Кандід-Б крем туба 15 г, Гленмарк

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАНДІД-Б

(CANDID- В)

діючі речовини: 1 г крему містить клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропіонату 0,25 мг; допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна, віск неіонний емульгований, спирт бензиловий, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію гідрофосфат безводний, натрію фосфат дигідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Комбінації.

Код АТС D01А С20.

Клінічні характеристики.

Грибкові інфекції шкіри, особливо, якщо вони супроводжуються гострими екзематозними проявами: дерматомікози різних частин тіла; епідермофітії стоп; дерматози, ускладнені вторинною інфекцією.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Шкірні форми туберкульозу, вітряна віспа, простий герпес, кір, вакцинації, сифілітичні шкірні висипи.

Поширений бляшковий псоріаз, варикозне розширення вен, періоральний дерматит, рожеві вугри, інші бактеріальні інфекції шкіри без належної антибактеріальної терапії.

Застосовують зовнішньо 2-3 рази на добу. Перед застосуванням необхідно промити та підсушити уражену ділянку. Після цього втирати крем. Не рекомендується застосовувати крем з оклюзійними пов’язками.

Курс лікування визначає лікар в залежності від типу інфекції та ступеня ураження. Зазвичай тривалість лікування дерматозів становить 3-4 тижні. Не застосовувати довше 4 тижнів без консультації лікаря.

При підвищеній чутливості до компонентів препарату можуть спостерігатися місцеві алергічні реакції: почервоніння шкіри, відчуття печіння та поколювання на місці нанесення крему. При виникненні побічних реакцій препарат необхідно відмінити.

Алергічні реакції (непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка); дискомфорт/біль, висипання, відчуття жару, подразнення шкіри, сухість шкіри, лущення, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, ексудація, пухирці, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка, порушення пігментації, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, телеангіектазії, атрофія шкіри, стриї, пітниця, випадання волосся.

Реакції, пов’язані із системною дією беклометазону: гіперглікемія, глюкозурія, пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, катаракта, синдром Кушинга, гірсутизм, артеріальна гіпертензія, набряк, утворення виразок у шлунку.

Гостре передозування при місцевому застосуванні препарату малоймовірне і не може призвести до наслідків, що становитимуть загрозу для життя. Однак місцеве застосування на великих ділянках шкіри з використанням оклюзійних пов’язок може призвести до системної абсорбції беклометазону. Крім того, при застосуванні з оклюзійними пов’язками можуть з’явитись висипи на шкірі, фолікуліт та піодермія.

При довготривалому або надмірному застосуванні можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Незважаючи на те, що дані про негативний вплив топічних кортикостероїдів та клотримазолу (при місцевому застосуванні) на плід та дитину при застосуванні у період вагітності і годування груддю відсутні, безпека їх застосування для цієї категорії хворих не визначена.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Особливості застосування.

Препарат застосовують лише у дерматологічній практиці.

Після зникнення екзематозних симптомів лікування може бути продовжене із застосуванням монопрепаратів клотримазолу для зовнішнього застосування.

У разі розвитку подразнення на шкірі припинити застосування препарату. Слід уникати контакту з обличчям, очима, слизовими оболонками, пахвами, періанальною та генітальною ділянками. Системна абсорбція беклометазону дипропіонату може істотно зростати при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри або при застосуванні оклюзійних пов’язок. Тому необхідно уникати застосування препарату на відкритих ранах або ушкоджених ділянках шкіри, не застосовують під оклюзійні пов’язки.

Будь-які побічні явища, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирникових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані відсутні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кандід-Б – комбінований протигрибковий препарат з протизапальною дією для зовнішнього застосування. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями клотримазолу та беклометазону дипропіонату, що входять до його складу. Клотримазол – протигрибковий засіб широкого спектра дії із групи похідних імідазолу. До клотримазолу чутливі дерматофіти, дріжджові гриби (роду Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плісняві гриби, а також збудники Pityriasis versicolor (різнобарвного лишаю) та еритразми. Ефект клотримазолу пов'язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибів, у результаті чого змінюються структура та властивості мембран, спостерігається лізис клітин.

Беклометазону дипропіонат – синтетичний аналог гормонів кори наднирникових залоз – чинить протизапальну, протиалергічну, антиексудативну та протисвербіжну дію.

Фармакокінетика. Спеціальні дослідження фармакокінетики препарату не проводились.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’який крем білого кольору.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 г крему в тубах, по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Місцезнаходження.

Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.