Аналоги Респикс спрей оральний раствор 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл
Код товара
522637
Loading ...
Оплата
Опис
- Наличными при получении
- Картой на сайте
Гарантия
Опис
Сеть аптек «Бажаємо здоров'я» сотрудничает только с проверенными поставщиками. Препараты, поступающие в наши аптеки, проходят все соответствующие этапы реализации лекарственных средств. Больше информации.
Возврат
Опис
Лекарственные препараты и средства, предметы сангигиены и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и структурных подразделений, возврату не подлежат. Больше информации.
Особенности применения
Взрослым
Можно
Детям
С 12 лет
Беременным
Нельзя
Кормящим
Нельзя
Диабетикам
Можно
Водителям
С осторожностью
Характеристики
Категория
Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
Условия отпуска
Производитель
Страна производства
Способ введения
Первичная упаковка
флакон
Количество в упаковке
1
Дозировка
10 мг
Код АТС
Температура хранения
до 25°C
Регистрация
UA/12305/01/01
Инструкция для Респикс спрей оральний раствор 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл
Распечатать
Состав
діюча речовина: ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;
1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.
Лекарственная форма
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.
Фармакотерапевтическая группа
Муколітики. Код ATХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка
Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.
Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.
Після перорального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої дози 6–12 годин.
У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в’язкості слизу.
Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).
Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Згідно з результатами клінічного дослідження, при застосуванні Респикс® Спрею виявлено зменшення інтенсивності болю в горлі у пацієнтів із неускладненими респіраторними захворюваннями.
Фармакокінетика
Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1–3 години. Абсолютна біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.
Амброксол легко зв’язується з білками плазми (80–90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із плазми становить приблизно 22 години.
Амброксол проникає у ліквор центральної нервової системи. Він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко.
Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому вигляді.
Через високу здатність до зв’язування з білками сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з тканин із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.
Тяжке порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20–40 %. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі Респикс® Спрею.
Дитячій вік до 12 років – через високий вміст діючої речовини у розчині.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протикашльові засоби. Одночасне застосування Респикс® Спрею із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.
Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респикс® Спрею у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.
Етиловий спирт. Респикс® Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.
Особенности применения
При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса – Джонсона (ССД) /токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). У разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються у печінці. У таких випадках Респикс® Спрей можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Респикс® Спрей іноді у чутливих осіб може виявляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить етанол 96 %, це слід враховувати водіям транспортних засобів.
Способ применения и дозы
Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу
Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років
Стандартна доза становить по 3 струмені спрею 3 рази на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих
По 3 струмені спрею 4 рази на добу, що дорівнює 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Пацієнти віком від 60 років
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у пацієнтів віком від 60 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністю
При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Респикс® Спрею.
Способ применения
Респикс® Спрей призначений для перорального застосування.
Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього.
Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається. Препарат розпилюють безпосередньо у ротову порожнину, після чого його проковтують.
Респикс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респикс® Спрею підтримується вживанням великої кількості рідини.
Тривалість лікування
Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4–5 днів.
У разі застосування для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях без консультації лікаря, застосовувати не більше 3 днів.
Дети
Для лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу, застосовують дітям старше 12 років.
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дітей до 18 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Передозировка
Симптоми передозування
Немає даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося – короткотривале збудження та діарея.
У цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.
Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.
Лікування передозування
У цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, 1/10); нечасті (≥ 1/1 000, 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, 1/1 000); рідкісні ( 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).
З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.
Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’янка), гарячка, алергічний контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), невідомо - гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности
3 роки
Термін придатності після першого використання – 1 місяць.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Не охолоджувати та не заморожувати.
Упаковка
По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ай Ті Сі ПРОДАКШН С.Р.Л., Італія/
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy
Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.
Віа Понтіна Кей ем 29, Помеція, 00071, Італія/
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Данный сертификат носит информационный характер. Под каждую серию препарата выдается отдельный сертификат, который будет иметь отдельные реквизиты.
