Тантум роза гранули для вагінального розчину саше 500 мг №10, Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 саше містить: 500 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: цетилтриметиламонію-пара-толуенсульфонат, повідон, натрію хлорид.

Гранули для вагінального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до майже білого кольору, однорідні, без грудочок та сторонніх часток.

Протизапальні засоби для вагінального введення.

Код АТX G02C C03.

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) з аналгетичними і протинабряковими властивостями. При місцевому застосуванні має також антисептичну і місцеву анестезуючу активність.

Фармакокінетика.

За допомогою спектрофлуориметра показано, що бензидамін адгезується на вагінальному епітелії і досягає концентрацій 9,7 ± 6,24 мкг/г. Поступова абсорбція слизовими оболонками зумовлює низькі рівні препарату у крові, які є недостатніми для спричинення системних фармакологічних ефектів. Виведення відбувається головним чином з сечею у формі неактивних метаболітів або кон’югованих продуктів.

Вульвовагініт різного походження, який характеризується невеликими виділеннями з піхви, свербежем, подразненням, печією і болем у зовнішніх статевих органах.

Жіноча гігієна у післяпологовий період.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу, до саліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Відсутні повідомлення про будь-яку взаємодію з іншими лікарськими засобами загального застосування.

Лікарський засіб Тантум Роза® слід застосовувати місцево для вагінального зрошення. Не слід використовувати цей лікарський засіб перорально.

Довготривале застосування препаратів для місцевого застосування може призвести до розвитку феномену гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і провести відповідну терапію.

У випадку вагінальної кровотечі та/або лейкореї пацієнтці слід обов’язково звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Тантум Роза®, гранули для вагінального розчину, під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу Тантум Роза®, гранули для вагінального розчину, яка виникає після місцевого застосування, негативно впливати на ембріон/плід.

У зв’язку з цим гранули для вагінального розчину Тантум Роза® не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.

Годування груддю

Відсутні протипоказання для місцевого застосування бензидаміну у період годування груддю. Рекомендовано проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.

Лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосовувати лікарський засіб 1 або 2 рази на добу не довше 7 днів. У випадку стійкості симптомів слід припинити лікування і звернутися до лікаря.

Необхідно розчинити вміст 1–2 саше в 1 літрі води.

Процедуру зрошення слід проводити лежачи, рідина має залишатися у піхві кілька хвилин.

Діти. Не застосовувати дітям.

Відсутні повідомлення про передозування бензидаміну при місцевому застосуванні.

При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність і дратівливість).

При гострому передозуванні можливе тільки симптоматичне лікування. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом, отримувати підтримувальну терапію та адекватну гідратацію.

Рідко, здебільшого при тривалому застосуванні препарату, може виникати подразнення, місцева гіперчутливість у вигляді печіння. Іноді можуть виникати сонливість, алергічні реакції, у тому числі шкірні висипи, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

5 років.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 - 60131 Анкона (АН), Італія.