Аналоги Гамалате B6 таблетки покрытые оболочкой №60, Ferrer Internacional

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

ГАМАЛАТЕ В6

(GAMALATE B6 )

діючі речовини: 1 таблетка вкрита оболонкою, містить магнію глутамату гідроброміду (безводного) (МГГ) 75 мг; Оі-аміномасляної кислоти (ГАМК) 75 мг; Оі-аміно-ОІ-оксимасляної кислоти (ГАБОМ) 37 мг; вітаміну В6 (піридоксину гідрохлориду) 37 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний; оболонка: титану діоксид (Е 171), акація, магнію карбонат легкий, тальк, акрилатний сополімер, пропіленгліколь, цукровий сироп, індигокармін (Е 132), віск карнаубський.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті цукровою оболонкою, блакитного кольору.

Код АТХ N06B X.

Фармакодинаміка.

Гамалате В6 містить комбінацію активних речовин: Оі-аміномасляну кислоту, Оі-аміно- ОІ-оксимасляну кислоту, вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид), що є природними компонентами тканин головного мозку, та магнію глутамату гідробромід (МГГ). Лікарський засіб чинить нейрорегулюючу дію на процеси у головному мозку, спричиняє легкий седативний та церебротонічний ефект.

Оі-аміномасляна кислота (ГАМК) утворюється у мозку за рахунок декарбоксилювання глутамінової кислоти. Ця реакція каталізується ферментом глутаміндекарбоксилазою (ГДК) та коензимом – вітаміном В6. У результаті реакції утворюється Оі-аміно-ОІ-оксимасляна кислота (ГАБОМ). ГАБОМ чинить антиконвульсантну дію, що реалізується через холінергічний механізм та покращує пам’ять і здатність до навчання.

Крім того, ГАМК може знову перетворюватися у свій попередник (глутамінову кислоту) через механізм трансамінування, що каталізується ферментом ГАМК-О¬-кетоглутарат- трансаміназою (ГАМК-Т), коензимом також виступає вітамін В6. Через цей механізм трансамінування ГАМК бере участь в оксигенації головного мозку.

ГАМК глутамінова кислота аспарагінова кислота , що утворює у мозку субстрат для циклу Кребса.

Таким чином, рівень ГАМК у центральній нервовій системі залежить від балансу ферментів глутаміндекарбоксилази та ГАМК-Т.

При порушенні роботи головного мозку виявляється дефіцит гальмування, який пов’язаний зі зменшенням рівня ГАМК – основного гальмуючого нейромедіатора. Прийом Гамалате В6 забезпечує екзогенне надходження ГАМК у нервову систему, а високий рівень ГАМК, у свою чергу, забезпечує такі ефекти:

- виконує нейротрансміттерну функцію і пригнічує процеси збудження;

- бере участь у транспортуванні та використанні глюкози у мозку;

- бере участь у клітинному диханні та оксидативному фосфорилюванні;

- сприяє з’єднанню визначених амінокислот (лейцин, аланін, фенілаланін) у білки;

- бере участь у регуляції синтезу протеїнів у головному мозку.

МГГ у своїй структурі містить глутамінову кислоту та сполуку магнію з бромом у формі хелату. Завдяки останньому МГГ діє як частковий (парціальний) агоніст L-глутамату і спричиняє зменшення стимуляції та м’який седативний ефект. Це відрізняє його від транквілізаторів (бензодіазепіни, барбітурати), які мають пряму інгібуючу дію, що пов’язана з високим рівнем побічних ефектів, які не властиві для МГГ. Проведені дослідження показали антиконвульсантну активність МГГ, позитивний ефект при розладах сну, нейровегетативних змінах та поведінкових розладах у дітей. Заспокійлива дія МГГ не пов’язана зі зменшенням уваги та концентрації.

Фармакокінетика.

Гамалате В6 містить у своєму складі чотири компоненти, три з яких є фізіологічними продуктами (ГАМК, ГАБОМ та вітамін В6). Класичні фармакокінетичні дослідження у цьому разі провести неможливо через складність кількісного визначення екзогенних та ендогенних компонентів. Така кількість компонентів лікарського засобу також унеможливлює проведення аналізу з використанням радіоактивно міченого продукту через велике радіологічне навантаження.

Клінічні характеристики.

- емоційної лабільності;

- порушення концентрації уваги та пам’яті;

- депресії та астенії;

- низької здатності до адаптації.

Через вміст Оі-аміномасляної кислоти протипоказано застосовувати лікарський засіб при гострій нирковій недостатності.

Через вміст піридоксину гідрохлориду протипоказано застосовувати лікарський засіб при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення (у зв’язку із можливістю підвищення кислотності шлункового соку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують дієту з контрольованим вмістом натрію.

Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю внаслідок наявності у складі пропіленгліколю.

Вітамін В6 екскретується у грудне молоко. Високі концентрації вітаміну В6 можуть пригнічувати продукування молока.

Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та перебігу захворювання і становить від 1 до 6 місяців (визначається лікарем індивідуально).

З боку травного тракту: нудота, блювання. Діюча речовина піридоксину гідрохлорид може спричиняти підвищення кислотності шлункового соку.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юридична адреса:

Гран Віа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Іспанія.

Місце виробництва:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Іспанія.