Инструкция для Респикс спрей оральний раствор 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл
Распечатать
Состав
Лекарственная форма
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показание
Противопоказания
Взаимодействие
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Способ применения и дозы
Способ применения
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска
Производитель
Состав
діюча речовина: ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;
1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.
Лекарственная форма
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.
Фармакотерапевтическая группа
Муколітики. Код ATХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка
Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.
Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.
Після перорального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої дози 6–12 годин.
У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в’язкості слизу.
Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).
Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Згідно з результатами клінічного дослідження, при застосуванні Респикс® Спрею виявлено зменшення інтенсивності болю в горлі у пацієнтів із неускладненими респіраторними захворюваннями.
Фармакокінетика
Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1–3 години. Абсолютна біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.
Амброксол легко зв’язується з білками плазми (80–90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із плазми становить приблизно 22 години.
Амброксол проникає у ліквор центральної нервової системи. Він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко.
Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому вигляді.
Через високу здатність до зв’язування з білками сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з тканин із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.
Тяжке порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20–40 %. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі Респикс® Спрею.
Дитячій вік до 12 років – через високий вміст діючої речовини у розчині.
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протикашльові засоби. Одночасне застосування Респикс® Спрею із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.
Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респикс® Спрею у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.
Етиловий спирт. Респикс® Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.
Особенности применения
При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса – Джонсона (ССД) /токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). У разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються у печінці. У таких випадках Респикс® Спрей можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Респикс® Спрей іноді у чутливих осіб може виявляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить етанол 96 %, це слід враховувати водіям транспортних засобів.
Способ применения и дозы
Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу
Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років
Стандартна доза становить по 3 струмені спрею 3 рази на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих
По 3 струмені спрею 4 рази на добу, що дорівнює 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Пацієнти віком від 60 років
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у пацієнтів віком від 60 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністю
При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Респикс® Спрею.
Способ применения
Респикс® Спрей призначений для перорального застосування.
Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього.
Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається. Препарат розпилюють безпосередньо у ротову порожнину, після чого його проковтують.
Респикс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респикс® Спрею підтримується вживанням великої кількості рідини.
Тривалість лікування
Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4–5 днів.
У разі застосування для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях без консультації лікаря, застосовувати не більше 3 днів.
Дети
Для лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу, застосовують дітям старше 12 років.
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дітей до 18 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Передозировка
Симптоми передозування
Немає даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося – короткотривале збудження та діарея.
У цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.
Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.
Лікування передозування
У цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, 1/10); нечасті (≥ 1/1 000, 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, 1/1 000); рідкісні ( 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).
З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.
Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’янка), гарячка, алергічний контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), невідомо - гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Срок годности
3 роки
Термін придатності після першого використання – 1 місяць.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Не охолоджувати та не заморожувати.
Упаковка
По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ай Ті Сі ПРОДАКШН С.Р.Л., Італія/
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy
Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.
Віа Понтіна Кей ем 29, Помеція, 00071, Італія/
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РЕСПИКС® СПРЕЙ
Склад:діюча речовина: ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;
1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.
Фармакотерапевтична група. Муколітики. Код ATХ R05C B06. Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка
Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.
Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.
Після перорального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої дози 6–12 годин.
У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в’язкості слизу.
Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).
Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Згідно з результатами клінічного дослідження, при застосуванні Респикс® Спрею виявлено зменшення інтенсивності болю в горлі у пацієнтів із неускладненими респіраторними захворюваннями.
Фармакокінетика
Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1–3 години. Абсолютна біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.
Амброксол легко зв’язується з білками плазми (80–90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із плазми становить приблизно 22 години.
Амброксол проникає у ліквор центральної нервової системи. Він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко.
Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому вигляді.
Через високу здатність до зв’язування з білками сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з тканин із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.
Тяжке порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20–40 %. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.
Клінічні характеристики.
Показання.Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих.
Протипоказання.Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі Респикс® Спрею.
Дитячій вік до 12 років – через високий вміст діючої речовини у розчині.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Протикашльові засоби. Одночасне застосування Респикс® Спрею із протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. Такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.
Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з деякими антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневому секреті та у мокроті.
Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респикс® Спрею у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.
Етиловий спирт. Респикс® Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.
Особливості застосування.При застосуванні амброксолу були дуже рідкі повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні до синдромів Стівенса – Джонсона (ССД) /токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). У разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу та звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторних функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не перебувають під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксолу та/або його метаболітів, що утворюються у печінці. У таких випадках Респикс® Спрей можна приймати лише з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між введеннями або зменшуючи дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний період. У І триместрі вагітності не рекомендується його застосування. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування та пов’язаного з цим ризику. Амброксол проникає у грудне молоко, тому його застосування у період годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Респикс® Спрей іноді у чутливих осіб може виявляти незначний вплив на здатність до керування автотранспортом та роботу з технічними засобами. Препарат містить етанол 96 %, це слід враховувати водіям транспортних засобів.
Спосіб застосування та дози.Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу
Режим дозування у дорослих та дітей старше 12 років
Стандартна доза становить по 3 струмені спрею 3 рази на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину та містить 10 мг амброксолу гідрохлориду.
Полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дорослих
По 3 струмені спрею 4 рази на добу, що дорівнює 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу.
Пацієнти віком від 60 років
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у пацієнтів віком від 60 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністю
При порушеннях функції нирок/печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо регулювання дози Респикс® Спрею.
Спосіб застосуванняРеспикс® Спрей призначений для перорального застосування.
Перед першим використанням спрею насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього.
Із флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, котрий додається. Препарат розпилюють безпосередньо у ротову порожнину, після чого його проковтують.
Респикс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респикс® Спрею підтримується вживанням великої кількості рідини.
Тривалість лікування
Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4–5 днів.
У разі застосування для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях без консультації лікаря, застосовувати не більше 3 днів.
Діти.Для лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу, застосовують дітям старше 12 років.
Для полегшення вираженого болю у горлі при неускладнених респіраторних захворюваннях у дітей до 18 років лікарський засіб не застосовується через відсутність клінічних даних.
Передозування.Симптоми передозування
Немає даних про тяжку інтоксикацію після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося – короткотривале збудження та діарея.
У цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.
Після значного передозування, відповідно до результатів доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювання та падіння артеріального тиску.
Лікування передозування
У цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювання або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати лише при дуже тяжкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваного передозування слід застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побічні реакції.Частота виникнення небажаних ефектів наводиться наступним чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, 1/10); нечасті (≥ 1/1 000, 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, 1/1 000); рідкісні ( 1/10 000); невідомі (не може бути встановлена на підставі існуючих даних).
З боку травного тракту: нечасті – печія, нудота, блювання, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.
Алергічні реакції: нечасті – реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив’янка), гарячка, алергічний контактний дерматит; рідкісні – тяжкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), невідомо - гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути спричинені левоментолом.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 рокиТермін придатності після першого використання – 1 місяць.
Умови зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС. Не охолоджувати та не заморожувати.
Упаковка.По 13 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.Без рецепта.
Виробник.Ай Ті Сі ПРОДАКШН С.Р.Л., Італія/
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy
Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.
Віа Понтіна Кей ем 29, Помеція, 00071, Італія/
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Краткое описание
«Респикс спрей оральный раствор 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл, ITC FARMA, S.r.L (Италия)» – это лекарственное средство, которое применяется при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся нарушением выведения слизи, а также для облегчения боли в горле при респираторных инфекциях. Основным действующим веществом является амброксола гидрохлорид – муколитик с секретолитическим и местноанестезирующим действием. Препарат выпускается в форме орального раствора со спрей-дозатором (по 13 мл во флаконе) и отпускается без рецепта.
Показания к применению
Спрей «Респикс» рекомендуется в случае нарушения образования и выведения слизи из дыхательных путей, а также при боли в горле. Основные показания:
- острые и хронические бронхолегочные заболевания с затрудненным отхождением слизи;
- выраженная боль в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.
