Карметадин таблетки покрытые плёночной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг №60, World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.
Код товара
177957
Loading ...
Оплата
Опис
- Наличными при получении
- Картой на сайте
Гарантия
Опис
Сеть аптек «Бажаємо здоров'я» сотрудничает только с проверенными поставщиками. Препараты, поступающие в наши аптеки, проходят все соответствующие этапы реализации лекарственных средств. Больше информации.
Возврат
Опис
Лекарственные препараты и средства, предметы сангигиены и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и структурных подразделений, возврату не подлежат. Больше информации.
Особенности применения
Взрослым
Можно
Детям
Нельзя
Беременным
Нельзя
Кормящим
Нельзя
Диабетикам
Можно
Водителям
С осторожностью
Характеристики
Категория
Торговое название
Действующие вещества
Форма выпуска
Условия отпуска
Производитель
Страна производства
Способ введения
Первичная упаковка
блистер
Количество в упаковке
60
Дозировка
35 мг
Код АТС
Температура хранения
до 30°C
Регистрация
UA/14715/01/01
Инструкция для Карметадин таблетки покрытые плёночной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг №60
Распечатать
Состав
діюча речовина: триметазидину дигiдрохлорид;
1 таблетка містить триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид коллоїдний безводний, поліетиленоксид, повідон, ксантанова камедь, магнію стеарат;
плівкова оболонка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (E 171), лецитин (соєвий); заліза оксид червоний (E 172)); магнію стеарат, гліцерин.
Лікарcька форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-коричневого кольору з гравіруванням «TZN» і «35» з одного боку.
Фармакотерапевтическая группа
Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Механизм действия
Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин гальмує ОІ-окиснення жирних кислот, блокуючи довго ланцюгову 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом ОІ-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та, відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді, що досягається без супутніх гемодинамічних ефектів.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5В годин після прийому таблетки. Упродовж доби концентрація в плазмі стабільна: протягом 11В годин після прийому таблетки концентрація триметазидину в плазмі не менше 75В % максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації встановлюється найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину. Об’єм розподілу становить 4,8В л/кг; зв’язування з білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16В %.
Триметазидин виводиться в основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Період напiввиведення становить в середньому 7В годин для здорових молодих добровольців та 12 годин для осіб віком понад 65 років. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який безпосередньо корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.
Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30‑60В мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.
Противопоказания
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітамінуВ К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, ОІ-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).
Особенности применения
Цей лікарській засіб не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.
У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів ), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.
Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин:
- пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
- пацієнтам, віком понад 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність.
Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявляють прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендоване.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу не рекомендоване у період годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Способ применения и дозы
Одна таблетка 35 мг триметазидину два рази на добу під час їди.
Препарат застосовують перорально вранці та ввечері.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку концентрація триметазидину в крові може бути підвищеною через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1В таблетка 35 мг вранці під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Дети
Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозировка
Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Зазвичай лікування препаратом Карметадином переноситься добре. Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче.
Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, В 1/10); нечасті (≥ 1/1000, В 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, В 1/1000); дуже рідкісні (В 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Класи систем органів
Частота
Побічна реакція
З боку нервової системи
часті
запаморочення, головний біль
частота невідома
симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування
розлади сну (безсоння, сонливість)
З боку серця
рідкісні
пальпітація, екстрасистолія, тахікардія
З боку судин
рідкісні
артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя
З боку шлунково-кишкового тракту
часті
біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання
частота невідома
запор
З боку шкіри та підшкірної тканини
часто
висип, свербіж, кропив’янка
частота невідома
гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк
Загальні порушення
часті
астенія
З боку системи крові та лімфатичної системи
частота невідома
агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку гепатобіліарної системи
частота невідома
гепатит
Срок годности
3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ВєС у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30В таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, у блістері; по 2В блістери у коробці.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
и.
Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина / Ilko Ilac San. ve Tic. A.S., Turkey.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності.
