Спазмомен таблетки покрытые оболочкой 40 мг №30, Berlin-Chemie

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить отилонію броміду 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000, тальк.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, четвертинні амонійні сполуки.

Код АТС А03А В06.

Синдром подразненого кишечнику (СПК) і болі, пов’язані зі спазмом дистальних відділів кишечнику.

Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

По 1 таблетці 2-3 рази на добу за призначенням лікаря. Таблетки слід ковтати цілими та запивати склянкою води. Таблетки бажано приймати за 20 хвилин до їди.

Тривалість лікування визначає лікар.

Препарат не спричинює атропіноподібних побічних дій.

Були поодинокі повідомлення про реакції гіперчутливості, включаючи, шкірні висипання, свербіж, кропив'янку у постмаркетинговому періоді.

Крім цього, були повідомлення про наступні побічні реакції:

Нервова система: запаморочення.

Травний тракт: нудота, біль у животі.

Загальні порушення: загальна слабкість.

Під час досліджень на тваринах отилонію бромід практично не чинив токсичної дії. Тому передбачається, що при передозуванні препарату у людини будь-яких серйозних порушень виникати не повинно. У разі передозування рекомендована симптоматична підтримуюча терапія.

Під час досліджень на тваринах Спазмомен® не чинив ембріотоксичної, тератогенної або мутагенної дії, проте, як і всі лікарські препарати, його слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у разі крайньої необхідності і під ретельним наглядом лікаря.

Клінічні дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому він не призначений для застосування дітям.

Препарат слід застосовувати з обережністю при глаукомі, гіпертрофії передміхурової залози та при пілоростенозі.

Препарат містить лактозу, тому він не призначений для застосування пацієнтам з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Невідомо.

Невідомо.

Фармакодинаміка. Отилонію бромід чинить виражену антиспастичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту.

Механізм дії складний: отилонію бромід може змінювати потік Ca2+ з внутрішньо- і позаклітинного простору і зв'язуватися з Ca2+-каналами, мускариновими і тахікініновими рецепторами. Дію отилонію броміду можна пояснити комбінацією його дії, блокуючої Ca2+-канали, та його м'якої антимускаринової дії.

Фармакокінетика. Експериментальні дослідження показали дуже низький рівень системної абсорбції препарату після перорального прийому (3 %). Тому його концентрація в плазмі крові низька. Описановисокий показник розподілу лікарського препарату в гладких м'язах ободової кишки. Велика частина препарату виводиться з організму з жовчю (95-97 %).

Основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки від білого до майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, що мають круглу форму.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються.

10 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармачеутике Ріуніте С.р.л.

Місцезнаходження. Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

и.

Виробництво «in bulk»:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження. Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.

Пакування, контроль та випуск серій:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження. Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.