Т-септ таблекти для рассасывания 3 мг №20, ICN Polfa Rzeszow

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Т-септ®

(Т-sept®)

діюча речовина:В бензидаміну гідрохлорид;

1 таблетка містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини:В маніт (Е 421), кислота лимонна безводна, гіпромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (м’ятний), барвник патентований синій V (Е 131), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), магнію стеарат.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі, двоопуклі таблетки, зеленого кольору з мармуровою поверхнею, з м’ятним ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ICN Polfa RzeszГіw S.A.,

2 Przemyslowa Street, 35-959 RzeszГіw, Poland

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

вул. Пшемислова, 2, 35-959 Жешув, Польща

Назва і місцезнаходження заявника.

Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТХ А01АВ D02.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинамiка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратомВ (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Дія препарату спрямована на стабілізацію клітинної мембрани та інгібування синтезу простагландинів. Препарат чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, а також виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини. Препарат чинить антисептичну дію. Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні бензидамін швидко абсорбується з травного тракту. Пікові концентрації в плазмі досягаються через 2-4 години після прийому дози. Бензидамін накопичується в ділянці запалення. Близько половини введеної дози препарату виводиться у незміненому вигляді нирками. Близько 10 % введеної дози виводиться в перші 24 години після прийому препарату. Частина препарату, що залишилася, піддається метаболізму, головним чином до N-оксиду.

Клінічні характеристики.

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів порожнини рота, глотки та гортані; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.

При відсутньості покращення після короткочасного застосування препарату, необхідна консультація лікаря. Застосування препарату довготривалий період може викликати розвиток алергії.

Препарат містить джерело фенілаланіну (аспартам), який може бути шкідливим для хворих з фенілкетонурією.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Таблетки необхідно розсмоктувати. Не слід розжовувати або ковтати таблетки.

Дорослим та пацієнтам літнього віку: по 1 таблетці 3-4 рази на день.

Дітям віком від 6 років: по 1 таблетці 3-4 рази на день.

Дітям віком до 6 років: не рекомендується застосування таблеток T-септ®. Для даної категорії рекомендується використання препарату T-септ®, спрей для ротової порожнини.

Препарат рекомендовано застосовувати не більше 7 днів.

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Малоймовірні випадки передозування при застосуванні препарату Т-септ®, таблетки для розсмоктування. Прийом значної кількості таблеток може викликати нудоту, збудження судоми, тремор, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до 1/1000); дуже рідко ( 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома ‒ гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома ‒ анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома ‒ бронхоспазм.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома ‒ висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома ‒ запаморочення, головний біль.

У випадку виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно зупинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.

2роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати В у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток для розсмоктування у блістері, №10 (10х1) та № 20(10х2) у картонній коробці.

Без рецепта.