Применение средства облегчает дыхание, снижает вязкость мокроты и уменьшает боль в горле, что подтверждается многими положительными мнениями пациентов о «Респиксе» спрей – отзывы свидетельствуют о его быстром действии и удобной форме выпуска.
Противопоказания
Перед использованием стоит обратить внимание на противопоказания, ведь в некоторых случаях применение препарата является нежелательным или запрещенным, а именно:
- повышенная чувствительность к амброксолу или любым вспомогательным веществам;
- детский возраст до 12 лет (из-за высокой концентрации активного компонента);
- тяжелые нарушения функции печени или почек – применение возможно только при тщательном медицинском контроле.
В случае наличия сопутствующих хронических заболеваний или повышенной чувствительности к гистамину перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности, особенно в I триместре. В период грудного вскармливания применение также нежелательно, поскольку амброксол проникает в грудное молоко.
Возможные побочные реакции
«Респикс» спрей инструкция отмечает, что он хорошо переносится, однако иногда могут возникать незначительные побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта:
- тошнота;
- боль в желудке;
- рвота;
- сухость во рту и горле;
- дисгевзия;
- изжога.
В редких случаях наблюдались аллергические реакции (сыпь, ангионевротический отек, крапивница), а также тяжелые кожные поражения – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении изменений на коже или признаков аллергии следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен для перорального применения. Раствор распыляется в ротовую полость, после чего проглатывается. Способ применения:
- Для лечения бронхолегочных заболеваний: по 3 струи 3 раза в сутки (90 мг амброксола в день).
- Для облегчения боли в горле у взрослых: по 3 струи 4 раза в сутки (120 мг амброксола в день).
Препарат следует применять после еды. Продолжительность курса – не более 5 дней без консультации врача, для снятия боли в горле – не дольше 3 дней. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек возможно накопление действующего вещества, поэтому необходима индивидуальная коррекция дозы.
Наиболее распространенные проявления передозировки
Сообщений о серьезных осложнениях вследствие передозировки амброксолом не зафиксировано. Возможны кратковременное возбуждение, диарея, слюнотечение, тошнота, рвота или падение давления. В случае значительного превышения дозы рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не охлаждать и не замораживать. Срок годности – 3 года. После вскрытия флакона препарат пригоден в течение 1 месяца. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Эта информация является кратким изложением электронной инструкции и предоставлена исключительно с ознакомительной целью. Перед приемом «Респикс спрей оральный раствор 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл, ITC FARMA, S.r.L (Италия)» обязательно необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с официальной инструкцией от производителя, прилагаемой к упаковке.
Данный препарат, а также другие отхаркивающие средства можно приобрести по приятным ценам в сети аптек «Бажаємо здоров'я» в Киеве и других городах Украины (кроме временно оккупированных территорий). На официальном сайте сети при необходимости можно ознакомиться с информацией о «Респикс» спрей: аналоги, инструкция, а также обратить внимание, какая актуальная на «Респикс» спрей цена в вашем городе.
Помните, что самолечение может быть вредным – перед применением обязательно обратитесь к врачу.
Редакционная группа
Оновлено
17.04.2025
Проверено
Отказ от ответственности
Информация размещенная на сайте https://apteka.net.ua/ru носит, исключительно, информационный характер. Администрация сайта https://apteka.net.ua/ru не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате ознакомления пользователя с информацией размещенной на сайте.
Услуги, продукты, информация и другие материалы на официальном сайте сети аптек «Бажаємо здоров’я» и на официальных страницах в социальных сетях размещены, исключительно, в информационных целях и не должны восприниматься как альтернатива консультации врача. Сеть аптек «Бажаємо здоров’я» не несет ответственности за какие-либо выводы, которые были установлены и приняты во внимание читателем самостоятельно на основании размещенной информации.
Установление диагноза и выбор методики лечения осуществляется только профильным врачом. Обязательно перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!
Помните, самолечение может нанести вред вашему здоровью!