Креон 25 000 капсули 300 мг №20, Абботт Лаб.

Діти.

Ефективність препарату Креон® була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом Креон® перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.

Фармакокінетика.

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Клінічні характеристики.

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

– муковісцидоз;

– хронічний панкреатит;

– панкреатектомія;

– гастректомія;

– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, гастроентеростомія за Більротом II);

– синдром Швахмана-Даймонда;

– стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися.

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).

Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ліпази/кг/добу.

Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, Креон® виробляється з тканини підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом Креон® до організму людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.

Однак, досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтів з алергією до білків свинячого походження.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливості токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.

При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати Креон® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.

Вплив препарату Креон® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.

Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати мінімікросферичні гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН5,5).

Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН 5,5, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН >5,5 може руйнувати їх захисну кишкову оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.

Необхідно контролювати, щоб препарат не залишився у ротовій порожнині.

Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.

Діти.

Креон® можна застосовувати дітям.

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

У ході клінічних досліджень вплив препарату Креон® вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Дозування при муковісцидозі.

Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень “випадок-контроль” Асоціації МВ США та досліджень “випадок-контроль” у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:

- початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;

- дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного поживного статусу;

- підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

- дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.

Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота, представлені далі.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до 1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; невідомої частоти – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).

*Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1 000 до 1/100) – висипання; невідомої частоти – свербіж, кропив’янка.

З боку імунної системи: невідомої частоти – гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).

Більшість алергічних реакцій, що проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.

Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.

2 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.

Зберігати при температурі не вище 25 о С у щільно закритій упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20, 50, 100 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці.

КРЕОН®25000, КРЕОН®40000: по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

КРЕОН®10000: по 10 капсул у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Абботт Лабораторіз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Лібіг-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Німеччина / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.