Ерідез-Дарниця таблетки вкриті оболонкою 5 мг №10, Дарниця ФФ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ

(ERIDEZ-darnitsa)

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, Опадрай 85 F блакитний.

Таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми з двоопуклою поверхнею блакитного кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.

Крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

• виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
• виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
• продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
• адгезію і хемотаксис еозинофілів;
• експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
• IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
• гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв'язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.

Усунення симптомів, пов’язаних з:

- алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебінь та кашель);

- кропив'янкою (свербіж, висипання).

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю.

Дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які одержували дезлоратадин і плацебо окремо чи разом з алкоголем.

Безпека застосування Ерідезу-Дарниця вагітним не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам у період годування груддю.

Впливу дезлоратадину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не відзначалося. Однак пацієнтів слід попередити, що у дуже рідких випадках люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Ефективність та безпека дезлоратадину у формі таблеток для дітей віком до 12 років не досліджувались.

Ерідез-Дарниця призначений для перорального прийому. Дорослі і діти віком від 12 років приймають по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою. Ерідез-Дарниця бажано приймати регулярно, в один і той самий час доби.

Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

При випадковому прийомі великих доз Ерідезу-Дарниця можливе посилення побічних ефектів – підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль, тахікардія.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність, сухість у роті та головний біль.

Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час пост маркетингового періоду, наведені у таблиці.

У випадку появи будь-яких небажаних явищ хворому необхідно порадитися з лікарем.

Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря.

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.