Клайра таблетки №28, Bayer Weimar

Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. На сьогодні невідомо на скільки ризик застосування препарату Клайра є порівнюваним із ризиком застосування зазначених препаратів, що є нижчим. Рішення про застосування препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Слід переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням КГК, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.

У 2 з 10 000 жінок, які не застосовують КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом 1 року. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміологічних досліджень у жінок, які застосовують низькодозові ( 50 мкг етинілестрадіолу) КГК, відомо, що з 10 000 жінок у 6-12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року.

Передбачається, що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел, у близько 61 розвинеться ВТЕ протягом одного року.

1 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3 - 3,6 випадку).

В

Вказана кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.

ВТЕ може мати летальні наслідки у 1-2 % випадків.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, венах і артеріях сітківки, у жінок, які застосовують КГК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Застосування препарату Клайра протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологовому періоді, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

- однобічний набряк стегна, гомілки та/ або стопи або набряк вздовж вени;

- біль або підвищену чутливість у нозі, що можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;

- посилене відчуття тепла у хворій нозі, почервоніння або зміни кольору шкіри нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:

- раптову задишку незрозумілого походження або прискорене дихання;

- раптовий кашель, що може супроводжуватися кровохарканням;

- гострий біль у грудній клітині;

- запаморочення

- швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі із цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути невірно інтерпретовані як захворювання, що зустрічаються частіше або є менш серйозними (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судини можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Клайра протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2

Фактори ризику розвитку АТЕ

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.

Симптомами порушення мозкового кровообігу можуть бути:

- раптове оніміння або слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, особливо однієї сторони тіла;

- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або порушення координації;

- раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням чи розумінням мови;

- раптове порушення зору одного або обох очей, раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини;

- втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

- біль, дискомфорт, тиск, відчуття тяжкості, здавлювання або переповнення у грудній клітині, руці або за грудиною;

- біль, що може іррадіювати у спину, щелепу, горло, руку, живіт;

- відчуття переповнення, розлади травлення та напад ядухи;

- пітливість, нудота, блювання або запаморочення;

- виражена слабкість, занепокоєння, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування КОК (>5 років) може підвищити ризик раку шийки матки, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад статеву поведінку та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КОК, є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Виявлене підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КОК, як правило, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або при ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, пухлина печінки має розглядатися у рамках диференційного діагнозу.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні КОК можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які застосовують КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час прийому КОК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар має відмінити КОК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, застосування КОК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КОК, однак їх взаємозв’язок із застосуванням КОК остаточно не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення застосування КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше розвинулась у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення застосування прийому КОК.

Також КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, однак на даний момент немає даних щодо необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозовані КОК (містять 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте хворі на цукровий діабет під час застосування КОК повинні перебувати під ретельним наглядом, особливо на початку прийому препарату.

Під час застосування КОК відзначалися випадки погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Хлоазма іноді може виникати, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Під час прийому КОК жінкам зі схильністю до появи хлоазм слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.

Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, відповідно, пацієнтки із серцевими розладами чи порушенням функції нирок повинні перебувати під ретельним наглядом. Особливої уваги потребують хворі з термінальною cтадією ниркової недостатності через можливість збільшення концентрації естрогену у плазмі крові після застосування препарату Клайра.

Кожна таблетка препарату Клайра містить не більше 50 мг лактози. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози, які знаходяться на безлактозній дієті, рекомендується враховувати цю кількість лактози.

Медичний огляд/консультація

Перед початком або відновленням прийому препарату Клайра слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний) та виключити можливість вагітності у пацієнтки. Необхідно виміряти артеріальний тиск та здійснити огляд пацієнтки з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») та застережень (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов’язаний із застосуванням препарату Клайра, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, інформацію щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Жінка також повинна знати, що їй слід уважно прочитати інструкцію для медичного застосування препарату та дотримуватися вказаних у ньому рекомендацій. Частота і характер обстежень повинні виходити з існуючих норм медичної практики та враховувати індивідуальні особливості кожної жінки.

Жінок слід проінформувати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших венеричних захворювань.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може бути зниженою у випадку, наприклад, пропуску прийому таблетки, що містить гормони (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») під час застосування гормоновмісних таблеток або супутньої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль циклу

При застосуванні всіх КОК можуть виникнути нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання.

Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є важливою після адаптаційного періоду близько 3 циклів.

