ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КРАПЛІ БЕРЕШ ПЛЮС®

(BERES DROPS PLUS®)

діючіречовини:1мл(18крапель)містить:молібдену0,1902мг(увиглядіамоніюмолібдату тетрагідрату 0,35 мг); ванадію 0,1219 мг (у вигляді амонію монованадату 0,28 мг); бору 0,1049 мг (у вигляді кислоти борної 0,6 мг); кобальту 0,0248 мг (у вигляді кобальту (ІІ) хлориду гексагідрату 0,1 мг); міді 0,2545 мг (у вигляді міді сульфату пентагідрату 1 мг); заліза 2,009 мг (у вигляді заліза (ІІ) сульфату гептагідрату 10 мг); магнію 0,4044 мг (у вигляді магнію сульфату гептагідрату 4,1 мг); марганцю 0,3055 мг (у вигляді марганцю сульфату моногідрату 0,94 мг); нікелю 0,1087 мг (у вигляді нікелю ІІ) сульфату гексагідрату 0,4865 мг); фтору 0,0904 мг (у вигляді натрію фториду 0,2 мг); цинку 1,137 мг (увиглядіцинкусульфатугептагідрату5мг);

допоміжні речовини: гліцерин (85 %), динатрію едетат, гліцин, кислота янтарна, кислота аскорбінова, кислота винна, натрію-калію тартрат, кислота сірчана, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості:· прозорий, водний розчин світло-зеленого або жовтувато-зеленого кольору, без осаду.

Фармакотерапевтична група. Інші препарати мінералів. Код АТХ А12С Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб містить водний розчин мінеральних сполук і мікроелементів, включених за допомогою координаційних зв'язків у молекули органічних речовин. Мікроелементи відіграють важливу роль у підтримці біологічної рівноваги організму. Більшість із них насамперед знаходяться у клітинах у вигляді кофакторів ферментів, забезпечуючи їх каталітичну активність, а також стабілізацію структур макромолекул неферментного типу та нормалізацію рівня вітамінів і гормонів в організмі людини.

Дефіцитмікроелементівможетакожрозвинутисьіуздорових людей,наприкладупевному віці (підлітки, люди похилого віку) або у результаті використання більшої кількості мікроелементів під час особливих фізіологічних станів (в період вагітності або годування груддю).Деякізахворюванняіметодилікуваннятакожєчастимипричинаминедостатності мікроелементів, що призводить до різних клінічних симптомів. Навіть незначний дефіцит мікроелементів може мати негативний вплив на стан імунної системи, загальний стан, одужання та відновлення після хвороби або хірургічного втручання.

Краплі Береш Плюс^® містять найважливіші мікроелементи. Мета застосування препарату полягає у забезпеченні потреб організму в мікроелементах, які не можуть бути застосовані в інших лікарських формах для перорального застосування.

Фармакокінетика

Активні речовини лікарського засобу Краплі Береш Плюс^® добре всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту, тому їх біологічне застосування забезпечене.

Фармакокінетичнідослідженнябулипроведенізвикористаннямізотопнихметодівусобак. Затримка мікроелементів в організмі в цілому через 72 годині показує, що засвоєння мікроелементів було таким: дуже високе для заліза (- 30 % від затримки мікроелементів в організмі в цілому); високе для цинку (- 5 %), кобальту (- 6 %) і молібдену (- 4 %); відносно низьке для марганцю (- 2 %) і нікелю (- 1%).

Відповідно до існуючих доклінічних даних клінічне застосування препарату є безпечним.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дефіцитмікроелементівабопатологічністани,приякихнеобхіднедодатковезастосування мінеральних речовин:

• для підтримки діяльності імунної системи, опірності організму або у випадках зниженняостанньої,наприклад,призастуді,грипі;

• уразінедостатньогохарчування(наприклад,спеціальнідієти,утомучислідієтидля схуднення,уразівегетаріанськогохарчування),атакожприпідвищеномуфізичному навантаженні;

• уразіпідвищеноївтомлюваності,відсутностіапетиту,млявості,слабкості,безсоння, атакождляприскоренняреабілітаціїпіслязахворювань,хірургічнихвтручань;

• як додаткова терапія для поліпшення загального стану і самопочуття пацієнтів з онкологічними захворюваннями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (наприклад, алергія на метали), тяжка ниркова недостатність, а також захворювання, пов'язані з порушенням обміну заліза і міді (включаючи гемахроматоз, гемосидероз, хворобу Вільсона).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Між застосуванням препарату Краплі Береш Плюс® і застосуванням інших лікарських засобів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 1 години. Щоб уникнути передозування або антагоністичних взаємодій, не слід застосовувати краплі одночасно з іншими препаратами, що містять мікроелементи.

