Тантум роза раствор 0,1% флакон 140 мл №5, Angelini Francesco

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тантум РОЗА®

(TANTUM ROSA®)

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл розчину містять бензидаміну гідрохлориду 100 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, етанол 96 %, полісорбат 20, олія трояндова, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з типовим запахом троянди.

Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби для вагінального введення.

Код АТX G02C C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.

Фармакокінетика.

За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.

Клінічні характеристики.

Жіноча гігієна у післяпологовий період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату, саліцилової кислоти і/або інших НПЗЗ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.

Особливості застосування.

Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.

У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.

Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

1-2 вагінальних зрошення щодня протягом 7 послідовних днів.

Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі. Для нагрівання помістити закритий флакон під потік гарячої води на кілька хвилин.

Процедуру слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин. Для разового зрошення використовувати весь об’єм флакона 140 мл.

Діти. Не застосовувати дітям.

Відсутні повідомлення про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Рідко, особливо при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, фоточутливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 140 мл розчину у флаконі, оснащеному канюлею з кришечкою для закриття. По 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.