Экзодерил лак для ногтей 5 % флакон 2,5 мл, Lek

діюча речовина: amorolfine;

1 мл розчину містить 55,74 мг аморолфіну гідрохлориду, що еквівалентно 50 мг аморолфіну;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина.

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування, інші протигрибкові препарати для зовнішнього застосування. Код АТХ D01A E16.

Фармакодинаміка.

Міколак, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний (МІК 2 мкг/мл) in vitro проти:

дерматофітів Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дріжджів Candida, Cryptococcus, Malassezia;

пліснявих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибів родини Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Фармакокінетика.

Аморолфін із лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке.

Немає доказів накопичення препарату в організмі після тривалого застосування Міколаку, лаку для нігтів по 50 мг/мл.

Лікування оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Уникайте потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Слід уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

Немає спеціальних досліджень щодо супутнього лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Пацієнтам із основними захворюваннями, що роблять їх схильними до грибкових інфекцій нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), слід проконсультуватися із лікарем.

Пацієнтам із дистрофією нігтів та зруйнованою нігтьовою пластиною слід проконсультуватися із лікарем.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях репродуктивної токсичності на лабораторних тваринах не було виявлено ознак тератогенності, але при пероральному введенні препарату у високих дозах відзначався ембріотоксичний вплив. Системна абсорбція аморолфіну протягом та після місцевого застосування дуже низька, тому ризик для плода людини нехтовно малий. Однак оскільки відповідний досвід застосування відсутній, слід уникати застосування Міколаку в період вагітності та годування груддю.

Не впливає.

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку пальця чи нігтя 1 раз на тиждень.

Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

1. Перед першим нанесенням аморолфіну 5 %, лаку для нігтів, дуже важливо, аби уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою спеціального скребка-пилочки для нігтів, що надається у комплекті. Потім поверхню слід очистити та знежирити за допомогою спиртової серветки. Перед повторним нанесенням аморолфіну 5 % уражена ділянка нігтя повинна бути відшліфована знову, після чого ніготь слід очистити спиртовою серветкою.

скребки-пилочки, які використовувалися для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

2. Одним із багаторазових аплікаторів нанесіть лак на всю поверхню ураженого нігтя. Дайте лаку висохнути протягом 3-5 хв. Після використання очистіть аплікатор тією ж спиртовою серветкою, що й ніготь. Тримайте пляшку щільно закритою.

Наносячи препарат на кожний ніготь, занурюйте аплікатор у пляшку з лаком, не витираючи аплікатор з лаком об шийку пляшки.

Попередження: при роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) користуйтеся водонепроникними рукавичками, аби зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться, а уражені ділянки не загояться. Необхідна частота та тривалість лікування залежить в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай це триває 6 місяців (для нігтів на пальцях руки) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ноги). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.

У разі наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (віком до 18 років) на даний час не встановлені.

Випадків передозування не спостерігалося.

При випадковому потраплянні препарату внутрішньо слід промити шлунок і вдатися до відповідного методу випорожнення шлунка.

Небажані реакції на препарат виникають рідко. Можливі ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим оніхомікозом.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥ 1/10 000, 1/1000) – порушення нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко ( 1/10 000) – відчуття печіння шкіри.

36 місяців.

Після відкриття флакона: 6 місяців.

Зберігати флакон щільно закупореним.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

По 2,5 мл або 5 мл у флаконі. По 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону.

Без рецепта.

Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина / Paul W. Beyvers GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження qjuj діяльності.

Шафхаузенер Штрассе 26-43, 12099 Берлін, Німеччина/ Schaffhausener Straße 26-34, 12099 Berlin, Germany.