Флюдітек сироп 5% флакон 125 мл, Іннотера Шузі

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮДІТЕК

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

Флюдітек 5 %: 1 мл сиропу містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), барвник патентований синій V (Е 131), ароматизатор карамелевий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі.

Назва і місцезнаходження виробника.

Іннотера Шузі/Innothera Chouzy.

Рю Рене Шантеро, 41150 Шузі сюр Сіс, Франція/

Rue Rene Chantereau, 41150 Chouzy sur Cisse, France.

Назва і місцезнаходження заявника.

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ / Laboratoire Innotech International.

22 Авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil cedex, France.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТС R05С В03.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази - ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад, при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

– Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату| або інших солей|соль| парагідроксибензоату|);

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Препарат містить|утримує| сахарозу, тому пацієнти зі|із| спадковою|спадкоємною| відсутністю толерантності до глюкози,|із| глюкозо-галактозною| мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю повинні уникати прийому препарату.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 15 мл 5 % сиропу міститься 5,25 г цукру.

Лікарський засіб містить|утримує| метилпарагідроксибензоат|, а також барвник|барвник| оранжево-жовтий S (Е 110) та патентований синій V (Е 131), що може бути причиною алергічної реакції (віддаленої у часі).

Особливі застереження.

При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період. Немає даних щодо|відносно| потрапляння|попадає| карбоцистеїну| в грудне молоко.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 15 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Застосовувати внутрішньо.

Флюдітек 5 % рекомендується застосовувати для лікування дорослих та дітей, віком від 15 років. Для точності дозування сиропу додається дозувальний стаканчик з поділками. 1 дозувальний стаканчик, наповнений сиропом Флюдітек 5 % до відмітки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеїну.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 - 10 днів.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку парагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оC в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон, що містить 125 мл сиропу, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.