Подаграт таблетки вкриті оболонкою 80 мг №28 (14х2), Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс

*Побічні реакції, що спостерігалися у рамках досвіду постмаркетингового застосування лікарського засобу.

**Неінфекційна діарея та відхилення результатів показників функції печінки від норми, що виникали на тлі терапії за даними досліджень, розвивалися частіше у пацієнтів, які отримували супутню терапію колхіцином.

***Див. розділ «Фармакодинаміка» щодо частоти загострень (нападів) подагри.

#Небажані реакції, що спостерігалися у рамках післяреєстраційних досліджень для оцінки безпеки.

У рамках досвіду післяреєстраційного застосування лікарського засобу повідомлялося про рідкісні випадки розвитку серйозних реакцій підвищеної чутливості на фебуксостат, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілактичні реакції/шок. Синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз характеризуються прогресуючим шкірним висипанням з утворенням пухирців (можливе відшарування шкіри) або ураженням слизових оболонок та подразненням слизової оболонки очей. Реакції підвищеної чутливості на фебуксостат можуть проявлятися такими симптомами: шкірними реакціями, що характеризуються раптовими інфільтрованими макулопапульозними висипаннями, генералізованими або ексфоліативними висипаннями, а також ураженнями шкіри, набряком обличчя, підвищенням температури тіла, відхиленнями від норми з боку показників крові, такими як тромбоцитопенія та еозинофілія, та ураженням окремих органів або кількох органів (печінки та нирок, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит).

Загострення (напади) подагри зазвичай спостерігалися невдовзі після початку лікування та протягом перших місяців лікування. Згодом частота нападів подагри знижувалася з часом. Рекомендується профілактика гострих нападів подагри.

Синдром лізису пухлин (СЛП)

Загальний огляд профілю безпеки препарату

У процесі рандомізованого, подвійного сліпого опорного дослідження фази 3 FLORENCE (FLO-01), у якому порівнювали фебуксостат та алопуринол (пацієнти, які отримували хіміотерапію з приводу гематологічних злоякісних захворювань з помірним або високим ризиком СЛП), тільки у 6,4 % пацієнтів загалом спостерігалися побічні реакції у кожній групі лікування. Більшість побічних реакцій були легкого або помірного ступеня.

У цілому в процесі дослідження FLORENCE не було виявлено будь-яких особливих проблем безпеки додатково до попереднього досвіду застосування фебуксостату у пацієнтів із подагрою, за винятком нижчезазначених трьох побічних реакцій (див. таблицю).

Порушення з боку серцевої системи:

Нечасто: блокада лівої ніжки пучка Гіса, синусова тахікардія.

Порушення з боку судинної системи:

Нечасто: кровотечі.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції при застосуванні лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Працівників охорони здоров`я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Лариса Індастріал Ареа, П.О. Бокс 3012, Лариса, 41 500, Греція.