Волвит таблетки покрытые оболочкой 5 мг №30, Kusum Healthcare

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВОЛВІТ®

(WOLVIT®)

діюча речовина: biotin;

1 таблетка містить біотину 5 мг;

допоміжні речовини: целактоза 80, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G54348 рожевий*.

* – покриття Opadry II 85G54348 рожевий: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, лецитин, понсо 4R (Е 124), хіноліновий жовтий (Е 104).

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Код АТХ A11H A05.

Фармакодинаміка.

Біотин (вітамін Н, вітамін В7) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків, і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин служить коферментом карбоксилаз, чинить інсуліноподібну дію та бере участь у процесі глюконеогенезу (завдяки участі у синтезі глюкокінази), внаслідок чого сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину у синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену і таким чином позитивно впливає на структуру шкіри і її придатків (волосся, нігтів).

Недостатність біотину може виникати при незбалансованому харчуванні, тривалих дієтах і вживанні сирого яєчного білка; при парентеральному харчуванні; при синдромі мальабсорбції, після резекції тонкого кишечнику; при асоційованій з біотином множинній недостатності карбоксилаз; у хворих, які перебувають на гемодіалізі.

Фармакокінетика.

В організмі біотин швидко абсорбується у тонкому кишечнику, шляхом пасивної дифузії, після чого потрапляє через портальну систему у печінку і далі у системний кровотік. Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %. Концентрація вільного або слабозв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри. В організмі метаболізується з утворенням різних метаболітів. Виводиться біотин із сечею (від 6 до 50 мкг за добу) і калом у незміненому вигляді (близько 50 %), а також у вигляді біологічно інертних продуктів обміну. Період напіввиведення залежить від обсягу введеної дози і становить близько 26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на кг маси тіла. У хворих із недостатністю біотинідази період напіввиведення після введення такої самої дози скорочується до 10-14 годин.

Клінічні характеристики

Лікування захворювань, спричинених дефіцитом біотину: захворювання шкіри, нігтів, волосся.

Лікування генетично зумовлених ензимопатій, асоційованих із біотином (множинна недостатність карбоксилаз).

Відома гіперчутливість до біотину або до інших компонентів препарату.

При застосуванні біотину з протисудомними препаратами можливе зниження концентрації біотину у плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій у печінці.

Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного вживання. Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Не слід порушувати тривалість курсу лікування, призначеного лікарем. У випадку переривчастого або дочасно припиненого лікування ефект препарату може зменшуватись. Внаслідок доброї переносимості біотину лікування може продовжуватися тривалий час.

Допоміжні речовини.

Препарат містить понсо 4R (Е 124), тому може спричинити виникнення алергічних реакцій.

Немає даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Препарат Волвіт® застосовувати перорально дорослим. Приймати до їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Захворювання нігтів, волосся, шкіри: рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу.

Генетично зумовлені ензимопатії, асоційовані з біотином (множинна недостатність карбоксилаз): призначати 2-4 таблетки (добова доза – до 20 мг біотину) за 1-2 прийоми на добу.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і зазвичай становить 1 місяць.

Препарат не призначений для застосування дітям.

На даний час немає повідомлень щодо передозування біотином.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, включаючи біль у грудині, задишку, кропив’янку, шкірні висипання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.