Дермазол плюс шампунь флакон 50 мл, Kusum Healthcare

діючі речовини:кетоконазол (ketoconazole), цинку піритіон (zincpyrithione);

1мл шампуню містить кетоконазолу 20мг, 48% суспензія цинку піритіону у воді у перерахуванні на цинку піритіон 10 мг;

допоміжні речовини: кокодіетаноламід, натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил- сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкози діолеат, пропіленгліколь, кислота хлористоводнева, натрію хлорид, натрію гідроксид, бутилгідрокситолуол (Е 321), імідосечовина, понсо 4R (Е 124), порошок Алое вера, ароматизатор АL012514, вода очищена.

Шампунь.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка рідина рожевого кольору зі специфічним запахом.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТХ D01A C.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості шампуню зумовлені властивостями активних речовин, що входять до його складу: кетоконазолу та цинку піритіону.

Кетоконазол – синтетична похідна імідазолдіоксалану, що має фунгіцидну, фунгістатичну активність щодо дерматофітів (Epidermophytonspp., Microsporumspp., Trichophytonspp.), дріжджових і дріжджоподібних грибів різних штамів (Candidaspp., Malasseziafurfur – Pitysporumovale).

Цинку піритіон при зовнішньому застосуванні чинить протимікробну та протигрибкову дію; ефективний щодо стрептококів, стафілококів, грибків та інших патогенних мікроорганізмів. Цинку піритіон зумовлює протисеборейну дію препарату та володіє терапевтичною ефективністю щодо себорейного дерматиту та лупи. Шампунь з кетоконазолом зменшує лущення та свербіж, що часто асоціюється з лупою, себорейним дерматитом, та висівкоподібним лишаєм.

Порошок Алое вера сприяє зволоженню волосся, збагаченню його вітамінами і мікроелементами.

Фармакокінетика.

Спеціальні дослідження фармакокінетики шампуню не проводилися, але відомо, що кетоконазол та цинку піритіон при зовнішньому застосуванні практично не всмоктуються до системного кровотоку і не спричиняють системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика грибкових захворювань шкіри волосистої частини голови, що супроводжуються лущенням і свербежем шкіри, таких як:

– лупа;

– себорейний дерматит;

– локальний висівкоподібний лишай волосистої частини голови.

Показання

Лікування

Профілактика

Лупа

2 рази на тиждень протягом

2-4 тижнів;

1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні

Себорейний дерматит

Висівкоподібний лишай

щоденно протягом 5 днів

щоденно протягом 3 днів (разовий курс лікування) перед початком літнього сезону

Підвищена чутливість до кетоконазолу, цинку піритіону або до будь-якого іншого компонента препарату.

з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При призначенні Дермазолу Плюс пацієнтам, які тривалий час лікувалися глюкокортикостероїдами для місцевого застосування, слід продовжувати лікування останніми і відміняти їх поступово протягом 2-3 тижнів (щоб уникнути синдрому відміни).

Не рекомендуєтся застосовувати одночасно з дерматологічними препаратами, що містять глюкокортикостероїди.

Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

При застосуванні препарату слід запобігати його потраплянню в очі та на слизові оболонки.

У разі потрапляння препарату в очі слід ретельно промити їх водою.

Себорейний дерматит та лупа часто супроводжуються посиленим випаданням волосся, яке може в окремих випадках деякий час тривати і на початку застосування шампуню.

Препарат містить бутилгідрокситолуол (Е321), що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

У період вагітності або годування груддю препарат можна застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Перед застосуванням шампунь слід добре збовтати.

Наносити шампунь слід на вологе волосся і шкіру голови на 3-5 хвилин, після чого промити водою.

Рекомендовані схеми застосування для дорослих:

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Оскільки шампунь призначений тільки для зовнішнього застосування і при цьому кетоконазол практично не абсорбується у системний кровотік, розвиток симптомів передозування малоймовірний. При випадковому проковтуванні шампуню внутрішньо застосовувати тільки підтримуючі та симптоматичні заходи. Забороняється викликати блювання та проводити промивання шлунка для запобігання аспірації.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, відчуття печіння шкіри, свербіж, акне, контактний дерматит, подразнення шкіри, висипання, пустульозні висипання у місці нанесення, кропив’янка, сухість шкіри, посилення лущення шкіри, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, зміни з боку шкіри.

З боку придатків шкіри: зміна структури волосся, підвищена сухість або жирність волосся, випадання волосся (алопеція), зміна кольору волосся (загалом у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям), знебарвлення нігтів. Відомі випадки розпрямлення волосся від природи кучерявого.

З боку нервової системи: порушення смаку (дисгевзія), парестезії, гіперчутливість.

З боку імунної системи:реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактоїдні реакції. ангіоневротичний набряк.

З боку органів зору: подразнення очей, набряк повік, підвищена сльозотеча,

Інфекції та інвазії: фолікуліт.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 50 мл або по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнутаплівковою оболонкою.

По 1 флакону у картонній упаковці.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUMHEALTHCAREPVTLTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrialarea, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Дата останнього перегляду.