Нообут ІС таблетки 250 мг №20, ИнтерХим

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НООБУТ® ІС

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить 100 мг (0,1 г) або 250 мг (0,25 г) фенібуту;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат.

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. З одного боку таблетки нанесений товарний знак підприємства, з іншого боку – риска.

Назва і місцезнаходження виробника.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулювальні та ноотропні засоби. Код АТС N06B X.

Фенібут є фенільним похідним γ-аміномасляної кислоти. Полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращує функціональний стан мозку за рахунок нормалізації метаболізму тканин та впливу на мозковий кровообіг. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Має транквілізуючі властивості: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. На відміну від дії транквілізаторів під впливом Нообуту® ІС поліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). Подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості у голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів вже з перших днів терапії за допомогою препарату покращується самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що Нообут® ІС, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку. За наявності уражень серця та шлунка Нообут® ІС нормалізує процеси пероксидації ліпідів.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається в печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги.

Астенічні та тривожно-невротичні стани, неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів, психопатія.

У дітей – заїкання, енурез, тики.

В осіб літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, що пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, для профілактики захитування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

У комплексному лікуванні алкоголізму для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень під час синдрому абстиненції. Лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами.

У комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід бути обережними хворим з патологією травного тракту через подразливу дію фенібуту. Таким хворим необхідно призначати менші дози. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосовувати Нообут® ІС у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 3 років.

Нообут® ІС приймати внутрішньо перед їдою.

Дорослим і дітям від 14 років призначати по 250-500 мг 3 рази на добу. У разі необхідності денну дозу можна збільшити до 2,5 г (2 500 мг).

Дітям віком 3-4 роки призначати по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу; 5- 6 років – по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу; 7-10 років – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу; 11-14 років – по 2 таблетки (100 мг) 2-3 рази на добу.

Вищі разові дози: для дітей до 6 років – 100 мг; від 7 до 10 років – 200 мг; від 11 до 14 років – 300 мг; для дорослих і дітей віком від 14 років – 750 мг; для пацієнтів віком від 60 років – 500 мг. Курс лікування становить 2-6 тижнів.

Нообут® ІС можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що збільшує його ефективність, у такому разі можна зменшити дозу Нообуту® ІС та інших препаратів, які одночасно застосовуються.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Нообут® ІС у перші дні лікування призначати по 250-500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хворобі Меньєра у період загострення Нообут® ІС призначати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250-500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Нообут® ІС застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Нообут® ІС призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають у дозі 250-500 мг одноразово за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби. Дія Нообуту® ІС посилюється при збільшенні дози препарату. У разі наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750-1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби препарат застосовувати одноразово у дозі 250-500 мг за 1 годину до польоту.

Для комплексного лікування жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом перших 2 тижнів, наступні 2 тижні – по 250 мг 2 рази на добу. У разі помірної вираженості вертебрального больового синдрому та клімактеричних розладів рекомендується застосовувати Нообут® ІС у дозі 500 мг (250 мг 2 рази) щоденно протягом 4 тижнів комплексного лікування остеохондрозу.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений слід продовжувати прийом у раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття хворому необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фенібут – малотоксична сполука; лише у добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (2,5 г). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату у менших дозах таких змін не було.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживати допоміжні та симптоматичні заходи.

Після першого застосування препарату можливі сонливість; нудота; запаморочення; головний біль; алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Нообут® ІС можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з транквілізаторами та нейролептиками, ефекти можуть взаємно посилюватися.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.