Далмаксін супозиторії 200 мг №10, Лекхім-Харків

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАЛМАКСІН

(Dalmaxin)

діюча речовина: thiotriazolin (морфоліній-5-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоацетат);

1 супозиторій містить тіотриазоліну (у перерахуванні на 100 % речовину) – 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: твердий жир.

Клінічні характеристики.

Запально-ерозивні ураження слизової оболонки прямої і сигмоподібної кишок, тріщини та ерозії у ділянці анального отвору та прямої кишки.

Запально-ерозивні ураження піхви та шийки матки, вірусні та атрофічні кольпіти, а також для прискорення епітелізації при порушенні цілісності слизової оболонки після діатермо- та кріогенотерапії, після хірургічних втручань.

Захворювання печінки, зокрема хронічний персистуючий гепатит, хронічний активний гепатит, цироз печінки, вірусний та токсичний гепатит (у складі комплексної терапії).

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ниркова недостатність.

Дорослі.

При гострих та хронічних гепатитах, цирозі печінки призначати ректально по 1 супозиторію 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 2-4 тижнів.

При запальних процесах прямої, сигмоподібної кишок призначати ректально по 1 супозиторію 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 1-2 тижнів.

При запально-ерозивних ураженнях піхви і шийки матки призначати вагінально по 1 супозиторію на добу (краще ввечері) протягом 1-2 тижнів або по 1 супозиторію 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 7-10 днів.

Алергічні реакції: свербіж, гіперемія шкіри, гарячка, висипи (уртикарні, папульозні, дрібноточкові, плямисті), кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку органів дихання: задишка, ядуха.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, загальна слабкість, шум у вухах.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, здуття живота.

Серцево-судинні розлади: артеріальна гіпертензія, біль у ділянці серця, порушення синусового ритму, тахікардія.

При передозуванні у сечі можливе підвищення концентрації натрію та калію. Після зменшення дози препарату побічні явища усуваються самостійно, без спеціального лікування.

У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарату вагітним жінкам і матерям, які годують груддю, препарат не рекомендується застосовувати цим категоріям пацієнтів. У разі необхідності застосування цього препарату слід враховувати співвідношення ризик/користь.

Препарат не застосовувати для лікування дітей.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

– по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;

– далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Вводити супозиторій необхідно у положенні лежачи.

Будь-яких даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ як запаморочення, загальна слабкість або інші порушення центральної нервової системи рекомендовано утриматися від такої діяльності.

Не досліджена.

Фармакодинаміка.

Фармакологічний ефект препарату обумовлений протиішемічною, мембраностабілізуючою та антиоксидантною діями. Тіотриазолін запобігає руйнуванню гепатоцитів, знижує ступінь жирової інфільтрації та поширення центролобулярних некрозів печінки, сприяє процесам репаративної регенерації гепатоцитів, нормалізує в них білковий, вуглеводний, ліпідний та пігментний обміни. Збільшує швидкість синтезу та виділення жовчі, нормалізує її хімічний склад. Тіотриазолін чинить гепатозахисну дію при гепатитах і цирозах печінки різного походження, що зумовлює використання цього препарату при комплексній терапії.

При ректальному та вагінальному введенні тіотриазолін діє місцево при контакті зі слизовими оболонками прямої кишки та сечостатевих органів жінок, виявляючи протизапальну дію, прискорює загоювання ран і виразок слизових оболонок сечостатевої системи. При всмоктуванні та виявленні резорбтивного ефекту аналогічну дію він чинить відносно слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Препарат прискорює загоювання ран шкіри, слизових оболонок сечостатевої системи і шлунково-кишкового тракту.

Фармакокінетика.

При ректальному введенні біологічна доступність препарату становить 60 %. У значних концентраціях препарат накопичується у тканинах печінки, селезінки, прямої кишки та нирок, у незначній кількості – в легенях і тонкій кишці. Крім виявлення місцевих ефектів, він досить швидко всмоктується слизовими оболонками і його максимальна концентрація у плазмі крові реєструється через 1,5 години. Період напіввиведення препарату становить 2,9 години. Тіотриазолін виводиться переважно нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з кремуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ДАЛМАКСИН

(Dalmaxin)

Состав:

действующее вещество: thiotriazolin (морфолиний-5-метил-1,2,4-триазолин-5-тиоацетат);

1 суппозиторий содержит тиотриазолина (в пересчете на 100 % вещество) – 200 мг (0,2 г);

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные средства. Код АТС А05ВА.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительно-эрозивные поражения слизистой оболочки прямой и сигмовидной кишок, трещины и эрозии в области анального отверстия и прямой кишки.

Воспалительно-эрозивные поражения влагалища и шейки матки, вирусные и атрофические кольпиты, а также для ускорения эпителизации при нарушении целостности слизистой оболочки после диатермо- и криогенотерапии, после хирургических вмешательств.

Заболевания печени, в частности хронический персистирующий гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени, вирусный и токсический гепатит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная недостаточность.

Взрослые.

При острых и хронических гепатитах, циррозе печени назначают ректально по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 2-4 недель.

При воспалительных процессах прямой, сигмовидной кишок назначают ректально по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 1-2 недель.

При воспалительно-эрозивных поражениях влагалища и шейки матки назначают вагинально по 1 суппозиторию в сутки (лучше вечером) в течение 1-2 недель или по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7-10 дней.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: зуд, гиперемия кожи, лихорадка, высыпания (уртикарные, папулезные, мелкоточечные, пятнистые), крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны органов дыхания: одышка, удушье.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, общая слабость, шум в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота.

Сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, боль в области сердца, нарушения синусового ритма, тахикардия.

Передозировка.

При передозировке в моче возможно повышение концентрации натрия и калия. После уменьшения дозы препарата побочные явления устраняются самостоятельно, без специального лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным опытом применения препарата у беременных женщин и кормящих матерей, препарат не рекомендуется применять этим категориям пациентов. В случае необходимости применения этого препарата необходимо учитывать соотношение риск/польза.

Дети.

Препарат не применяется для лечения детей.

Особенности применения.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Вводить суппозиторий необходимо в положении лежа.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Каких-либо данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений, как головокружение, общая слабость или других нарушениях центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не исследовано.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологический эффект препарата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим и антиоксидантным действиями. Тиотриазолин предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость образования и выделения желчи, нормализует ее химический состав. Тиотриазолин оказывает гепатопротекторное действие при гепатитах и циррозах печени различной этиологии, что обуславливает применение этого препарата в комплексной терапии.

При ректальном и вагинальном введении тиотриазолин действует местно при контакте со слизистыми оболочками прямой кишки и мочеполовых органов женщин, оказывая противовоспалительное действие, ускоряет заживление ран и язв слизистых оболочек мочеполовой системы. При всасывании и проявлении резорбтивного эффекта аналогичное действие оказывает по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Препарат ускоряет заживление ран кожи, слизистых оболочек мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика. При ректальном введении биологическая доступность препарата составляет 60 %. В значительных концентрациях препарат накапливается в тканях печени, селезенки, прямой кишки и почек, в незначительном количестве – в легких и тонкой кишке. Кроме проявления местных эффектов, он достаточно быстро всасывается слизистыми оболочками и его максимальная концентрация в плазме крови регистрируется через 1,5 часа. Период полувыведения препарата составляет 2,9 часа. Тиотриазолин выводится преимущественно почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дата последнего пересмотра.