Орнімак розчин для інфузій 0,5% флакон 100 мл, Інфузія

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОРНІМАК®

(ORNIMAK)

діюча речовина: орнідазол;

100В мл розчину містять орнідазолу (у перерахуванні на суху 100В % речовину) 500В мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовта рідина.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Код АТХ J01X D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії орнідазолу пов’язаний із порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних бактерій: Clostridium spp., чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика.

Орнідазол добре проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч, проникає у грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15В мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5В мг на 1В кг маси тіла кожні 6В годин рівноважна концентрація становить 18–26В мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30–60В % препарату шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкурування.

Виведення. Орнідазол екскретується переважно із сечею (60–80В %), майже 20В % — у незміненому вигляді, 6–15В % — із калом.

Клінічні характеристики.

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або неможливості перорального застосування при таких захворюваннях і станах:

–В анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіт, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та ендометрит;

–В профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях;

–В амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

Гіперчутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Ураження ЦНС, епілепсія, розсіяний склероз, хронічний алкоголізм. Порушення кровообігу, патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу і тому сумісний з алкоголем. Проте орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину), що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу у сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) підвищують.

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, пацієнтів з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та у випадку лікування більше 10В днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб при наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можливі у період лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидамікозу, що вимагає відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищитися або послабитися під час лікування орнідазолом.

Орнідазол протипоказаний у IВ триместрі вагітності. У ІІВ і ІІІВ триместрах препарат приймати тільки за абсолютними показаннями. У разі необхідності застосування орнідазолу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви, як сонливість, ригідність м’язів, запаморочення, тремор, судоми, послаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Дозування та термін лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, схем лікування.

Препарат вводити внутрішньовенно протягом 15–30В хв.

При анаеробних системних інфекціях дорослим і дітям віком від 12В років призначати внутрішньовенне введення у дозі 500–1000В мг — початкова доза, потім по 500мг кожні 12годин або 1000В мг кожні 24В години протягом 5–10В днів (ступенева доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувався, слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500В мг, по 1В таблетці кожні 12В годин).

Дітям віком до 12В років з масою тіла більше 6В кг добову дозу призначати з розрахунку 20мг/кг маси тіла, розподілену на 2В введення, протягом 5–10В діб.

Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях дорослим і дітям віком від 12В років орнідазол призначати у дозі 500–1000В мг за 30В хвилин перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки: для дорослих і дітей віком від 12В років перше введення становить 500–1000В мг, даліВ — 500В мг кожні 12В годин протягом 3–6В діб.

Дітям віком до 12В років з масою тіла більше 6В кг добову дозу призначати з розрахунку 20–30В мг/кг маси тіла, розподілену на 2В введення.

При порушенні функції нирок подовжувати інтервал між введеннями або знижувати разову і добову дозу препарату.

Діти.

Орнідазол протипоказаний дітям з масою тіла менше 6В кг.

Симптоми: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.

Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий.

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м’язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку травного тракту: порушення смаку, металевий присмак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості і болючості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; озноб; загальна слабкість; втомлюваність; задишка; зміни y місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння y місці введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25В °C у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

Упаковка. По 100В мл у пляшці; по 1В пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 23219, ВінницькаВ обл., ВінницькийВ р-н, с.В Вінницькі Хутори, вул.В Немирівське шосе, б.В 84А.