Аналоги Ноотрофен таблетки 250 мг №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООТРОФЕН-ФАРКОС

(NOOTRОFEN-FARKOS)

діюча речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250В мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою з однієї сторони.

Інші психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X22.

Фармакодинаміка.

НООТРОФЕН-ФАРКОС є похідною речовиною Оі-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну. Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. НООТРОФЕН-ФАРКОС поліпшуєпам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом НООТРОФЕН-ФАРКОС покращуються. Встановлено, що НООТРОФЕН-ФАРКОС збільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також НООТРОФЕН-ФАРКОС має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. НООТРОФЕН-ФАРКОС зв’язується у головному мозку винятково з рецепторами ГАМК-Гџ, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не спричиняє небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності.Лікарський засібВ подовжує латентний період і скорочує тривалість та вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

НООТРОФЕН-ФАРКОС помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові.В У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні НООТРОФЕН-ФАРКОС покращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика.

Абсорбціята розповсюдження

Лікарський засібВ добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканинуВ мозку проникає близько 0,1 % введеної дози препарату, причому в осіб молодого і літнього вікузначно більшоюВ мірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80 ‒95 % фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшуєтьсяВ ‒ його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики.

Астенічні та тривожно-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокійВ уВ людей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями або болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізатораВ різного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блюванням, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель або літак).

Заїкання, тики у дітейВ віком відВ 8В років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності або годування груддю.

НООТРОФЕН-ФАРКОС можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози НООТРОФЕН-ФАРКОС та застосовуваних з ним лікарських засобів.

НООТРОФЕН-ФАРКОС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлункаВ або кишечнику. Для захисту слизової оболонки від подразнювальної дії фенібуту таким пацієнтам необхідно призначати менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський засібВ містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слідВ йогоВ застосовувати.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпекиВ застосування фенібуту у вагітних. Тому застосування НООТРОФЕН-ФАРКОС у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

НООТРОФЕН-ФАРКОС приймати перорально перед їдою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослимВ призначати по 250 ‒500 мгВ (1 ‒2 таблетки)В 3 рази на добу.В Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,В дляВ пацієнтівВ літнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2 ‒3 тижні. У разі необхідності курс лікуванняможна збільшити до 4 ‒6 тижнів.

ДітямВ вікомВ відВ 8В роківВ до 14 роківВ призначатиВ по 250 мг (1 таблетку) 3 рази на добу.

Курс лікування становить 2 ‒6В тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

ПриВ дисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження іхворобіВ Меньєра в період загострення НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на добу протягом 5 ‒7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250 ‒500 мгВ (1-2В таблетки) 3 рази на добу протягом 5 ‒7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягомВ 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань НООТРОФЕН-ФАРКОС застосовувати по 250 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5 ‒7 днів, а потімВ ‒ 250 мг 1 раз на добу протягомВ 7 ‒10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апаратуВ судинного та травматичного ґенезу В НООТРОФЕН-ФАРКОС призначати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозуВ лікарський засіб прийматиВ у дозі 250 ‒500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиціВ абоВ при появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдромуВ НООТРОФЕН-ФАРКОС у перші дні лікування призначати по 250 ‒500 мг 3 рази на добу і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть спричиняти гепатотоксичність. Такій групі пацієнтів слід призначати меншіВ дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії НООТРОФЕН-ФАРКОС на пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Інформацію про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 8 років.

НООТРОФЕН-ФАРКОС – В малотоксичнийВ лікарський засіб:В лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні. Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить500 ‒2000 мг).

Симптоми:В сонливість, нудота, блювання, запаморочення. При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності, еозинофіліїВ та жировоїВ дистрофіїВ печінки.

Лікування:В промивання шлунка.В Терапія симптоматична. Cпецифічного антидоту немає.

НООТРОФЕН-ФАРКОС, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); рідко (≥ 1/10000 до 1/1000); дуже рідкоВ ( 1/10000);В частота невідомаВ (неможливоВ визначити за доступними даними).

З боку нервової системи:В частота невідомаВ ‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту:частотаВ невідомаВ ‒ нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінкиВ та жовчовивідних шляхів:В частота невідомаВ ‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин:В рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки: частота невідома ‒ емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно,необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону.

За рецептом.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.