Між застосуванням лікарських препаратів, що містять пеніциламін, бісфосфонати,

фторхінолони, тетрацикліни і застосуванням лікарського препарату Краплі БерешПлюс® має минути принаймні 2 години (унаслідок фізико-хімічної взаємодії може змінитися всмоктуваністьпрепарату).

Не рекомендується приймати препарат разом з молоком або кавою, оскільки при цьому погіршується всмоктуваність його діючих речовин.

При одночасному застосуванні антацидних препаратів, що містять алюміній, кальцій, магній, знижується абсорбція заліза.

Особливості застосування.

Застосування з молоком або кавою не рекомендується через те, що при цьому погіршується

всмоктуваність його діючих речовин. При додаванні препарату в певні види чаю розчин може потемнішати. Таке явище безпечне і зумовлене вмістом таніну (дубильної кислоти, що міститься в чаї. При додаванні декількох крапель лимонного соку, замінника лимонного соку або аскорбінової кислоти забарвлення не відбувається.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Під час вагітності та годування груддю лікарський засіб можна застосовувати у рекомендованихдобовихдозах(післяконсультаціїзлікарем).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При застосуванні в рекомендованих дозах ніякого негативного впливу не спостерігається.

Застосовувати внутрішньо під час їди. Разову дозу крапель додавати до 50 мл рідини (наприкладводи,фруктовогосоку,сиропу,фруктовогочаю).Рекомендованозастосовувати разомзвітаміномС(50мг)укоженприйомпрепарату.

У разі профілактичного застосування:

При масі тіла 10-20 кг - 5 крапель 2 рази на добу.

При масі тіла 20-40 кг - 10 крапель 2 рази на добу.

Примасітілапонад40кг-20крапель2разинадобу.

У разі застосування з метою лікування станів, перерахованих у показаннях:

При масі тіла 10-20 кг - 10 крапель 2 рази на добу.

При масі тіла 20-40 кг - 20 крапель 2 рази на добу.

Примасітілапонад40кг-20крапель3разинадобу.

У разі застосування для поліпшення загального стану і самопочуття пацієнтів із онкологічними захворюваннями, маса тіла яких перевищує 40 кг, за рекомендацією лікаря можуть бути застосовані добові дози, що перевищують вищезгадані, але не більше 120 крапель на добу. У таких випадках добову дозу рекомендується розподілити на 4-5прийомів у рівних частинах.

У разі застосування препарату з метою профілактики у рекомендованих дозах досягнення оптимальногоефектуочікуєтьсяприблизночерез6тижнівбезперервноїтерапії.Цядіяпри подальшому застосуванні препарату у профілактичних дозах може підтримуватися протягом бажаного періоду (наприклад, у період зимових катаральних і грипозних захворювань).

Препарат застосовувати безперервно у рекомендованих дозах при наявності симптомів захворювання.

Приповторномувиникненніскаргкурслікуванняможнаповторити.

Тривалістьлікуваннявизначаєлікаріндивідуально.

Діти

Препарат застосовувати дітям з масою тіла більше 10 кг. Однак якщо маса тіла дитини менше 20 кг, питання про застосування препарату вирішується індивідуально зпедіатром, виходячизоцінкиспіввідношеннякористь/ризикдлядитини.

Дослідження,проведененаздоровихдобровольцях,показало,щонавітьдоза120крапель3 рази на добу добре переноситься і є безпечною. Проте при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можуть спостерігатися нудота та болі у шлунку, що швидко минають. В окремих випадках можливі алергічні реакції. У цьому випадку необхідно припинитизастосуванняпрепаратутазвернутисядолікаря.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, включаючи слабко виражену нудоту, біль у животі, запор, гіркий присмак в роті, забарвлення зубної емалі у дітей, що не вимагають застосування будь-яких заходів і швидко минають.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

4 роки.

Після першого відкриття флакона препарат придатний до застосування протягом 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 30 мл або 100 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею. По 1 флакону (30 мл або 100 мл) або по 4 флакони (30 мл) у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЗАТ "Береш Фарма".

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.