3. Організе Санаї Болгеші, Куддусі Джад., 23. Сок., №1, Селчуклу, Конья / 3. Organize Sanayi Bolgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No:1, Selсuklu, Konya.
Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul.
Заявитель
Місцезнаходження заявника.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Данный сертификат носит информационный характер. Под каждую серию препарата выдается отдельный сертификат, который будет иметь отдельные реквизиты.
Инструкция для Карметадин таблетки покрытые плёночной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг №60
Распечатать
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Механизм действия
Показание
Противопоказания
Взаимодействие
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Способ применения и дозы
Дети
Передозировка
Побочные реакции
Срок годности
Условия хранения
Упаковка
Категория отпуска
Производитель
Заявитель
Состав
діюча речовина: триметазидину дигiдрохлорид;
1 таблетка містить триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид коллоїдний безводний, поліетиленоксид, повідон, ксантанова камедь, магнію стеарат;
плівкова оболонка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (E 171), лецитин (соєвий); заліза оксид червоний (E 172)); магнію стеарат, гліцерин.
Лікарcька форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-коричневого кольору з гравіруванням «TZN» і «35» з одного боку.
Фармакотерапевтическая группа
Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Механизм действия
Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин гальмує ОІ-окиснення жирних кислот, блокуючи довго ланцюгову 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом ОІ-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та, відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді, що досягається без супутніх гемодинамічних ефектів.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5В годин після прийому таблетки. Упродовж доби концентрація в плазмі стабільна: протягом 11В годин після прийому таблетки концентрація триметазидину в плазмі не менше 75В % максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації встановлюється найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину. Об’єм розподілу становить 4,8В л/кг; зв’язування з білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16В %.
Триметазидин виводиться в основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Період напiввиведення становить в середньому 7В годин для здорових молодих добровольців та 12 годин для осіб віком понад 65 років. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який безпосередньо корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.
Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30‑60В мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Клінічні характеристики.
Показание
Показання.
Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.
Противопоказания
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Взаимодействие
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітамінуВ К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, ОІ-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).
Особенности применения
Цей лікарській засіб не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.
У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів ), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.
Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин:
- пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
- пацієнтам, віком понад 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність.
Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявляють прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендоване.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу не рекомендоване у період годування груддю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Способ применения и дозы
Одна таблетка 35 мг триметазидину два рази на добу під час їди.
Препарат застосовують перорально вранці та ввечері.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку концентрація триметазидину в крові може бути підвищеною через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1В таблетка 35 мг вранці під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Дети
Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозировка
Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.
Побочные реакции
Побічні реакції.
Зазвичай лікування препаратом Карметадином переноситься добре. Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче.
Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, В 1/10); нечасті (≥ 1/1000, В 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, В 1/1000); дуже рідкісні (В 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Класи систем органів
Частота
Побічна реакція
З боку нервової системи
часті
запаморочення, головний біль
частота невідома
симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування
розлади сну (безсоння, сонливість)
З боку серця
рідкісні
пальпітація, екстрасистолія, тахікардія
З боку судин
рідкісні
артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя
З боку шлунково-кишкового тракту
часті
біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання
частота невідома
запор
З боку шкіри та підшкірної тканини
часто
висип, свербіж, кропив’янка
частота невідома
гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк
Загальні порушення
часті
астенія
З боку системи крові та лімфатичної системи
частота невідома
агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку гепатобіліарної системи
частота невідома
гепатит
Срок годности
3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ВєС у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 30В таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, у блістері; по 2В блістери у коробці.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
и.
Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина / Ilko Ilac San. ve Tic. A.S., Turkey.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності.
3. Організе Санаї Болгеші, Куддусі Джад., 23. Сок., №1, Селчуклу, Конья / 3. Organize Sanayi Bolgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No:1, Selсuklu, Konya.
Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul.
