Троксерутин капсули 300 мг №60, Червона зірка

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРОКСЕРУТИН

(TROXERUTIN)

діюча речовина: troxerutin;

1 капсула містить троксерутину 300 мг;

допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, магнію стеарат; оболонка капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого кольору. Вміст капсул – гранули, конгломерати гранул або спресована маса, що приймає форму капсули, від жовтого до жовто-коричневого або жовто-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Троксерутин – це суміш біофлавоноїдів, яка містить не менше 95 % діючої речовини троксерутину; капіляротонізуючий та венотонізуючий засіб. Проявляє протизапальну та антиоксидантну дію, пригнічує гіалуронідазу. Запобігає окисненню гіалуронової, аскорбінової кислоти та адреналіну, пригнічує перекисне окислення ліпідів. Троксерутин зменшує підвищену проникність та ламкість капілярів і запобігає пошкодженню базальної мембрани ендотеліальних клітин різними факторами, крім цього, має ще антиоксидантну, мембраностабілізуючу, антигеморагічну, протизапальну, венотонізуючу дію. Зменшує набряк, покращує трофіку, покращує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію, зменшує симптоми, пов'язані з венозною недостатністю або порушенням відтоку лімфатичної рідини.

Фармакокінетика.

Максимальні плазмові концентрації встановлюються між 1–9-ю годинами після перорального застосування. Зниження плазмової концентрації – біоекспоненціальне. Зв’язування з білками плазми крові у межах 27–29 %, в найбільших кількостях накопичується в ендотеліальній тканині. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр в незначній кількості, в мінімальній кількості проникає у грудне молоко. Метаболізується шляхом глюкуронізації в печінці. В основному виводиться з організму з жовчю, в незначній кількості – з сечею.

Клінічні характеристики.

Симптоматичне лікування таких захворювань:

· передварикозний і варикозний синдром, варикозні виразки;

· поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;

· хронічна венозна недостатність;

· геморой;

· діабетична ретинопатія, у комплексній терапії;

· набряки і біль при травмах і варикозних венах; варикозний дерматит;

·контузії, розтягнення, вивихи, симптоми м’язових крампі (судомне стягування литкових м’язів) – комбіноване лікування.

Підвищена чутливість до діючої речовини троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит (у фазі загострення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію аскорбінової кислоти, зміцнюючи структуру та зменшуючи проникність судинної стінки.

Особливості застосування.

Препарат Троксерутин неефективний при набряку нижніх кінцівок, які зумовлені захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка, тому препарат слід застосовувати під час їди.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Вагітність.

Немає даних стосовно негативного впливу троксерутину на вагітних і жінок, які годують груддю, але незважаючи на це, його застосування у І триместрі вагітності не рекомендується.

Годування груддю.

Препарат проникає у грудне молоко у мінімальних кількостях, але немає даних, що вони спричиняють клінічно значущі реакції у новонароджених. Рішення про можливість застосування препарату цій категорії жінок приймає лікар залежно від переваги користі від лікування матері над потенційним ризиком для плода або немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Троксерутин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Троксерутин, капсули, застосовувати внутрішньо, під час їди. Дозування та тривалість прийому лікарського засобу визначає лікар залежно від тяжкості та характеру перебігу захворювання.

Звичайна доза – по 2 капсули на добу. Підтримуюче лікування – по 1 капсулі на добу протягом 3–4 тижнів. Це лікування можна комбінувати з одночасним застосуванням Троксерутину, гелю. Ефективність лікування Троксерутином залежить від регулярності прийому, правильного дозування і тривалості терапії. Клінічний досвід доводить, що іноді бажаний ефект спостерігається при застосуванні доз, які перевищують 600 мг (2 капсули) на добу.

Діти. Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.

Симптоми. Можуть посилюватися прояви побічних реакцій.

Лікування. Слід припинити прийом препарату. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. У разі необхідності можна призначати перитонеальний діаліз.

При лікуванні капсулами Троксерутину рідко виникають небажані реакції.

З боку імунної системи: шкірні алергічні реакції – висипання, свербіж, кропив’янка; дуже рідко – анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, головний біль і порушення сну.

Судинні порушення: дуже рідко – екхімоз.

З боку травного тракту: рідко можливі біль у шлунку, дискомфорт у ділянці шлунка, диспепсія, в т. ч. нудота, блювання, метеоризм, діарея.

Загальні порушення: дуже рідко – підвищена втомлюваність.

Через наявність барвника (Е 110) лікування препаратом може спричинити алергічну реакцію, у тому числі астму.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.