Нефальжик розчин для ін'єкцій 20 мг/2 мл ампули 2 мл №5, Біокодекс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕФАЛЬЖИК

(NEFALGIC)

діюча речовина: нефопаму гідрохлориду;

1 ампула містить нефопаму гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B G06.

Клінічні характеристики.

Післяопераційна аналгезія у складі мультимодальної аналгезії (нефопам також володіє позитивними властивостями запобігати післяопераційному тремтінню).

Больовий синдром різної етіології та інтенсивності (травми, біль після хірургічних операцій, знеболювання пологів, зубний біль, міалгія, ниркова та печінкова коліки). Премедикація перед болісними медичними процедурами.

Терапія повинна відповідати інтенсивності больового синдрому та реакції пацієнта.

Внутрішньом’язове введення. Нефальжик слід вводити внутрішньом’язово глибоко. На одне введення рекомендується доза 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні

6 годин. Максимальна добова доза – 120 мг.

Внутрішньовенне введення. Нефальжик слід вводити у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 15 хвилин, пацієнт повинен бути у лежачому положенні. Одноразова доза на одну ін’єкцію – 20 мг. При необхідності введення повторюють кожні

4 години. Максимальна добова доза – 120 мг.

Методика введення:

Нефальжик можна вводити у звичайному розчині для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози). Оптимальне співвідношення при розведенні – 1 ампула препарату в 50 мл розчину для інфузій.

Курс лікування – не більше 8-10 днів.

З боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення*, синкопе, судоми*, тремор, затуманення зору, безсоння, головний біль, парестезії.

З боку серця: тахікардія*, артеріальна гіпотензія, пальпітація*.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті*, біль у животі, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко може виникати зміна кольору сечі, затримка сечі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Загальні порушення: гіпергідроз*, нездужання, зміни у місці введення.

Психічні порушення: збудженість*, дратівливість*, галюцинації, медикаментозна залежність, сплутаність свідомості.

*Інші атропіноподібні реакції спостерігаються рідко, оскільки нефопам має незначний антихолінергічний ефект.

Симптоми: тахікардія, судоми, галюцинації, збудження.

Лікування: симптоматичне лікування, кардіологічний та респіраторний моніторинг в умовах стаціонару.

Не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Діти. Не застосовують дітям до 15 років.

Особливості застосування.

Нефальжик не належить до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнтів, які вже застосовують Нефальжик, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Більш того, Нефальжик не підвищує дезінтоксикацію пацієнта.

Співвідношення ризик/користь при лікуванні Нефальжиком необхідно постійно оцінювати.

Нефальжик не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів, таких як головний біль.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із печінковою, нирковою недостатністю, пацієнтам літнього віку.

Слід бути обережним при призначенні пацієнтам із тахікардією.

Можливий ризик фармакологічної залежності у пацієнтів із депресією або у пацієнтів, які мають будь-яку фармакологічну залежність в анамнезі.

Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативного ефекту при вживанні алкоголю.

Не застосовувати пацієнтам для лікування інфаркту міокарда.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід враховувати можливий ризик виникнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилювати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та може знижувати уважність.

Препарати, яких це стосується: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні засоби для лікування наркоманії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снотворні, антидепресанти із седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нефальжик ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики. Експериментальні дослідження вказують на центральну дію, що полягає в інгібуванні зворотного захоплення дофаміну, норадреналіну та серотоніну на рівні синапсів. У тварин нефопам виявив антиноцецептивну активність шляхом можливого зниження вивільнення глутамату на пресинаптичному рівні та активацію рецепторів N-метил-D-аспартату на постсинаптичному рівні. Нефопам у клінічних дослідженнях виявив позитивний ефект щодо післяопераційного тремтіння. Нефопам не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечнику. Нефопам має незначний антихолінергічний ефект.

Фармакокінетика.

Після введення однієї дози 20 мг внутрішньом’язово максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 30-60 хвилин становить 25 нг/мл. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг період напіввиведення становить 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71-76 %. Біотрансформація значуща, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронід нефопам.

Десметилнефопам та нефопам N-оксид некон’юговані, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введеної дози виводиться нирками, менше

5 % введеної дози виводиться у незміненому вигляді.

Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно від дози, введеної внутрішньовенно.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин без запаху.

Несумісність.

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ВєС у захищеному від світла місці.

Упаковка.

По 2 мл розчину в ампулі. По 5 ампул у піддоні у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1) Відповідальний за випуск серії:

БІОКОДЕКС, Франція.

2) Виробництво:

ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франція

Місцезнаходження.

1) 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франція.

2) вул. Пол Ланжевен, 37170 ШАМБРЕЙ ЛЕ ТУР, Франція