Колпотрофин капсулы вагинальные 10 мг №10, Laphal Industrie

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОЛПОТРОФІН

(COLPOTROPHINE®)

діюча речовина: проместрин;

1 капсула містить проместрину 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), парафін білий м'який, поліізобутен пергідрогенізований, сорбітансесквіолеат, кремнію діоксид колоїдний безводний, вода очищена, желатин, гліцерин, диметикон.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м'які капсули блідо-жовтого кольору.

Фармакодинаміка.

Проместрин – синтетичний естрогеноподібний засіб, призначений для місцевого застосування, що чинить місцеву естрогенну дію на слизову оболонку нижніх відділів урогеніального тракту, відновлює їх трофіку. При внутрішньовагінальному введенні не чинить системної дії, тому не впливає на ендометрій, молочні залози та гіпофіз.

Проместрин виявляє місцевий естрогенний вплив на слизову оболонку піхви: сприяє проліферації піхвового епітелію.

Фармакокінетика.

При внутрішньовагінальному застосуванні таблетка взаємодіє з вагінальним секретом, розщеплюється і її компоненти вивільняються. Проместрин не кумулюється у тканинах, всмоктується менше 1 % проместрину, період його напіввиведення становить 24 години. При інтравагінальному введенні проместрин не чинить резорбтивної дії, системні гормональні ефекти відсутні.

Клінічні характеристики.

Вагінальна атрофія, обумовлена дефіцитом естрогенів. Затримка загоєння піхви, шийки матки та вульви після пологів, хірургічного втручання, фізіотерапії.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Незважаючи на відсутність системних ефектів при застосуванні Колпотрофіну, цей препарат не слід застосовувати, як і будь-які естрогени, при естрогензалежних пухлинах (таких як рак молочних залоз, ендометрія).

Препарат не слід одночасно застосовувати зі сперміцидними засобами, латексним презервативом.

Колпотрофін може інактивувати дію будь-яких сперміцидних засобів, тому їх одночасне застосування не рекомендоване. Препарат не слід застосовувати під час використання латексного презерватива, оскільки маслянисті речовини і лубриканти, що містять мінеральні масла, знижують його міцність і збільшують імовірність розриву.

Під час лікування слід перебувати під наглядом лікаря.

При виникненні метрорагії необхідно визначити причину та провести підтримуюче лікування.

Не дивлячись на маслянистість, рідина, що міститься у капсулах, є емульсією і легко змивається водою.

Якщо не призначено лікарем інакше, щоденне вагінальне промивання не є обов'язковим, достатнім є зовнішнє підмивання водою з милом.

У деяких випадках може бути доцільним застосування гігієнічних серветок.

Препарат містить натрію метилпарабен (Е 219) та натрію пропілпарабен (Е 217). Може спричинити алергічні реакції (іноді відстрочені).

Колпотрофін не показаний для застосування у період вагітності.

Проте результати численних епідеміологічних досліджень показують, що, на відміну від діетилстильбестролу, застосування естрогенів на ранніх етапах вагітності не супроводжується ризиком виникнення вад розвитку. Таким чином у разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу, немає потреби у її перериванні.

При використанні презервативу є ризик його розриву, оскільки маслянисті речовини і лубриканти, що містять мінеральні масла, знижують його міцність.

З огляду на відсутність достатніх даних щодо проникнення препарату у грудне молоко, слід уникати його застосування у період годування груддю.

Не впливає.

По 1 капсулі (попередньо зволоженій) вводити глибоко у піхву протягом 20 днів. У разі необхідності лікування може бути продовжено (менопауза, кастрація, застосування естроген-прогестинвмісних контрацептивів).

Не застосовують.

В

З огляду на шлях введення та низьку резорбцію проместрину, системне передозування є малоймовірним.

Однак передозування може супроводжуватися посиленням місцевих побічних реакцій (подразнення, свербіж, печіння) в ділянці вульви.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко: місцеві реакції, включаючи подразнення, свербіж, печіння.

З боку імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції.

В

По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В.

Лафаль Ендюстрі.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.

Авеню де ла Віктуар 248, Русе, 13106, Франція.