Эстезифин раствор накожный 1 % флакон 25 мл, Фармак АТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕСТЕЗИФІН

(ESTESIFIN)

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 мл розчину містить нафтифіну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору зі спиртовим запахом.

Код АТХ D01A E22.

Фармакодинаміка.

Естезифін – протигрибковий засіб класу аліламінів, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Естезифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix Schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.

Естезифін виявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд з мікотичними ураженнями.

Крім того, Естезифін має протизапальні властивості, що сприяє швидкому усуненню симптомів запалення і свербежу.

Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не маютьпротигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2–4В доби.

Клінічні характеристики.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

- грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

- міжпальцеві мікози;

- грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);

- шкірні кандидози;

- висівкоподібний лишай;

- запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем, або без нього.

Підвищена чутливість до нафтифіну, пропіленгліколю або до будь-яких інших компонентів препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.

Дослідження щодо взаємодії не проводили.

Препарат застосовувати лише зовнішньо!

Препарат містить етанол, тому слід уникати потрапляння розчину в очі та на відкриті рани.

Розчин містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.

Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.

Не впливає.

Розчин Естезифіну слід наносити на уражену поверхню шкіри 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см ділянки здорової шкіри навколо зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2–4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); приВ кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів – до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати Естезифін пацієнтам цієї вікової категорії.

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна через те, що незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проковтування препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, В 1/10), нечасто (≥ 1/1000, 1/100), рідко (≥ 1/10000, 1/1000), дуже рідко ( 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).

Загальні порушення: частота невідома – у поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, свербіж, місцеве подразнення.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини з частотою «невідомо»: контактний дерматид та еритема.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 мл, 20 мл або 25 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.