Отинум капли ушные флакон 10 мл, ICN Polfa Rzeszow

діюча речовина: choline salicylate;

1 г крапель містить холіну саліцилату 0,2 г;

допоміжні речовини: гліцерин, етанол 96 %, хлорбутанол гемігідрат, вода очищена.

Краплі вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, від безбарвного до світло-жовтого кольору рідина.

Засоби, що застосовуються в отології. Інші препарати, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D.

Фармакодинаміка.

Холіну саліцилат є похідним саліцилової кислоти, який при закапуванні у вухо проявляє протизапальну та знеболювальну дію. Він пригнічує активність циклооксигенази – ферменту, що відповідає за синтез простагландинів. Холіну саліцилат пригнічує також синтез тромбоксану та простацикліну.

Гліцерин, що міститься у препараті, пом’якшує вушну сірку, що полегшує її видалення.

При місцевому застосуванні препарат не спричиняє системної дії.

Фармакокінетика.

Дані щодо фармакокінетики саліцилатів, що застосовуються в отології, відсутні.

Гострий середній отит, тимпаніт та зовнішній отит.

Можна також застосовувати перед промиванням зовнішнього слухового проходу у разі затвердіння вушної сірки.

Підвищена чутливість до активної речовини, інших саліцилатів або до допоміжних речовин.

Перфорація барабанної перетинки.

Немає даних щодо взаємодії саліцилату, який закапується у вухо, з іншими лікарськими засобами.

Немає даних щодо ототоксичності препарату.

Не перевищувати зазначену дозу. Не можна застосовувати препарат без попереднього дослідження вуха отоларингологом.

Якщо немає покращення протягом 4 днів або є погіршення стану, слід проконсультуватися з лікарем.

Враховуючи характер дії препарату і потенційну небезпеку, що може бути спричинена саліцилатами, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дорослим.

Для лікування середнього отиту, тимпаніту та зовнішнього отиту зазвичай закапувати по 3-4 краплі у вухо 3-4 рази на добу.

Для пом’якшення вушної сірки перед її видаленням з вуха зазвичай закапувати по 3-4 краплі у вухо 2 рази на добу протягом 4 діб.

Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки немає необхідності змінювати дозування.

Краплі необхідно закапувати хворому у положенні вухом догори, після закапування хворий повинен залишатися у такому положенні протягом кількох хвилин.

Діти. Дані щодо застосування обмежені.

Неможливо передозувати препарат, який необхідно закапувати у вухо.

До симптомів перорального передозування відносяться: сплутаність свідомості, запаморочення, підвищена пітливість, блювання, шум у вухах і гіпервентиляція. У випадку перорального прийому великої кількості спостерігається пригнічення центральної нервової системи.

У випадку передозування при пероральному застосуванні необхідно:

• - викликати блювання, промити шлунок, призначити активоване вугілля;
• - контролювати водно-електролітний баланс;
• - симптоматичне лікування (відновлення водно-електролітного балансу, проведення форсованого діурезу, якщо рівень саліцилатів у плазмі крові перевищує 300 мг/л).

Неможливо оцінити частоту побічних реакцій за наявними даними.

Загальні порушення та реакції у місці застосування: місцеві реакції, реакції гіперчутливості, у т.ч. почервоніння та свербіж.

Порушення з боку органів слуху та рівноваги: при перфорації барабанної перетинки у хворих застосування препарату може призвести до ушкодження слуху.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25°C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 г у флаконі; по 1 флакону в коробці.

Без рецепту.

Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ/ICN Polfa Rzeszow S.A..

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.

МЕДА Фарма ГмбХенд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info.safety@meda-cis.com).