Бронхо-Ваксом взрослые капсулы 7 мг №10, OM Pharma

Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти

(Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

діюча речовина:

1 капсула Бронхо-Ваксом Дорослі містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом Діти містить стандартизований ліофілізат ОМ-85, що містить ліофілізат бактеріальних лізатів 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

допоміжні речовини: стандартизованого ліофілізату ОМ-85: пропілгалат безводний (Е 310), натрію глутамат (що відповідає натрію глутамату безводному), маніт (Е 421);

інші допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, маніт (Е 421); оболонка капсули: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Бронхо-Ваксом Дорослі: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий блакитного кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору;

Бронхо-Ваксом Діти: капсула № 3; кришечка: непрозора блакитного кольору; корпус: непрозорий білого кольору; вміст капсули: порошок світло-бежевого кольору.

Респіраторна система. Інші засоби, що діють на респіраторну систему. Код АТХ R07A X.

Фармакодинаміка

Активним компонентом лікарського засобу Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти є бактеріальний лізат, що складається з ліофілізованої фракції 21 різних інактивованих бактеріальних штамів, які зазвичай викликають інфекції дихальних шляхів.

Експериментальні дослідження in vitro та in vivo показали, що після перорального застосування лікарський засіб Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти запускає ранні вроджені імунні відповіді у слизовій оболонці тонкої кишки, зокрема в пеєрових бляшках.

Дендритні клітини, які діють як «вартові» в цій кишковій імунній тканині та мають сенсорну функцію, розпізнають компоненти лікарського засобу. Це призводить до активації, дозрівання та міграції цих клітин, а також до модуляції вроджених та адаптивних імунних відповідей.

Клінічні дослідження показали, що лікарський засіб Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти здатний модулювати імунну відповідь організму та таким чином зміцнювати імунітет проти інфекцій.

Клінічна ефективність

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти знижує частоту інфекцій дихальних шляхів у пацієнтів з рецидивуючими респіраторними інфекціями та пов’язаних з ними інфекційних загострень у пацієнтів з хронічними захворюваннями дихальної системи.

Ці клінічні ефекти супроводжуються зменшенням потреби в антибіотиках або інших супутніх засобах лікування, таких як бронходилататори.

Фармакокінетика

Абсорбція

Зважаючи на походження діючої речовини, звичайне фармакокінетичне дослідження провести неможливо здебільшого через множинність компонентів та відсутність відповідного аналітичного методу. Дотепер експериментальної моделі не існує.

Розподіл

Немає даних.

Метаболізм

Немає даних.

Елімінація

Експериментальної моделі не існує.

Доклінічні дані

У численних дослідженнях токсичності будь-якої токсичної дії не виявлено.

Показання

Попередження рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на сьогодні невідома.

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти може спричиняти реакції підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються алергічні реакції або ознаки непереносимості, лікування слід негайно припинити.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

Дані клінічних досліджень, які демонструють здатність лікарського засобу Бронхо-Ваксом запобігати розвитку пневмонії, відсутні. Отже, застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом для попередження пневмонії не рекомендується.

Немає достатніх досліджень на тваринах щодо впливу препарату на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода та/або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людей невідомий. Під час вагітності лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Спеціальних досліджень щодо застосування препарату під час годування груддю не проводилося, дані відсутні. Під час годування груддю лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю.

Відповідні дослідження не проводилися, однак малоймовірно, що Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Курс профілактичного лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Дорослі приймати натще щодобово протягом 10 послідовних діб на місяць 3 місяці поспіль.

Профілактичне лікування можна розпочинати у поєднанні з іншими видами лікування під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів.

Діти віком від 6 місяців до 12 років

Курс профілактичного лікування: 1 капсулу Бронхо-Ваксом Діти приймати натще щодобово протягом 10 послідовних діб на місяць 3 місяці поспіль.

Профілактичне лікування можна розпочинати у поєднанні з іншими видами лікування під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів.

Примітка. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, то її можна відкрити та висипати її вміст у достатню кількості води, фруктового соку або молока/суміші. Вміст капсули розчиняється при обережному перемішуванні.

Пацієнтам рекомендується випити весь отриманий розчин протягом кількох хвилин після приготування, безпосередньо перед прийомом розчин необхідно добре перемішати.

Діти віком до 6 місяців

Дані клінічних випробувань щодо застосування препарату Бронхо-Ваксом Діти дітям віком до 6 місяців обмежені. Застосування препарату Бронхо-Ваксом Діти дітям віком до 6 місяців як запобіжний захід не рекомендується.

з дозування

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом Дорослі / Бронхо-Ваксом Діти цим пацієнтам відсутні.

Застосовують дітям віком від 6 місяців.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Виявлені побічні ефекти зазначено нижче відповідно до класифікації MedDRA за частотою виникнення та за класами систем органів, до яких вони належать. Частота зазначена у порядку зниження за такими умовними категоріями: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до 1/10); нечасті (≥ 1/1 000 до 1/100); рідкі (≥ 1/10 000 до 1/1 000); дуже рідкі ( 1/10 000, включаючи окремі випадки); частота невідома (повідомлення у постмаркетинговий період, спонтанні повідомлення від популяції невизначеної чисельності, точна оцінка неможлива).

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: підвищена чутливість (висип, кропив’янка, набряк, набряк повік / обличчя, генералізований свербіж, задишка).

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нервової системи

Часті: головний біль.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часті: кашель.

Порушення з боку травної системи

Часті: діарея, біль у животі.

Нечасті: нудота, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часті: висип.

Нечасті: еритема, еритематозний висип, генералізований висип на шкірі, свербіж.

Загальні порушення

Нечасті: підвищена втомлюваність, периферичні набряки.

Рідкі: пірексія.

У разі стійких порушень з боку травної або дихальної системи лікування слід припинити.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Місцезнаходження заявника

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцарія /

22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland