Ноотрофен таблетки 250 мг №20, ФарКоС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООТРОФЕН-ФАРКОС

(NOOTRОFEN-FARKOS)

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ноотрофен-Фаркос є похідною речовиною Оі-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноотрофен-ФаркосВ поліпшуєпам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноотрофен-ФаркосВ покращуються. Встановлено, що Ноотрофен-ФаркосВ збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноотрофен-ФаркосВ має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноотрофен-ФаркосВ зв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-Гџ, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності.Лікарський засібВ подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноотрофен-Фаркоспомітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові.В У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноотрофен-ФаркосуВ В покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсобціята розповсюдження

Лікарський засібдобре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканинумозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього вікузначно більшоюВ мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80 ‒95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшуєтьсяВ ‒ його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокійВ уВ людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатораВ різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітейВ віком відВ 8В років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

В

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноотрофен-Фаркос можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноотрофену-Фаркос та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноотрофен-Фаркос посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлункаабо кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський засібмістить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слідйогоВ застосовувати.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпекиВ застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноотрофен-ФаркосВ у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Ноотрофен-Фаркос приймають перорально перед їжею. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослимВ призначають по 250 ‒500 мгВ (1 ‒2 таблетки)В 3 рази на добу.В Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,В дляВ пацієнтівВ літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2 ‒3 тижні. У разі необхідності курс лікуванняможна збільшити до 4 ‒6 тижнів.

ДітямВ вікомВ відВ 8В роківВ до 14 роківВ призначатиВ по 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Ноотрофен-Фаркос , таблетки 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма. Курс лікування становить 2 ‒6В тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

Придисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження іхворобіВ Меньєра в період загострення Ноотрофен-Фаркос В призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5 ‒7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250 ‒500 мг(1-2В таблетки) 3 рази на добу протягом 5 ‒7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягомВ 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноотрофен-ФаркосВ застосовують по 250 мгВ (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5 ‒7 днів, а потімВ ‒ 250 мг 1 раз на добу протягомВ 7 ‒10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апаратуВ судинного та травматичного генезуВ Ноотрофен-ФаркосВ призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозуВ лікарський засіб приймаютьВ у дозі 250 ‒500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиціВ абоВ при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдромуВ Ноотрофен-ФаркосВ у перші дні лікування призначають по 250 ‒500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають меншіВ дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії Ноотрофен-ФаркосуВ на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.

Ноотрофен-Фаркос ‒ малотоксичнийВ лікарський засіб:В лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить500 ‒2000 мг).

Симптоми:В сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності, еозинофіліїВ та жировоїВ дистрофіїВ печінки.

Лікування:В промивання шлунка.В Терапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Ноотрофен-Фаркос, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до /10); нечасто (≥ 1/1000 до рідко (≥ 1/10 000 до дуже рідко(частота невідомаВ (неможливоВ визначити за доступними даними).

З боку нервової системи:В частота невідомаВ ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту:частотаневідомаВ ‒ нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінкиВ та жовчовивідних шляхів:В частота невідомаВ ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин:В рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки: частота невідома ‒ емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильнопросимо звернутися до лікаря.

3 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у коробці, по 1 блістеру без вкладання у вторинну упаковку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.

Заявник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.