Заявитель
Місцезнаходження заявника.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КАРМЕТАДИН
(CARMETADIN)
Склад:діюча речовина: триметазидину дигiдрохлорид;
1 таблетка містить триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, кремнію діоксид коллоїдний безводний, поліетиленоксид, повідон, ксантанова камедь, магнію стеарат;
плівкова оболонка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь, титану діоксид (E 171), лецитин (соєвий); заліза оксид червоний (E 172)); магнію стеарат, гліцерин.
Лікарcька форма. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-коричневого кольору з гравіруванням «TZN» і «35» з одного боку.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин гальмує ОІ-окиснення жирних кислот, блокуючи довго ланцюгову 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом ОІ-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та, відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді, що досягається без супутніх гемодинамічних ефектів.
Фармакокінетика.
Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5В годин після прийому таблетки. Упродовж доби концентрація в плазмі стабільна: протягом 11В годин після прийому таблетки концентрація триметазидину в плазмі не менше 75В % максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації встановлюється найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину. Об’єм розподілу становить 4,8В л/кг; зв’язування з білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16В %.
Триметазидин виводиться в основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Період напiввиведення становить в середньому 7В годин для здорових молодих добровольців та 12 годин для осіб віком понад 65 років. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який безпосередньо корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.
Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30‑60В мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Клінічні характеристики.
Показання.Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.
Протипоказання.- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
- Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну В 30В мл/хв).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітамінуВ К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, ОІ-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).
Особливості застосування.Цей лікарській засіб не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.
У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів ), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.
Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин:
- пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
- пацієнтам, віком понад 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність.
Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявляють прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендоване.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу не рекомендоване у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Триметазидин не впливає на гемодинаміку. Були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.Одна таблетка 35 мг триметазидину два рази на добу під час їди.
Препарат застосовують перорально вранці та ввечері.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку.
У пацієнтів літнього віку концентрація триметазидину в крові може бути підвищеною через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60В мл/хв) рекомендована доза становить 1В таблетка 35 мг вранці під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.Зазвичай лікування препаратом Карметадином переноситься добре. Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче.
Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, В 1/10); нечасті (≥ 1/1000, В 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, В 1/1000); дуже рідкісні (В 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
|
Класи систем органів |
Частота |
Побічна реакція |
|
З боку нервової системи |
часті |
запаморочення, головний біль |
|
частота невідома |
симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування |
|
|
розлади сну (безсоння, сонливість) |
||
|
З боку серця |
рідкісні |
пальпітація, екстрасистолія, тахікардія |
|
З боку судин |
рідкісні |
артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
часті |
біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання |
|
частота невідома |
запор |
|
|
З боку шкіри та підшкірної тканини |
часто |
висип, свербіж, кропив’янка |
|
частота невідома |
гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк |
|
|
Загальні порушення |
часті |
астенія |
|
З боку системи крові та лімфатичної системи |
частота невідома |
агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура |
|
З боку гепатобіліарної системи |
частота невідома |
гепатит |
Зберігати при температурі не вище 25 ВєС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.По 30В таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням, у блістері; по 2В блістери у коробці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробники.Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина / Ilko Ilac San. ve Tic. A.S., Turkey.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності.
3. Організе Санаї Болгеші, Куддусі Джад., 23. Сок., №1, Селчуклу, Конья / 3. Organize Sanayi Bolgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No:1, Selсuklu, Konya.
Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul.
Заявник. Місцезнаходження заявника.УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Увага! Інструкція до препарату на сайті має інформаційне значення. Перед застосуванням ознайомтесь з інструкцією виробника!
Краткое описание
«Карметадин таблетки покрытые плёночной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг №60, World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.» – это лекарственное средство кардиологического действия, содержащее триметазидина дигидрохлорид в дозировке 35 мг. Препарат относится к метаболическим антиангинальным средствам и предназначен для симптоматического лечения стабильной стенокардии. Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм в клетках миокарда в условиях гипоксии и ишемии, не влияя на артериальное давление или частоту сердечных сокращений.
Препарат выпускается в форме таблеток с модифицированным высвобождением, что обеспечивает стабильную концентрацию действующего вещества в организме в течение суток. Применяется перорально, отпускается по рецепту врача.
Показания к применению
«Карметадин» предназначен для симптоматического лечения стабильной стенокардии у взрослых пациентов. Его применяют в случаях, когда терапия антиангинальными препаратами первой линии (например, бета-блокаторами или антагонистами кальция) недостаточно эффективна или плохо переносится.
Регулярный приём препарата помогает снизить потребность в нитратах, уменьшает проявления физической усталости при нагрузке и улучшает качество жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Противопоказания
Перед началом применения «Карметадин 35 мг» следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями. Существуют состояния, при которых использование препарата не рекомендуется или требует особой осторожности:
- Повышенная чувствительность к триметазидину или другим компонентам препарата.
- Болезнь Паркинсона, паркинсонизм, синдром беспокойных ног, тремор или другие нарушения движений.
- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Период беременности и лактации.
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат назначают пациентам пожилого возраста из-за возможных нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата. В случае появления двигательных расстройств следует прекратить применение препарата.
Возможные побочные реакции
Таблетки «Карметадин» обычно хорошо переносятся пациентами, однако, как и любое другое лекарственное средство, могут вызывать нежелательные побочные эффекты. Наиболее часто отмечаются:
- головокружение;
- головная боль;
- боль в животе;
- диспепсия;
- тошнота;
- рвота;
- сыпь на коже;
- зуд;
- крапивница;
- астения.
В редких случаях возможны нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, включая симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», а также аллергические реакции или снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением и возможными падениями. В случае появления подобных признаков необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых – по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки: утром и вечером, желательно во время приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая водой.
Препарат предназначен только для взрослых пациентов. Для лиц пожилого возраста или с умеренными нарушениями функции почек дозировка может быть скорректирована врачом в зависимости от состояния здоровья.
Наиболее распространённые проявления передозировки
Информация о случаях передозировки триметазидином ограничена. Потенциальные симптомы могут включать усиление побочных эффектов – тошноту, головную боль, головокружение, двигательные расстройства. В случае подозрения на передозировку необходимо прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
Лечение симптоматическое, направленное на поддержание жизненно важных функций организма.
Условия хранения и срок годности
Хранить «Карметадин» следует в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности препарата – 3 года с даты производства, указанной на упаковке. Не следует применять препарат после окончания срока годности.
Эта информация является сжатым изложением официальной инструкции и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. Перед началом приёма обязательно ознакомьтесь с полной информацией, которую содержит «Карметадин» инструкция, и проконсультируйтесь с врачом.
Приобрести «Карметадин таблетки покрытые плёночной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг №60» можно в аптеках сети «Бажаємо здоров’я» в Киеве и других городах Украины (кроме временно оккупированных территорий). На официальном сайте сети аптек также представлена актуальная информация о препарате, в частности указана актуальная на «Карметадин» цена, инструкция, показания и отзывы.
Помните, что самолечение может быть опасным для вашего здоровья.
Редакционная группа
Оновлено
30.04.2025
Проверено
Отказ от ответственности
Информация размещенная на сайте https://apteka.net.ua/ru носит, исключительно, информационный характер. Администрация сайта https://apteka.net.ua/ru не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате ознакомления пользователя с информацией размещенной на сайте.
Услуги, продукты, информация и другие материалы на официальном сайте сети аптек «Бажаємо здоров’я» и на официальных страницах в социальных сетях размещены, исключительно, в информационных целях и не должны восприниматься как альтернатива консультации врача. Сеть аптек «Бажаємо здоров’я» не несет ответственности за какие-либо выводы, которые были установлены и приняты во внимание читателем самостоятельно на основании размещенной информации.
Установление диагноза и выбор методики лечения осуществляется только профильным врачом. Обязательно перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!
Помните, самолечение может нанести вред вашему здоровью!