Но-х-ша форте таблетки 80 мг №30, Лекхім-Харків

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НО-Х-ША®В ФОРТЕ

(NО-H-SHA®В FORTE)

діюча речовина: drotaverine;

1В таблетка містить: дротаверину гідрохлорид у перерахуванні на суху речовину 80В мг (0,08В г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору, плоскоциліндричної форми з розподільною рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХВ А03АВ D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, проявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладеньку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестеразиВ ІV (ФДЕВ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладенького м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕВ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестеразаВ ІІІ (ФДЕВ ІІІ) і фосфодіестеразаВ V (ФДЕВ V). ФДЕВ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладеньких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також для лікування різних захворювань, при яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладеньких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕВ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладенької мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладеньку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95-98В %) зв’язується з альбумінами плазми крові, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45-60В хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65В % застосованої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8-10В годин.

За 72В години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50В % виводиться із сечею та приблизно 30В % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

З лікувальною метою при:

· спазмах гладенької мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

· спазмах гладенької мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

· спазмах гладенької мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

· головному болю напруження;

· гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Таблетки препарату Но-Х-ша®В форте містять лактозу. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-Х-ша®В форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Клінічні дослідження з дротаверином у дітей не проводилися.

Препарат містить лактозу, що необхідно враховувати пацієнтам, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність. Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240В мг на добу за 2-3В прийоми.

Дітям віком від 12В років максимальна добова доза становить 160В мг (розподілена по ВЅВ таблетки 2-4В рази на добу).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Діти. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12В років протипоказано. Застосовувати дітям віком від 12В років за призначенням лікаря.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системою органів.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

5В років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25В °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10В таблеток у блістері, по 3В блістери у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, м.Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.