Магне B6 таблетки вкриті оболонкою №50, Санофі Вінтроп Індастріа

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНЕ-В6

(MAGNE-В6Ò)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, гладкі, блискучі таблетки овальної форми, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 470 мг магнію лактату дигідрату (48 мг Mg++, або 3,94 мЕкв, або 1,97 ммоль) та 5 мг піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6);

допоміжні речовини: сахароза, каолін важкий, камедь акацієва, карбоксиполіметилен 934, магнію стеарат, тальк, титану діоксид, віск Карнауба.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТС А11Е С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У фізіологічних умовах магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язове перенесення, бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Піридоксин, ко-ферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика. Магній присутній в організмі в середній концентрації 17 ммоль/кг, 99% його знаходиться всередині клітин. Він піддається вибірковій абсорбції через слизову оболонку тонкого кишечника приблизно 40–50% від застосованої кількості.

Майже дві третини внутрішньоклітинного магнію присутні у кістковій тканині, а інша третина – у гладкій або поперечно-смугастій мускулатурі та в еритроцитах.

У першу чергу, магній виводиться через нирки. У нирках 70% присутнього в плазмі магнію піддається клубочковій фільтрації, після чого 95–97% його реабсорбується у ниркових канальцях. Магній, який присутній у сечі, в середньому становить одну третину застосованого мікроелемента.

В організмі піридоксин піддається окисленню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок наступного фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину метаболічно активна.

Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати дорослим та дітям, старше 6 років, при наявності симптомів, пов’язаних з дефіцитом магнію:

- нервозність, дратівливість, слабка тривога, минуща втома, невелике порушення сну;

- ознаки тривоги, наявність симптомів, таких як шлунково-кишкові спазми або прискорене серцебиття (у випадку здорового серця);

- м’язові судоми, відчуття поколювання.

Призначення магнію може допомогти зняти ці симптоми.

Спосіб застосування та дози. Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи великою кількістю води.

Дорослі: 6–8 таблеток на добу за 2–3 прийоми під час їжі. Максимальна добова доза – 8 таблеток на добу.

Діти старше 6 років: 10–30 мг/кг магнію на добу (0,4–1,2 ммоль/кг магнію на добу), тобто дітям старше 6 років (масою приблизно 20 кг), 4–6 таблеток на добу за 2–3 прийоми під час їжі. Максимальна добова доза – 6 таблеток на добу.

Звичайно тривалість лікування становить 1 місяць. Якщо після одного місяця лікування покращання стану не спостерігається, препарат відміняють.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції, висипання на шкіри, діарея; абдомінальний біль.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менш 30 мл/хв. Дитячий вік до 6 років. Годування груддю. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).

Передозування. Звичайно пероральне передозування магнію не спричиняє токсичних реакцій при нормальній функції нирок. При нирковій недостатності можуть проявлятися токсичні ефекти, викликані отруєнням магнію. Симптоми отруєння магнієм такі: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, депресія ЦНС, уповільнення рефлексів, зміни ЕКГ, пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. У разі ниркової недостатності за необхідності проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Особливості застосування.

При помірній нирковій недостатності призначати препарат необхідно з обережністю, через ризик виникнення гіпермагніємії.

Рівні магнію у сироватці:

- 12–17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;

- нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.

Дефіцит магнію може бути:

- первинний – через уроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна уроджена гіпомагніємія);

- вторинний – через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тільки парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайві втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,

- зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Вагітність. Препарат можна застосовувати у період вагітності, якщо це необхідно. Не зважаючи на те, що експериментальні дані на тваринах не достатні, обмежені клінічні дані показують позитивні результати застосування препарату.

Лактація. У зв’язку з проникненням магнію у материнське молоко, не рекомендується застосовувати препарат в період годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, так як вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунку та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6 має бути відкладений принаймні на 2 години.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +30°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Виробник. «Санофі Вінтроп Індастріа», Франція / «Sanofi Winthrop Industrie», France.

Адреса. 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.