Соледум форте капсули гастрорезистентні 200 мг №20, Клостерфрау Берлін

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CОЛЕДУМ ФОРТЕ

(SOLEDUM® FORTE)

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200В мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вмістВ капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонкаВ капсули: желатин; гліцерин (85В %); сорбіту розчин, що неВ кристалізується (EВ 420);

плівковеВ покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська форма. Гастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.

Фармакотерапевтична група. Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

СоледумВ форте – протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол – основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження inВ vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування.

СоледумВ форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом СоледумВ форте слід проводити лише під наглядом лікаря.

СоледумВ форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату СоледумВ форте вагітним жінкам не проводилися. СоледумВ форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату СоледумВ форте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

СоледумВ форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Капсули СоледумВ форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200В мл] питної води) приблизно за 30В хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат СоледумВ форте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2В рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату СоледумВ форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Діти.

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20В г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках - кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом СоледумВ форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом СоледумВ форте слід негайно припинити.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30В °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20В гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25В гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.