Виходячи з даних, отриманих під час порівнювального клінічного дослідження зі щоденників пацієнток, кількість жінок, у яких спостерігались міжменструальні кровотечі протягом циклу на фоні застосування препарату Клайра, становила 10-18 %.

У жінок, які застосовують препарат Клайра, навіть якщо вони не вагітні, може зустрічатися аменорея. Виходячи з даних щоденників пацієнток, близько 15 % циклів проходять з аменореєю.

Якщо препарат Клайра було застосовано відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо перед першою відсутньою кровотечею відміни були порушення в рекомендованому прийомі препарату Клайра або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів поспіль, перед продовженням застосування препарату Клайра необхідно виключити можливість вагітності.

У випадку стійких нерегулярних кровотеч або якщо нерегулярні кровотечі спостерігаються у жінок, які мали раніше регулярний цикл, слід розглянути питання про можливість наявності негормональних причин та вжити необхідні діагностичні заходи для виключення онкологічної патології або вагітності. Діагностичні заходи можуть також включати кюретаж.

Вагітність

Препарат не можна застосовувати у період вагітності.

Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Клайра, подальше застосування препарату слід припинити. Обширні епідеміологічні дослідження з комбінованими пероральними контрацептивами з етинілестрадіолом не виявили як підвищення ризику вад розвитку у дітей, які народилися у жінок, які застосовували КОК перед вагітністю, так і тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах не виявили ризику репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

При відновленні застосування препарату Клайра слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Годування груддю

Застосування КОК може впливати на лактацію, оскільки може знижуватися кількість та змінюватися склад молока. Отже, застосування КОК в основному не рекомендується поки дитину ще годують груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у молоко і чинити негативний вплив на здоров’я дитини.

Фертильність

Препарат Клайра показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакодинаміка».

Не було встановлено впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у пацієнток, які застосовували препарат Клайра.

Перорально.

Як приймати препарат Клайра

Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно у той самий час, запиваючи в разі потреби рідиною. Таблетки слід приймати безперервно. Приймати по 1 таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай розпочинається під час прийому останніх таблеток з упаковки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. У деяких жінок кровотеча розпочинається вже після прийому перших таблеток з нової упаковки.

Як розпочати прийом препарату Клайра

Якщо жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовували (у попередньому місяці)

Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день її менструальної кровотечі).

При переході з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК)), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Необхідно розпочати застосування препарату Клайра наступного дня після того, як прийняли останню таблетку, що містить гормони, попереднього КОК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру необхідно розпочати прийом препарату Клайра у день видалення засобу.

При переході з прогестагенового методу (перорального контрацептива, що містить тільки прогестаген, ін’єкційного контрацептива, імпланта) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з прогестагеном)

Жінка може перейти на застосування препарату Клайра з перорального контрацептиву що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантата або ВМС у день видалення, з ін’єкції – у день, у який має бути зроблена наступна ін’єкція), але в будь-якому разі у перші 9 днів застосування препарату Клайра слід використовувати додаткові бар’єрні контрацептивні засоби.

Після аборту в О™ триместрі вагітності.

Можна одразу розпочати застосування препарату Клайра. Якщо прийом препарату розпочато, жінка не потребує застосування додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у О™О™ триместрі вагітності.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендовано розпочати прийом препарату на 21-28 дні після пологів або аборту у О™О™ триместрі вагітності. При більш пізньому застосуванні жінці необхідно порекомендувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших 9 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже мав місце, до початку застосування КОК необхідно виключити вагітність або дочекатися першого менструального періоду.

Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток

Пропущений прийом білих таблеток, що не містять гормонів, може бути проігноровано. Однак їх слід вилучити для запобігання ненавмисної пролонгації негормональної фази.

Подальші поради стосуються пропущених гормоновмісних таблеток

Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра не знижується. Необхідно прийняти таблетку, як тільки жінка згадала про це. Наступну таблетку необхідно прийняти у звичний час.

Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки становить більше 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Жінка має прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це буде означати прийом двох таблеток одночасно. У подальшому жінка продовжує прийом таблеток у звичайному режимі.

Залежно від дня циклу, в який була пропущена таблетка (див. таблицю нижче), можуть знадобитися додаткові контрацептивні засоби (наприклад, такий бар’єрний метод як презерватив), які слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій.

Таблиця 3

Принципи застосування у разі пропущеної таблетки

Не слід приймати в один день більше ніж 2 таблетки.

Якщо жінка забула розпочати прийом із нової упаковки або забула прийняти 1 або більше таблеток у дні 3-9 поточної упаковки, існує ризик, що вона вже завагітніла (якщо впродовж

7 днів перед забутою таблеткою у неї були статеві контакти). Чим більше таблеток пропущено (особливо тих, що містять комбінацію з двох гормонів у дні 3-24) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик вагітності.

