Гофен капсулы мягкие 400 мг №60, Mega Lifesciences

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГОФЕН 200, ГОФЕН 400

діюча речовина:ibuprofen;

1 капсула м’яка містить: ібупрофенуВ 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини:В В поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

желатинова капсула: желатин, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), вода очищена.

Продовгуваті капсули м’які з прозорою оболонкою натурального кольору, вміст капсули – прозора, безбарвна масляниста рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Завод 1, 384 Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд,В Фраєкса,В Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Е01.

Чинить аналгезивну, жарознижувальну та протизапальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Після прийому внутрішньо ібупрофен швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові визначається через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками (90 %) у незміненому стані та у вигляді метаболітів, а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей – майже 1,8 години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок – 1,8-3,5 години.В Ібупрофен активно (99%) зв’язується з білками плазмиВ крові, повільно проникаєВ уВ синовіальні порожнини, де його концентрація може залишатися високою,В уВ той час як концентраціяВ уВ плазміВ кровіВ зменшується.

Симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м’язах при застуді.

-Підвищена чутливість до ібупрофену чи до будь-якого з компонентів препарату.

-Хворим, які мають в анамнезіВ бронхоспазм, астму, риніт або висипання на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

-Слід уникати застосування Гофену одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

-Хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ.

-Виразкова хвороба шлунка/кровотеча нині або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотечі).

-Хворим із тяжкою нирковою, серцевою або печінковою недостатністю, ішемічна хвороба серця або тяжка серцева недостатність.

-Дітям з масою тіла менше 20 кг (для Гофену 200).

-Дітям з масою тіла менше 40 кг (для Гофену 400).

-Хворим із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.

-Хворим із незрозумілою етіологією порушення кровотворення.

-Хворим із порушенням дегідратації, яка викликана блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

ІІІ триместр вагітності.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю застосовувати препарат хворим із:

§В системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;

§В вродженим порушенням метаболізмуВ порфірину (наприклад,В гостраВ інтермітуючаВ порфірія);

§В артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;

§В порушенням функції нирок та/або печінки;

§В безпосередньо після операцій.

Цей лікарський засіб містить сорбіту розчин. Не рекомендовано застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація чи перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначались при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так і без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективніВ дози.

Слід зважати на проведенняВ комбінованої терапії протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, загалом особи літнього віку, мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечіВ з травного тракту).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю для пацієнтів, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Серйозні шкірні реакції, деякі з нихВ –В летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв'язку із застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають найвищий ризик виникненняВ цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків впродовж 1-го місяця лікування. Прийом Гофену слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Вагітність.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх строках вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.

Впродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матеріВ значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовують жінкам при спробах запліднення або впродовж І таВ ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікуванняВ –В якомога коротшою.

Ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу не відомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.

При короткочасному застосуванні Гофен не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти, як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Протипоказано застосування препарату Гофен 200 мг дітям з масою тіла менше 20 кг.

Протипоказано застосування препарату Гофен 400 мг дітям віком до 12 років з масою тіла менше 40 кг.

Гофен 400 мг рекомендований дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 400 мг ібупрофену кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 1200 мг протягом 24 годин.

Діти з масою тіла 20-29 кг:В рекомендована початкова дозаВ –200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 600 мг ібупрофену.

Діти з масою тіла від 30 до 39 кг:В рекомендована початкова доза – 200 мг ібупрофену. Максимальна добова доза становить 800 мг ібупрофену.

Капсули, як правило,В приймають під часВ вживання їжі, не розжовуючи,В запиваючи водою.

ПацієнтиВ літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливихВ функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні ефекти.

Нижче наведено перелік побічних реакцій що відзначалися в осіб, які застосовували ібупрофен при короткостроковому лікуванні легкого та середнього болю та гарячки.

Частота побічних ефектів розраховується визначена за такою частотою: дуже часто (> 1/10), частоВ (> 1/100, 1/10),В нечасто (> 1/1000, 1/100), рідко (> 1/10 000, 1/1000), дуже рідко ( 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

3агальнi розлади:В нечасто – підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу, підвищення потовиділення; дуже рідко – тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку); загострення астми та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія.

З боку органів чуття:В рідко –В порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах); нечасто – порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та вік алергічного генезу).

З боку травного тракту:В нечасто – біль у животі, диспепсія, нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко – печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона, подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит.

З боку нервової системи:В нечасто – головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сонливість, спутаність свідомості, галюцинації; рідко – асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними захворюваннями).

З боку серцево-судинної системи:В дуже рідко – серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи:В дуже рідко – зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні; підвищення рівня сечовини у сироватці крові.

З боку гепатобiлiарної системи:В дуже рідко – порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

З боку системи крові:В дуже рідко – розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку шкіри:В В дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, такі як поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некролiз (синдром Лайєлла).

З боку імунної системи:В нечасто – у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація). Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної астми, зниження артеріального тиску.

Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) повинен застосовуватись з обережністю при одночасному лікуванні з такими препаратами:

– інші НПЗЗ, включаючи саліцилати: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкових виразок і кровотеч;

– дигоксин: підвищується рівень в плазмі крові обох препаратів;

– кортикостероїди: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;

– антитромботичні засоби: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

– антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;

– антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

– ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ та глюкокортикостероїди: може підвищуватись ризик виникнення побічної дії цих лікарських засобів з боку шлунково-кишкового тракту;

– антигіпертензивні та діуретичні засоби: НПЗЗ можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів;

– літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові;

– калійзберігаючі діуретики: може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію в плазмі крові);

– циклоспорин та такролімус: збільшується ризик виникнення нефротоксичності;

– зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

– сульфонілсечовина: необхідно контролювати рівень глюкози в крові;

– антибіотики групи хінолінів: може виникнути ризик виникнення судом.

Зберігати при температурі не вище 25° С в оригінальній упаковці.В

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 капсулВ у блістері, по 1 блістеру у картонному конверті. По 6 картонних конвертів у картонній упаковці.

Без рецепта.

В