Флуимуцил-Антибиотик ИТ порошок для инъекций 500 мг флакон с растворителем ампулы 4 мл №3, Zambon Group

основні фізико-хімічні властивості: біла або ледь жовта пластинчаста маса зі слабким запахом сірки;

cклад: 1 флакон містить тіамфеніколу гліцинату ацeтилцистеїнату – 810 мг (що еквівалентно 500 мг тіамфеніколу);

допоміжні речовини: динатрію едетат.

Форма віпуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амфеніколи. Код АТС J01BA02.

Фармакодинаміка.

Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат – це комплексна сполука, до складу якого входять антибіотик тіамфенікол та муколітик ацетилцистеїн. Тіамфенікол має широкий спектр антибактеріальної дії, eфeктивний іп vitro відносно бактерій: грампозитивних (Streptococcus рnеumоnіае, Corynebacterium diphtheria, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Str. faecalis, Listeria spp., Clostridium spp.) та грамнегативних (Haеmofilus influenza, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia соІі, Shigella spp., Bordetella pert., Yersіnia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Механізм дії тіамфеніколу пов’язаний з пригніченням синтезу пептогліканів клітинної стінки, завдяки чому препарат має бактерицидний ефект.

Ацетилцистеїн, розриваючи дисульфідні зв’язки мукопротеїдів, швидко й ефективно розріджує мокротиння, гній, знижує їх в’язкість та сприяє їх відходженню. Ацетилцистеїн полегшує проникнення антибіотика тіамфеніколу у тканини легень, пригнічує адгезію бактерій на епітелію дихальних шляхів.

Фармакокінетика.

Тіамфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат швидко розподіляється в організмі, накопичується у тканинах дихальних шляхів у високих терапевтичних концентраціях. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 хв. після внутрішьом’язового введення, період напіввиведення з плазми дорівнює 1 год при внутрішньовенному введеннi препарату.

Зв’язування з білками плазми становить 50-60%. Препарат метаболізується у печінці, виводиться з сечею, у незначній кількості – з жовчю і калом.

Флуiмуцил-Антибіотик ІТзастосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань дихальних шляхів, спричинених чутливими до пpeпapaтy мікроорганізмами, і супроводжуються мукостазом або затяжним клінічним перебігом.

Катаральний отит, синусит, ларинготpахеїт, профілактика і лікування обструктивних та інфекційних ускладнень трахеостомії, підготовка до бронхоскопії, бронхоаспірації.

Гострий і хронічний бронхіти, пневмонія, абсцес легенів, емфізема, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, коклюш.

Профілактика і лікування бронхолегеневих ускладнень після торакальних хірургічних втручань.

Флуiмуцил-Антибіотик ІТвводять внyтpішньом’язово, застосовують для інгаляцій, аплікацій та промивання порожнин. За необхідності можливе поєднання місцевого та парентерального застосування препарату. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів. Ліофілізований порошок розводять розчинником, що міститься у комплекті, безпосередньо перед застосуванням.

Флуiмуцил-Антибіотик ІТвводять внутрішньом’язово дорослим по 500 мг 2-3 рази на день, дітям до 2 років – по 125 мг 2 рази на день, 3-6 років – по 250 мг 2 рази на день, 7-12 років – по 250 мг 3 рази на день.

Дітям до 2 років дозування слід підбирати з обережністю (середня доза з розрахунку 25 мг/кг), з огляду на незавершене формування ниркової функції.

За необхідності проведення масивної терапії дози можуть бути збільшені вдвічі протягом перших 2-3 днів лікування.

Аерозольні інгаляції: для дорослих по 500 мг і для дітей від 1 року по 250 мг на добу.

Зрошують дорослим ½ флакона, дітям ¼ флакона на прийом, по 1-2 інгаляції в день.

Ендотрахеобронхіальні інстиляції: застосовують по 1-2 мл готового розчину на кожну процедуру, відповідно до обраного пристрою введення (постійний катетер, бронхоскоп та ін.).

Промивання порожнин та синусів: застосовують по 1-2 мл на кожну процедуру.

Інстиляції в ніс, вуха: по 2-4 краплі на закапування.

При внутрішньом’язовому введенні можливо легке печіння у місці введення, при інгаляційному застосуванні – рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт. У хворих з бронхіальною астмою можливий бронхоспазм – у такому разі призначають бронходилататори. Алергічні реакції.

Підвищена чутливість до тіамфеніколу гліцинату ацeтилцистеїнату та компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легеневі кровотечі, бронхіальна астма без згущення харкотиння.

Використання препарату в зазначених дозах не спричиняє симптомів передозування. Високі дози препарату можуть ініціювати масоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів. Це може стати причиною необхідності механічного видалення слизу з трахеобронхеального дерева. Також симптоми передозування схожі на передозування інших антибіотиків – дисбактеріоз, суперінфекції. Рекомендується підтримуюча симптоматична терапія.

За необхідності тривалого лiкyвання (більше 10 днів) рекомендується періодично, кожні 3 дні, контролювати склад крові. При зниженні кількості лейкоцитів (менше 4000 на куб. см) і зниженні кількості гранулоцитів більше, як на 40%, застосування препарату слід припинити.

Тіамфенікол може спричинити транзиторні гематологічні зміни (уповільнення еритропоезу з ретикулопенією та анемією, рідко – лейкопенією і тромбоцитопенією). Ці зміни оборотні і залежать від дози і тривалості лікування.

Слід застосовувати з обережністю для лікування недоношених дітей і дітей перших двох років життя (середня доза 25 мг/кг) у зв’язку з недорозвиненістю ниркової функції.

Флуiмуцил-Aнтибіотик ІТ не впливає на можливість керування транспортними засобами та іншими механізмами.

Застосування Флуiмуцилу-Антибіотика ІТпід час вагітності і лактації можливе лише у разі крайньої потреби і під контролем лікаря. Препарат проникає через гематоплацентарний бар’єр.

Обережно застосовувати при захворюваннях печінки, нирок, наднирників.

При застосуванні препарату потрібно використовувати тільки скляні або пластикові прилади. Розчин Флуiмуцилу-Антибіотика ІТ не повинен контактувати з металевими і гумовими поверхнями.

Взаємодія з iншими лікарськими засобами. Одночасне призначення протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Не рекомендують змішувати з іншими препаратами аерозолю.

Збepiгaти при кімнатній температурі (+15°C – +25°C) у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 500 мг у флаконі №3 у комплекті з розчинником 4 мл в ампулі №3.

Умови відпуску. За рецептом.

«Замбон Груп С.п.А.», Італія.

Віа Делла Кіміка, 9 – Віченца- Італія.