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни упродовж прийому останніх таблеток упаковки/початку нової упаковки, необхідно розглянути вірогідність вагітності.

Рекомендації у разі наявності шлунково-кишкових порушень

У разі наявності тяжких розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея), адсорбція може бути не повною та є необхідність у застосуванні додаткових методів контрацепції.

Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому таблетки, що містить гормони, наступну таблетку слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку необхідно за можливості прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску таблеток, зазначеними вище в даному розділі «Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона має прийняти таблетку(и) з іншої упаковки.

Дані щодо застосування препарату дітям до 18 років відсутні.

Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра.

Симптоми, що можуть спостерігатися у випадку передозування таблеток, які містять гормони, наступні: нудота, блювання та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Немає специфічних антидотів та подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися при застосування препарату Клайра в якості орального контрацептиву або при терапії тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію були акне, дискомфорт у молочних залозах, головний біль, менструальні кровотечі, нудота і збільшення маси тіла.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія, що описані у розділі «Особливості застосування».

У таблиці 4 наведено побічні реакції відповідно до класифікації «Система. Орган. Клас.» MedDRA (MedDRA SOCs). Найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 12.0) використовується для опису окремої побічної реакції. Синоніми або супутні стани не перераховуються, проте повинні також братися до уваги. Частота встановлена за даними клінічних досліджень. Інформація про побічні реакції була отримана під час п’яти клінічних досліджень фази ІІІ (N=3D2 266 жінок, які отримували препарат Клайра як оральний контрацептив, N=3D264 жінки з ТМК без органічної патології, які обирали пероральні контрацептиви) і стосувалася випадків, що мають потенційний причинний зв’язок із застосуванням препарату Клайра. Всі побічні реакції з частотою «поодинокі» відмічалися у однієї або двох пацієнток, що еквівалентно 0,1 %.

N=3D2530 жінок (100 %).

Таблиця 4

1 в тому числі вульвовагінальний кандидоз та грибкове ураження шийки матки

2 в тому числі плач та афективна лабільність

3 в тому числі втрата лібідо

4 в тому числі зміни настрою та лабільність настрою

5 в тому числі головний біль напруги та синусовий головний біль

6 в тому числі мігрень з аурою та без аури

7 в тому числі здуття живота, біль у верхній та нижній ділянках живота

8 в тому числі підвищення рівня аланін-амінотрансферази, аспартат-амінотрансферази та гама-глутамілтрансферази

9 в тому числі пустульозне акне

10 в тому числі свербіж генералізованого характеру та висип, що супроводжується свербіжем

11 в тому числі макульозний висип

12 в тому числі алергічний дерматит та кропив’янка

13 в тому числі відчуття стягненості шкіри

14 в тому числі болісність та напруження молочних залоз, захворювання та болісність соска

15 в тому числі нерегулярні менструації

16 в тому числі набухання молочних залоз

17 в тому числі вагінальні, генітальні та маткові кровотечі

18 в тому числі периферичний набряк

19 в тому числі підвищення та зниження артеріального тиску

У жінок, які застосовують КГК, спостерігався підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозну тромбоемболію та ТЕЛА, що детально описано у розділі «Особливості застосування».

Узагальнені відомості щодо частоти випадків аменореї та міжменструальних кровотеч розраховані за даними зі щоденників пацієнток та представлені в розділі «Особливості застосування» підрозділ «Контроль циклу».

Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК. Вони також були описані у розділі «Особливості застосування».

Пухлини:

• частота діагностики раку молочної залози дещо підвищена серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
• Пухлини печінки.

Інші стани:

• вузликова еритема, поліморфна еритема;
• секреція з молочних залоз;
• артеріальна гіпертензія;
• виникнення або загострення захворювань, зв’язок яких з прийомом КОК остаточно не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
• у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
• гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати призупинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки;
• хлоазма;
• гіперчутливість (включаючи такі симптоми як висип, кропив’янка).

Взаємодії

Результатом взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть бути проривні кровотечі та/або контрацептивні невдачі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 темно-жовтого кольору таблетки, 5 червоного кольору таблеток, 17 світло-жовтого кольору таблеток, 2 темно-червоного кольору таблетки,

2 білого кольору таблетки плацебо) у блістері.

За рецептом.

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ / Bayer Weimar GmbH & Сo. KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина / Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany.