Бромгексин-Дарница таблетки 8 мг №20, Дарница

діюча речовина: bromhexinе;

1 таблетка містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний , кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: т аблетки білого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб чинить муколітичну (секретолітичну) та відхаркувальну дію. Муколітичний ефект пов’язаний з деполімеризацією та розрідженням мукопротеїнових та мукополісахаридних волокон. Однією з важливих особливостей дії бромгексину є його здатність стимулювати утворення сурфактанта – поверхнево-активної речовини ліпідо-білково-мукополісахаридної природи, що синтезується у клітинах альвеол; біосинтез сурфактанта порушується при різних бронхолегеневих захворюваннях, що призводить до порушення стабільності альвеолярних клітин, ослаблення їхньої реакції на несприятливі впливи.

Фармакокінетика.

Бромгексин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 20 %. У здорових добровольців максимальна концентрація (C max ) у плазмі визначається через 1 годину. Зв’язування бромгексину з білками плазми високе. Він широко розподіляється у тканинах організму. Бромгексин проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У невеликих кількостях проникає крізь плаценту. При тривалому багаторазовому застосуванні може кумулювати. Піддається інтенсивному метаболізму при першому проходженні через печінку. У печінці піддається деметилюванню та окислюванню. Головним метаболітом бромгексину є амброксол. Майже 85-90 % виводиться з організму із сечею, головним чином у формі метаболітів. Період напіввиведення (T 1/2 ) становить 12-15 годин внаслідок повільної зворотної дифузії з тканин.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються ускладненням відходження мокротиння.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки; захворювання дихальної системи, перебіг яких супроводжується утворенням великої кількості рідкого мокротиння.

Антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін), сульфаніламідні лікарські засоби – при комбінованому застосуванні з бромгексином підвищуються концентрації антибіотиків та сульфаніламідів у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Протикашльові засоби – комбіноване застосування з бромгексином призводить до накопичення слизу в дихальних шляхах та утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю. Така комбінація не рекомендована.

Лікарські засоби, які подразнюють травний тракт (наприклад нестероїдні протизапальні засоби), – при комбінованому застосуванні з бромгексином можливе взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки.

Бромгексин-Дарниця можна призначати у комбінації з бронходилататорами, антибактеріальними та з лікарськими засобами, які застосовують у кардіології.

При лікуванні необхідно вживати достатню кількість рідини, що посилює відхаркувальну дію бромгексину. При наявності в анамнезі шлункових кровотеч бромгексин слід застосовувати під контролем лікаря.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму та пацієнтам з нирковою або тяжкою печінковою недостатністю (тобто збільшувати проміжки між прийомами або зменшувати дозу).

При гострій нирковій недостатності необхідно враховувати можливість накопичення метаболітів бромгексину в печінці.

При тривалому застосуванні лікарського засобу рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати лікарський засіб.

При перших проявах будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування бромгексину гідрохлориду слід негайно припинити застосування лікарського засобу (можливо, це початок розвитку таких тяжких ускладнень як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла).

У період вагітності лікарський засіб призначаюти з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода.

У період годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те, що він проникає у грудне молоко.

Немає повідомлень про те, що лікарський засіб може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Тривалість прийому залежить від показань і перебігу хвороби та встановлюється індивідуально.

Дорослим та дітям віком від 14 років: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 рази на добу. Курс лікування – 4-5 днів.

Дітям віком від 6 до 14 років, а також хворим з масою тіла менше 50 кг: по 1 таблетці (4-8 мг) 3 рази на добу. Курс лікування – 4-5 днів.

У разі порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу лікарського засобу необхідно зменшити.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років застосовувати в інших лікарських формах.

Симптоми: диспептичні розлади, нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, диплопія, атаксія, слабковиражений метаболічний ацидоз, тахіпное. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Лікування: викликати блювання, провести промивання шлунка (у перші 1-2 години після прийому), симптоматична терапія. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи. Через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення лікарського засобу при гемодіалізі або форсованому діурезі.

З боку нервової системи: головний біль (за типом мігрені), запаморочення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: посилення кашлю, бронхоспазм, розлади дихання, респіраторний дістрес .

З боку шлунково-кишкового тракту : диспептичні явища, нудота, блювання, діарея, біль у животі, загострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, транзиторне збільшення активності амінотрансфераз у сироватці крові.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, еритематозні та уртикарні висипання, свербіж шкіри, кропив’янка; дуже рідко – набряк Квінке, анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок; вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як бромгексин. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого лікарського засобу . При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках хворому слід припинити застосування лікарський засіб та звернутися до лікаря.

Загальні розлади і зміни у місці введення: посилене потовиділення, пропасниця.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці .

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 10 або 20 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.