена. У немовлят, яких купали у миючому 4 % розчині хлоргексидину глюконату, виявлялися низькі концентрації хлоргексидину в крові (≤ 1 мкг/мл).

Клінічні характеристики.

Поверхневі ураження шкіри будь-якого походження, при яких існує ризик інфікування: подряпини, садна, порізи, тріщини шкіри, опіки, гнійники, дерматити (запалення шкіри).

Хронічні ураження шкіри, такі як трофічні виразки ніг та пролежні.

Інфекції шкіри, наприклад, вторинно інфікована екзема та вторинно інфікований нейродерміт.

Лікування тріщин сосків у жінок, які годують груддю.

Малоінвазивна хірургія: травми та хірургічні рани.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Заборонено наносити на перфоровану барабанну перетинку.

Особливі заходи безпеки.

Слід уникати контакту з очима, вухами та слизовими оболонками.

Не рекомендується застосовувати для обробки подразнень шкіри, імовірність інфікування яких є низькою (наприклад, при сонячному опіку). В такому випадку рекомендується застосовувати препарати без дезінфектанту.

Якщо симптоми зберігаються або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептиками, щоб запобігти їх взаємному впливу (протидії або інактивації). Хлоргексидин несумісний з омилювальними речовинами та іншими аніонними сполуками.

Особливості застосування.

При дослідженні репродуктивної токсичності у тварин не виявлено ризику для плода. У період вагітності не слід застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, оскільки контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось.

Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю, але слід уникати застосування на великих поверхнях шкіри. Якщо препарат застосовувати для лікування тріщин сосків, перед годуванням груддю його слід змити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Препарат застосовувати дорослим, підліткам та дітям: наносити на попередньо очищені рани або запалені ділянки шкіри від 1 до кількох разів на день. При необхідності можна застосовувати пов’язки.

Діти. Застосовувати дітям віком від 1 року.

Декспантенол, навіть у високих дозах, добре переноситься та вважається нетоксичним. Гіпервітаміноз невідомий.

Описане підвищення рівня амінотрансферази після самоотруєння хлоргексидином. Після частого повторного місцевого застосування на ті самі ділянки шкіри може виникати її подразнення. Препарат призначений для лікування поверхневих пошкоджень шкіри. Слід уникати застосування на великих ділянках шкіри.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірних тканин. Рідко можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі, відчуття жару. Повідомлялося про контактний дерматит, алергічний дерматит, свербіж, еритему, екзему, висипання, кропив’янку, набряк, подразнення шкіри та пухирці. Гіперчутливість, алергічні реакції та анафілактичний шок (що потенційно загрожує життю) з відповідними лабораторними та клінічними проявами, що включають синдром астми, реакції від легкого до середнього ступеня тяжкості, які потенційно уражують шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт, серцево-судинну систему, включаючи серцево-легеневу недостатність.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

По 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришечкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік, Німеччина/

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ліхтенхельдт ГмбХ - Дільниця І - Індустріештрассе 7-11, 23812 Вальштедт, Німеччина/ Lichtenheldt GmbH - Werk I - Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany.

Заявник.

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія/

Bayer Consumer Care AG, Switzerland.

Місцезнаходження заявника.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.