Цикложен лак для нігтів флакон 3 мл, Лаб. Serra Pamies S.A

Цикложен лак для нігтів флакон 3 мл

Склад: діюча речовина: ciclopirox;

1 г лаку містить 80 мг циклопіроксу;

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, метоксіетен.

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Фармакологічна група. Інші протигрибкові засоби для місцевого використання.

Код ATX D01A E14.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка .

Діючою речовиною Цикложена є циклопірокс, що відноситься до групи піридону.

Циклопірокс має широкий спектр протигрибкової дії, активний щодо дерматофітів ( Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton ), дріжджів ( Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum ), грибкової цвілі ( Scopulariopsis, Aspergillus ) і актрів .

Будь-які інші види грибів, які не належать до зазначених вище, повинні бути вивчені in vitro для визначення ступеня їхньої чутливості.

До складу лікарського засобу входить 8% циклопіроксу в основі лаку. Після нанесення на ніготь розчинники (етилацетат та ізопропіловий спирт) та плівкоутворювальний агент (метоксиетен) випаровуються, що гарантує адгезію циклопіроксу на ніготь.

Протигрибкова активність циклопіроксу ґрунтується на пригніченні абсорбції певних речовин (іонів металів, фосфатів та іонів калію) клітиною гриба.

Циклопірокс накопичується в клітинах гриба, де він незворотно зв'язується з певними структурами, такими як мембрани, мітохондрії, рибосоми та мікросоми.

Фармакокінетика.

Поведінка препарату в організмі вивчалася in situ у здорових добровольців (здорові нігті).

Циклопірокс швидко проникає в нігтьову пластину:

• фунгіцидні концентрації визначаються з 7-го дня щоденного застосування;

• максимальні концентрації в дистальній частині нігтя, що відображають насичення нігтьової пластини, досягаються:

на 14–30-й день застосування для нігтів на пальцях рук;

на 30-45 день застосування для нігтів на пальцях ніг.

Якщо лікування припинити, залишковий ефект циклопіроксу, що демонструється активними концентраціями, зберігається протягом 7-14 днів.

Показання. Перша лінія лікування оніхомікозу від легкого до помірного ступеня тяжкості без участі нігтьової матриці, спричиненої дерматофітами та/або іншими чутливими до циклопірокси грибами.

Протипоказання. Гіперчутливість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Під час клінічних випробувань взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася.

Після висихання першого шару лаку для нігтів Цикложена другий шар може бути нанесений без зміни його ефективності.

Перед наступним нанесенням Цикложена попередній шар лаку необхідно зняти рідиною для зняття лаку.

Особливості застосування. Циклоклад призначений тільки для зовнішнього застосування.

Лікарський засіб слід наносити лише на нігті.

Уникати попадання лаку в очі та слизові оболонки.

При сенсибілізації лікування необхідно припинити та призначити відповідну терапію.

При лікуванні оніхомікозу, якщо уражено декілька нігтів (більше 5 нігтів), якщо змінено більше ⅔ нігтьової пластини, а також за наявності певних факторів, таких як діабет та імунодефіцитні розлади, необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю проводити обробку нігтів (чистку та видалення уражених частин) пацієнтам з інсулінозалежним діабетом або діабетичною нейропатією в анамнезі через ризик втрати уражених нігтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність клінічного досвіду застосування лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Циклож не впливає на швидкість реакції та не змінює здатність до керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Циклож застосовується протягом першого місяця через день (або раз на два дні). На другому місяці частота застосування може бути зменшена щонайменше до двох разів на тиждень; починаючи з третього місяця, частота застосування може бути один раз на тиждень.

Лак для нігтів має повністю покрити нігтьову пластину.

Після використання флакон необхідно закрити щільно для запобігання випаровування розчину.

Перед початком лікування рекомендується видалити вільний (дистальний) край уражених нігтів кусачками, пилкою або ножицями для нігтів.

Під час лікування один раз на тиждень шар, що утворився на поверхні нігтя, повинен бути видалений за допомогою рідини для зняття лаку, оскільки в довгостроковій перспективі це може перешкодити проникненню діючої речовини. Рекомендується одночасне видалення вільного краю ураженого нігтя.

Лікування слід продовжувати до початку здорового росту нігтів та повного оновлення з клінічної та мікологічної точок зору.

Контроль грибкової культури необхідно зробити через 4 тижні після закінчення лікування, щоб уникнути похибки результату через можливі залишки діючої речовини.

Оскільки препарат застосовують для місцевого лікування, не передбачено окреме дозування для спеціальних груп пацієнтів.

Якщо терапія лікарським засобом Циклож не впливає на стан ураження та/або один або кілька нігтів рук чи ніг мають сильне ураження, може бути доцільним є додаткове пероральне лікування.

Лікування зазвичай триває приблизно 3 (оніхомікоз нігтів рук) та 6 (оніхомікоз нігтів ніг) місяців. Тривалість лікування має перевищувати 6 місяців.

Діти. Досвіду застосування у дітей немає.

Передозування. Ефекти передозування циклопіроксу невідомі.

Побічні ефекти. З боку імунної системи : рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000) – алергічний контактний дерматит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : у поодиноких випадках — почервоніння та лущення шкіри навколо нігтів, що прямо контактують з Циккладом.

Тривале застосування препарату може спричинити явища сенсибілізації, що призводить до небажаних ефектів. У таких випадках лікування необхідно припинити та звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf. dec. gov. ua.

Термін придатності. 3 роки. Після першого розтину флакона термін придатності становить трохи більше 6 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С. Зберігати у захищеному від світла місці. Зберігати у вертикальному положенні. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 г препарату у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпустки. Без рецепта.

Виробник. СЕРРА ПОМІЄС, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця його діяльності.

Карретера де Кастеллвелл, № 24, Реус, Таррагона, 43206, Іспанія.

Заявник. ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдінг Лімітед, Мальта.